Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение детей и подростков с тяжелым ожирением с использованием «семейной поведенческой социальной помощи»

20 сентября 2021 г. обновлено: Petur B Juliusson, University of Bergen

Лечение детей и подростков с тяжелым ожирением в обычных медицинских учреждениях: исследование эффективности с использованием «семейной поведенческой социальной помощи»

Это исследование направлено на оценку эффективности семейной поведенческой социальной фасилитационной терапии (FBSFT) при лечении тяжелого ожирения у детей и подростков по сравнению с обычным лечением (TAU). Условие FBSFT включает в себя 17 еженедельных сеансов семейного лечения в больнице по лечению ожирения, за которыми следуют ежемесячные последующие сеансы с местной медсестрой и последующие сеансы в больнице каждые три месяца в течение 2 лет. Лечение нацелено как на образ жизни ребенка, так и на образ жизни родителей; пищевые привычки, физическая активность, малоподвижный образ жизни и режим сна. Применяются техники модификации поведения; такие как самоконтроль, постановка целей, системы вознаграждения, решение проблем и контроль стимулов. Кроме того, FBSFT фокусируется на содействии изменению образа жизни в различных условиях (семья, друзья, школа и сообщество) и использовании социальной поддержки здоровых привычек, что считается важным для долгосрочного контроля веса. Состояние TAU включает в себя день оценки с многопрофильной командой (педиатр, диетолог, физиотерапевт и психолог) в клинике ожирения больницы. Далее сеанс с медсестрой в больнице для составления плана изменения образа жизни, после чего ежемесячные последующие сеансы с местной медсестрой и последующие сеансы в больнице при больнице каждые три месяца в течение одного года.

ОБРАЗЕЦ И ИССЛЕДОВАНИЕ. Выборка будет состоять из детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет), направленных в амбулаторную клинику ожирения при университетской больнице Хаукеланд. Критерии для поступления в клинику: изоИМТ > 35 (IOTF) или изоИМТ > 30 при сопутствующих заболеваниях, связанных с ожирением. Исходя из текущих клинических данных, можно предположить, что около 60 семей детей с тяжелой формой ожирения ежегодно будут направляться в поликлинику для лечения ожирения и получать лечение. Набор начнется в феврале 2014 года и продолжится в 2015 и 2016 годах. После согласия на участие и завершения первоначальных оценок семьи будут рандомизированы либо для FBSFT, либо для лечения в обычном режиме (TAU). Через год семьям, рандомизированным в TAU, будет предложено лечение FBSFT. Точками измерения для наиболее важных показателей результатов будут до лечения, после лечения (приблизительно через 6 месяцев), через 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.

ПЕРЕМЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТА. Антропометрические измерения: рост, вес и окружность талии, DXA-сканирование и измерения биоимпеданса для определения распределения жировой и мышечной ткани. Физиологические меры: Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания. Включая измерения общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, ТГ, АсАТ, АлАТ, гамма-ГТ, билирубина, креатинина, HbA1c и инсулина натощак, с-пептида и глюкозы, ТТГ, свТ4, СРБ. Измерения кортизола в слюне и моче. Измерение артериального давления. Записи о еде: родители будут проинструктированы помочь своим детям вести дневник приема пищи и напитков в течение пяти дней. Они будут использовать электронные кухонные весы для взвешивания продуктов. Физическая активность: физическая активность и сон будут измеряться с помощью акселерометров. Психологические показатели: Контрольный список поведения ребенка (CBCL) представляет собой оценочную шкалу из 138 пунктов, оценивающую поведенческие и эмоциональные симптомы у детей/подростков. Опросник детской депрессии (CDI). CDI — это тест самоотчета из 27 пунктов, оценивающий симптомы депрессии у детей (7-17 лет). Профиль самовосприятия для детей (SPPC). SPPC — это самоотчет о самовосприятии детей в возрасте от 8 до 14 лет. Версия Голландского опросника пищевого поведения для детей (DEBQ) представляет собой показатель нарушенного режима питания у детей и молодежи. Анкета для исследования расстройств пищевого поведения у молодежи (YEDE-Q) представляет собой самооценку моделей питания и психопатологии расстройств пищевого поведения. ДРУГИЕ ИЗМЕРЕНИЯ ВКЛЮЧЕНЫ. Шкала родительского воспитания (PS) представляет собой анкету из 30 пунктов, предназначенную для измерения различных родительских дисциплин по отношению к детям/подросткам. Рассчитываются баллы по трем субшкалам: вялость, чрезмерная реактивность и многословие. Шкала барьеров для участия в лечении (BTPS). Шкала из 44 пунктов разработана и утверждена для решения проблемы выбывания из лечения при амбулаторном психологическом лечении детей и подростков. Приемлемость лечения детьми и родителями будет оцениваться с помощью опросника приемлемости FBSFT.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

  1. Оценить влияние FBSFT по сравнению с TAU для лечения тяжелого детского и подросткового ожирения в обычном медицинском учреждении на ИМТ, SDS ИМТ, состав тела, кардиометаболическое здоровье, пищевые привычки, физическую активность, а также психологическое благополучие.
  2. Определить предикторы успеха лечения и отказа от лечения с акцентом на семейные переменные и психическое здоровье.
  3. Оценить осуществление лечения (FBSFT) и его приемлемость для детей, родителей и медицинских работников, а также столкнувшихся с препятствиями на пути к лечению, а также то, как эти факторы влияют на реакцию детей и родителей на лечение.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выборка будет состоять из детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет), направленных в амбулаторную клинику по лечению ожирения при университетской больнице Хаукеланд своим врачом общей практики.
  • Критерии для поступления в клинику: изоИМТ > 35 (IOTF) или изоИМТ > 30 при сопутствующих заболеваниях, связанных с ожирением.
  • И ребенок, и хотя бы один из родителей соглашаются активно участвовать в лечении.

Критерий исключения:

  • Тяжелое соматическое или психическое заболевание, делающее невозможным соблюдение программы лечения.
  • Соматические состояния, синдромы или лекарства, которые приводят к патологическому увеличению веса.
  • Участие в других программах лечения ожирения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семейная поведенческая социальная фасилитация.
Условие FBSFT включает 17 еженедельных сеансов семейного лечения в госпитальной клинике ожирения, за которыми следуют ежемесячные последующие сеансы с местной медсестрой и последующие сеансы в больнице каждые три месяца в течение 2 лет. Лечение направлено как на детскую, так и на родительскую жизнь. -стиль; пищевые привычки, физическая активность, малоподвижный образ жизни и режим сна. Систематически используются методы модификации поведения; такие как самоконтроль, постановка целей, системы вознаграждения, решение проблем и контроль стимулов. Кроме того, FBSFT фокусируется на содействии изменению образа жизни в различных условиях (семья, друзья, школа и сообщество) и использовании социальной поддержки здоровых привычек, что считается важным для долгосрочного контроля веса.
Семейная поведенческая социальная фасилитация (FBSFT) основана на принципах стандартной семейной поведенческой терапии ожирения. FBSFT нацелен на изменение образа жизни (диета, физическая активность и малоподвижный образ жизни) в семейной обстановке. FBSFT включает в себя некоторые когнитивные элементы, которые считаются важными в отношении изменения поведения, например, решение проблем и когнитивная реструктуризация. FBSFT имеет интенсивную фазу лечения, включающую еженедельные семейные встречи с терапевтами в течение 17 недель подряд. Рекомендуются дальнейшие ежемесячные или раз в две недели последующие сеансы с акцентом на социальную поддержку и поддержание здоровых привычек. Диетическое руководство FBSFT основано на «диете светофора», в которой продукты разделены на ЗЕЛЕНУЮ, ЖЕЛТУЮ и КРАСНУЮ группы. Руководство деятельностью FBSFT использует ту же систему: ЗЕЛЕНЫЕ действия имеют наибольшую интенсивность и должны выполняться чаще всего, ЖЕЛТЫЕ действия иногда и КРАСНЫЕ действия.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Состояние TAU включает в себя день оценки с многопрофильной командой (педиатр, диетолог, физиотерапевт и психолог) в клинике ожирения больницы. Далее сеанс с медсестрой в поликлинике больницы для составления плана изменения образа жизни, после чего ежемесячные последующие сеансы с местной медсестрой и последующие сеансы в поликлинике больницы каждые три месяца в течение 12 месяцев. Через 12 месяцев им будет предложено лечение семейной поведенческой социальной фасилитации (как и в другой группе лечения).
Это лечение по умолчанию в клинике ожирения. После первоначальной оценки педиатром, медсестрой, диетологом и физиотерапевтом составляется «контракт», включающий целевой вес, план питания и план активности. Ежемесячно наблюдайтесь в первичной медико-санитарной помощи и каждые 3 месяца в клинике ожирения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса веса, оцениваемое как ИМТ, баллы стандартного отклонения ИМТ (SDS) и процентное соотношение выше порогового значения IOTF для избыточного веса (%IOTF-25)
Временное ограничение: ИМТ будет измеряться в начале исследования и через 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца.
Рост и вес будут измеряться обученными экспертами в амбулаторной клинике ожирения.
ИМТ будет измеряться в начале исследования и через 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Будут измеряться на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца.
Будет измеряться обученными экспертами в амбулаторной клинике ожирения.
Будут измеряться на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца.
Изменение процента жира в организме, оцененное с помощью биоимпеданса
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Биоимпедансные измерения состава тела будут проводиться в амбулаторной клинике ожирения с использованием InBody 720.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение % жира в организме, оцененное с помощью DXA
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев и через 24 месяца.
DXA-сканирование для определения распределения жировой и мышечной ткани будет проводиться в отделении ревматологии университетской больницы Хаукеланд.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев и через 24 месяца.
Изменения в образцах крови и измерениях кортизола
Временное ограничение: измерения будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания. Включая измерения общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, ТГ, АсАТ, АлАТ, гамма-ГТ, билирубина, креатинина, HbA1c и инсулина натощак, с-пептида и глюкозы, ТТГ, свТ4, СРБ. Измерения кортизола в слюне и моче. Утвержден биобанк для хранения и учета биологических материалов.
измерения будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Артериальное давление будет измерять педиатр в клинике ожирения
Будет измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменения в пищевых привычках - Дневник питания
Временное ограничение: Измерения будут получены на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Родители будут проинструктированы помочь своим детям вести дневник приема пищи и напитков в течение пяти дней, включая два выходных дня. Они будут использовать электронные кухонные весы для взвешивания продуктов.
Измерения будут получены на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменения в физической активности и характере сна - Акселерометры
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Физическая активность и характер сна будут измеряться с помощью акселерометров. Акселерометры — это небольшие устройства, которые регистрируют движение. Акселерометры, которые будут использоваться в этом исследовании, носят на недоминирующем запястье и напоминают часы. Акселерометры регистрируют все одноосные перемещения свыше 0,05G за одну минуту.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменения психологических параметров - Контрольный список поведения ребенка (CBCL) / Самоотчет молодежи (YSR)
Временное ограничение: Измерения будут получены на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) представляет собой оценочную шкалу из 138 пунктов, оценивающую поведенческие и эмоциональные симптомы у детей, которая имеет как детскую/юношескую, так и родительскую форму.
Измерения будут получены на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменения психологических параметров - Опросник детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Опросник детской депрессии (CDI). CDI — это тест самоотчета из 27 пунктов, оценивающий когнитивные, аффективные и поведенческие симптомы депрессии у детей (7-17 лет).
Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменения психологических параметров - Профиль самовосприятия детей (SPPC).
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Профиль самовосприятия для детей (SPPC). SPPC представляет собой самоотчетную меру самовосприятия или самооценки у детей в возрасте от 8 до 14 лет и широко используется в исследовательских целях. Анкета включает 36 утверждений, и детей просят оценить, насколько это утверждение соответствует их представлениям о себе.
Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменения в пищевых привычках - Детская версия Голландского опросника пищевого поведения (DEBQ)
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Версия Голландского опросника пищевого поведения для детей (DEBQ) позволяет оценить нарушения питания у детей и молодежи (41). DEBQ состоит из 3 подшкал: эмоциональное питание, внешнее питание и сдержанное питание.
Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменения в привычках питания - Анкета для исследования расстройств пищевого поведения у молодежи (YEDE-Q)
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Анкета для исследования расстройств пищевого поведения у молодежи (YEDE-Q) представляет собой самооценку моделей питания и психопатологии расстройств пищевого поведения. YEDE-Q был разработан, чтобы включать в себя измерения переедания у молодежи, которые плохо охвачены другими самоотчетными показателями патологии пищевого поведения.
Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспитания (PS)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Шкала родительского воспитания (PS) представляет собой анкету из 30 пунктов, предназначенную для измерения различных родительских дисциплин по отношению к детям и молодежи. Рассчитываются баллы по трем субшкалам: вялость, чрезмерная реактивность и многословие.
Оценка на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Шкала барьеров для участия в лечении (BTPS).
Временное ограничение: Оценка через 4 месяца после включения или в момент принятия решения о прекращении лечения в группе FBSFT.
Шкала барьеров для участия в лечении (BTPS). Шкала из 44 пунктов разработана и утверждена для решения проблемы выбывания из лечения при амбулаторном психологическом лечении детей и подростков. Баллы распределяются по 4 подшкалам: (1) стрессоры и препятствия, которые конкурируют с лечением, (2) требования и проблемы лечения, (3) воспринимаемая актуальность лечения, (4) терапевтические отношения.
Оценка через 4 месяца после включения или в момент принятия решения о прекращении лечения в группе FBSFT.
Опросник приемлемости FBSFT.
Временное ограничение: Измерение через 6 месяцев после включения в группу FBSFT
Приемлемость лечения детьми и родителями будет оцениваться с помощью опросника приемлемости FBSFT. Мера состоит из двух субшкал: удовлетворенности и воспринимаемой полезности. Эта мера была основана на оценках, использованных в исследовании лечения детского ожирения в Великобритании, которое оценивает степень, в которой участники были довольны вмешательством, и степень, в которой они воспринимали компоненты как полезные.
Измерение через 6 месяцев после включения в группу FBSFT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/1300/REK Vest

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться