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Tratamento de crianças e adolescentes gravemente obesos empregando "tratamento de facilitação social comportamental baseado na família"

20 de setembro de 2021 atualizado por: Petur B Juliusson, University of Bergen

Tratamento de crianças e adolescentes gravemente obesos em ambientes comuns de assistência à saúde: um estudo de eficácia que emprega "tratamento de facilitação social comportamental baseado na família"

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia de facilitação social comportamental baseada na família (FBSFT) no tratamento da obesidade grave em crianças e adolescentes em comparação com o tratamento usual (TAU). A condição FBSFT inclui 17 sessões semanais de tratamento familiar na clínica de obesidade do hospital, seguidas de sessões mensais de acompanhamento com a enfermeira local e sessões de acompanhamento no hospital a cada três meses durante 2 anos. O tratamento tem como alvo o estilo de vida da criança e dos pais; hábitos alimentares, atividade física, atividade sedentária e hábitos de sono. Técnicas de modificação de comportamento são empregadas; como automonitoramento, estabelecimento de metas, sistemas de recompensa, resolução de problemas e controle de estímulos. Além disso, o FBSFT se concentra em facilitar a mudança de estilo de vida em diferentes ambientes (família, amigos, escola e comunidade) e aproveitar o apoio social para hábitos saudáveis, o que é considerado importante para o controle de peso a longo prazo. A condição TAU envolve um dia de avaliação com a equipe multidisciplinar (pediatra, nutricionista, fisioterapeuta e psicólogo) no ambulatório de obesidade do hospital. Além disso, uma sessão com a enfermeira na clínica hospitalar fazendo um plano para mudanças comportamentais no estilo de vida, seguida de sessões mensais de acompanhamento com a enfermeira local e sessões de acompanhamento na clínica hospitalar a cada três meses durante um ano.

DESENHO DE AMOSTRA E ESTUDO. A amostra será composta por crianças e adolescentes (6-18 anos) encaminhados ao Ambulatório de Obesidade do Haukeland University Hospital. O critério para admissão na clínica é um isoBMI (IOTF) de > 35, ou um isoBMI > 30 com comorbidade relacionada à obesidade. Com base nos dados clínicos atuais, as estimativas sugerem que cerca de 60 famílias de crianças com obesidade grave serão encaminhadas ao Ambulatório de Obesidade todos os anos e receberão tratamento. O recrutamento terá início em fevereiro de 2014 e continuará em 2015 e 2016. Depois de consentir a participação e a conclusão das avaliações iniciais, as famílias serão randomizadas para FBSFT ou tratamento usual (TAU). Após um ano, as famílias randomizadas para TAU receberão o tratamento FBSFT. Os pontos de medição para as medidas de resultado mais importantes serão pré-tratamento, pós-tratamento (aproximadamente 6 meses), aos 12 meses, 18 meses e 24 meses.

VARIÁVEIS DE RESULTADO. Medidas antropométricas: Altura, peso e circunferência da cintura, DXA-scans e medições de bioimpedância para determinar a distribuição de tecido adiposo e muscular. Medidas fisiológicas: Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno. Incluindo medições de colesterol total, HDL, LDL, TG, ASAT, ALAT, gama-GT, bilirrubina, creatinina, HbA1c e insulina em jejum, peptídeo c e glicose, TSH, fT4, CRP. Medidas de cortisol na saliva e na urina. Medição da pressão sanguínea. Registros alimentares: Os pais serão instruídos a ajudar seus filhos a manter um diário de ingestão de alimentos e bebidas por cinco dias. Eles usarão uma balança eletrônica de cozinha para pesar os alimentos. Atividade física: A atividade física e o sono serão medidos por meio de acelerômetros. Medidas psicológicas: A Child Behavior Checklist (CBCL) é uma escala de classificação de 138 itens que avalia sintomas comportamentais e emocionais em crianças/jovens. Inventário de Depressão Infantil (CDI). O CDI é um teste de autorrelato de 27 itens que avalia sintomas de depressão em crianças (7-17 anos). Perfil de Autopercepção para Crianças (SPPC). SPPC é uma medida de autorrelato de autopercepção em crianças de 8 a 14 anos. O Dutch Eating Behavior Questionnaire Child version (DEBQ) é uma medida de padrões alimentares perturbados em crianças e jovens. O Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q) é uma medida autorreferida de padrões alimentares e psicopatologia do transtorno alimentar. OUTRAS MEDIDAS INCLUÍDAS. A Parenting Scale (PS) é um questionário de 30 itens concebido para medir diferentes disciplinas parentais com crianças/jovens. As pontuações em três subescalas são calculadas - Laxness, Overreactivity e Verbosity. Escala de Barreiras à Participação no Tratamento (BTPS). A escala de 44 itens é desenvolvida e validada para abordar o abandono do tratamento com tratamento psicológico ambulatorial de crianças e adolescentes. A aceitabilidade do tratamento pela criança e pelos pais será medida pelo Questionário de Aceitabilidade FBSFT.

OBJETIVOS DO ESTUDO:

  1. Avaliar o efeito do FBSFT em comparação com o TAU para tratamento de obesidade infantil e adolescente grave em um ambiente de saúde comum sobre IMC, IMC SDS, composição corporal, saúde cardiometabólica, hábitos alimentares, atividade física e bem-estar psicológico.
  2. Identificar preditores de sucesso e abandono do tratamento com foco em variáveis ​​familiares e saúde mental.
  3. Avaliar a implementação do tratamento (FBSFT) e a aceitabilidade do tratamento para crianças, pais e profissionais de saúde e barreiras experimentadas ao tratamento, e como esses fatores influenciam a resposta ao tratamento de crianças e pais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5020
        • Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A amostra consistirá de crianças e adolescentes (de 6 a 18 anos) encaminhados ao Ambulatório de Obesidade do Haukeland University Hospital por seu clínico geral.
  • O critério para admissão na clínica é um isoBMI (IOTF) de > 35, ou um isoBMI > 30 com comorbidade relacionada à obesidade.
  • Tanto a criança quanto pelo menos um dos pais concorda em participar ativamente do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Doença somática ou psiquiátrica grave que impossibilita a adesão ao programa de tratamento.
  • Condições somáticas, síndromes ou medicamentos que levam ao ganho de peso patológico.
  • Participação em outros programas de tratamento da obesidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de facilitação social comportamental baseada na família.
A condição FBSFT inclui 17 sessões semanais de tratamento familiar na clínica de obesidade do hospital, seguidas de sessões mensais de acompanhamento com a enfermeira local e sessões de acompanhamento no hospital a cada três meses durante 2 anos. O tratamento visa a vida da criança e dos pais -estilo; hábitos alimentares, atividade física, atividade sedentária e hábitos de sono. Técnicas de modificação de comportamento são empregadas sistematicamente; como automonitoramento, estabelecimento de metas, sistemas de recompensa, resolução de problemas e controle de estímulos. Além disso, o FBSFT se concentra em facilitar a mudança de estilo de vida em diferentes ambientes (família, amigos, escola e comunidade) e aproveitar o apoio social para hábitos saudáveis, o que é considerado importante para o controle de peso a longo prazo.
O Tratamento de Facilitação Social Comportamental Familiar (FBSFT) baseia-se nos princípios da terapia comportamental familiar padrão para obesidade. FBSFT visa comportamentos de estilo de vida (dieta, atividade física e atividade sedentária) em um ambiente familiar. O FBSFT inclui alguns elementos cognitivos que são considerados importantes em relação à mudança comportamental, por exemplo, resolução de problemas e reestruturação cognitiva. FBSFT tem uma fase de tratamento intensivo, incluindo reuniões familiares semanais com terapeutas durante 17 semanas consecutivas. Outras sessões de acompanhamento mensais ou quinzenais com foco na facilitação social e manutenção de hábitos saudáveis ​​são recomendadas. A orientação dietética da FBSFT é baseada na "dieta do semáforo", na qual os alimentos são organizados em grupos VERDE, AMARELO e VERMELHO. A orientação de atividades do FBSFT usa o mesmo sistema: as atividades VERDES têm a intensidade mais alta e devem ser realizadas com mais frequência, as atividades AMARELAS às vezes e as atividades VERMELHAS.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
A condição TAU envolve um dia de avaliação com a equipe multidisciplinar (pediatra, nutricionista, fisioterapeuta e psicólogo) no ambulatório de obesidade do hospital. Além disso, uma sessão com a enfermeira na clínica hospitalar fazendo um plano para mudanças comportamentais no estilo de vida, seguida de sessões mensais de acompanhamento com a enfermeira local e sessões de acompanhamento na clínica hospitalar a cada três meses durante 12 meses. Após 12 meses, eles receberão tratamento por terapia de facilitação social comportamental baseada na família (como no outro braço de tratamento).
Este é o tratamento padrão na clínica de obesidade. Após avaliação inicial por pediatra, enfermeiro, nutricionista e fisioterapeuta, é elaborado um "contrato" que inclui meta de peso, plano nutricional e plano de atividades. Acompanhamento mensal na atenção primária à saúde e a cada 3 meses no ambulatório de obesidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status do peso, avaliada como IMC, pontuações de desvio padrão do IMC (SDSs) e porcentagens acima do limite da IOTF para excesso de peso (%IOTF-25)
Prazo: O IMC será medido no início e após 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses.
Altura, peso serão medidos por avaliadores treinados no Ambulatório de Obesidade.
O IMC será medido no início e após 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Serão medidos no início e após 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses.
Será medido por avaliadores treinados no Ambulatório de Obesidade
Serão medidos no início e após 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses.
Alteração na % de gordura corporal avaliada por Bioimpedância
Prazo: As medições serão feitas na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
As medições de bioimpedância da composição corporal serão realizadas no Ambulatório de Obesidade usando o InBody 720.
As medições serão feitas na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Mudança na % de gordura corporal avaliada por DXA
Prazo: As medições serão feitas no início, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses e aos 24 meses.
DXA-scans para determinar a distribuição de tecido adiposo e muscular serão realizados no Departamento de Reumatologia do Haukeland University Hospital.
As medições serão feitas no início, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses e aos 24 meses.
Alteração nas amostras de sangue e medições de cortisol
Prazo: as medições serão feitas na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno. Incluindo medições de colesterol total, HDL, LDL, TG, ASAT, ALAT, gama-GT, bilirrubina, creatinina, HbA1c e insulina em jejum, peptídeo c e glicose, TSH, fT4, CRP. Medidas de cortisol na saliva e na urina. Aprova-se um biobanco para armazenamento e registo de materiais biológicos.
as medições serão feitas na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Será medido na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
A pressão arterial será medida pelo pediatra da clínica de obesidade
Será medido na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Mudanças nos hábitos alimentares - Diário alimentar
Prazo: As medições serão obtidas na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Os pais serão instruídos a ajudar seus filhos a manter um diário de ingestão de alimentos e bebidas por cinco dias, incluindo dois dias de fim de semana. Eles usarão uma balança eletrônica de cozinha para pesar os alimentos.
As medições serão obtidas na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Mudanças na atividade física e nos padrões de sono - Acelerômetros
Prazo: As medições serão feitas na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
A atividade física e os padrões de sono serão medidos usando acelerômetros. Acelerômetros são pequenos dispositivos que registram movimento. Os acelerômetros que serão utilizados neste estudo são usados ​​no pulso não dominante e se assemelham a um relógio. Os acelerômetros registram todos os movimentos uniaxiais acima de 0,05 G em períodos de um minuto
As medições serão feitas na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alterações nos parâmetros psicológicos - Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)/auto-relato do jovem (YSR)
Prazo: As medições serão obtidas na linha de base, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
A Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) é uma escala de classificação de 138 itens que avalia sintomas comportamentais e emocionais em crianças que tem um formulário para crianças/jovens e para os pais.
As medições serão obtidas na linha de base, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alterações nos parâmetros psicológicos - Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: Avaliações na linha de base, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Inventário de Depressão Infantil (CDI). O CDI é um teste de autorrelato de 27 itens que avalia os sintomas cognitivos, afetivos e comportamentais da depressão em crianças (7-17 anos).
Avaliações na linha de base, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alterações nos parâmetros psicológicos - Perfil de Auto-Percepção para Crianças (SPPC).
Prazo: Avaliações na linha de base, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Perfil de Autopercepção para Crianças (SPPC). SPPC é uma medida de autorrelato de autopercepção ou autoestima em crianças de 8 a 14 anos e é amplamente utilizada para fins de pesquisa. O questionário inclui 36 afirmações e pede-se às crianças que avaliem até que ponto a afirmação se ajusta aos seus pensamentos sobre si mesmas.
Avaliações na linha de base, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Mudanças nos hábitos alimentares - The Dutch Eating Behavior Questionnaire Child version (DEBQ)
Prazo: Avaliações na linha de base, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
O Questionário Holandês de Comportamento Alimentar versão infantil (DEBQ) é uma medida de padrões alimentares perturbados em crianças e jovens (41). O DEBQ consiste em 3 subescalas: alimentação emocional, alimentação externa e alimentação contida.
Avaliações na linha de base, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Mudanças nos hábitos alimentares - The Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q)
Prazo: Avaliações na linha de base, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
O Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q) é uma medida autorreferida de padrões alimentares e psicopatologia do transtorno alimentar. O YEDE-Q foi projetado para incluir medidas de compulsão alimentar na juventude, que foram mal abordadas em outras medidas de autorrelato de patologia alimentar.
Avaliações na linha de base, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Parental (PS)
Prazo: Avaliação na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
A Parenting Scale (PS) é um questionário de 30 itens projetado para medir diferentes disciplinas parentais com crianças e jovens. As pontuações em três subescalas são calculadas - Laxness, Overreactivity e Verbosity.
Avaliação na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Escala de Barreiras à Participação no Tratamento (BTPS).
Prazo: Avaliação aos 4 meses após a inscrição ou ponto de decisão para terminar o tratamento para o braço FBSFT
Escala de Barreiras à Participação no Tratamento (BTPS). A escala de 44 itens é desenvolvida e validada para abordar o abandono do tratamento com tratamento psicológico ambulatorial de crianças e adolescentes. As pontuações são distribuídas em 4 subescalas: (1) estressores e obstáculos que competem com o tratamento, (2) demandas e problemas do tratamento, (3) relevância percebida do tratamento, (4) relação terapêutica.
Avaliação aos 4 meses após a inscrição ou ponto de decisão para terminar o tratamento para o braço FBSFT
Questionário de Aceitabilidade FBSFT.
Prazo: Medição aos 6 meses após a inscrição para o braço FBSFT
A aceitabilidade do tratamento pela criança e pelos pais será medida pelo Questionário de Aceitabilidade FBSFT. A medida consiste em duas subescalas: satisfação e utilidade percebida. Esta medida foi informada por avaliações usadas em um estudo de tratamento para obesidade pediátrica no Reino Unido, que avalia o grau em que os participantes ficaram satisfeitos com a intervenção e até que ponto eles perceberam que os componentes eram úteis
Medição aos 6 meses após a inscrição para o braço FBSFT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/1300/REK Vest

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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