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采用“以家庭为基础的行为社会促进治疗”治疗重度肥胖儿童和青少年

2021年9月20日 更新者:Petur B Juliusson、University of Bergen

普通医疗机构中严重肥胖儿童和青少年的治疗:采用“以家庭为基础的行为社会促进治疗”的有效性研究

本研究旨在评估与常规治疗 (TAU) 相比,基于家庭的行为社会促进疗法 (FBSFT) 在治疗儿童和青少年严重肥胖方面的有效性。 FBSFT 条件包括在医院肥胖门诊进行 17 次每周一次的家庭治疗,然后每月与当地护士进行一次随访,并在 2 年内每三个月在医院进行一次随访。 治疗针对儿童和父母的生活方式;饮食习惯、体力活动、久坐活动和睡眠习惯。 采用行为矫正技术;例如自我监控、目标设定、奖励系统、问题解决和刺激控制。 此外,FBSFT 专注于促进不同环境(家庭、朋友、学校和社区)的生活方式改变,并利用社会支持养成健康习惯,这被认为对长期控制体重很重要。 TAU 条件涉及在医院肥胖诊所与多学科团队(儿科医生、营养师、物理治疗师和心理学家)进行评估日。 进一步与医院诊所的护士进行会议,制定行为生活方式改变计划,然后每月与当地护士进行一次后续会议,并在一年内每三个月在医院诊所进行一次后续会议。

样本和研究设计。 样本将包括转诊到豪克兰大学医院肥胖症门诊的儿童和青少年(6-18 岁)。 进入诊所的标准是 (IOTF) isoBMI > 35,或 isoBMI > 30 并伴有肥胖相关的合并症。 根据目前的门诊数据,估计每年约有60个重度肥胖儿童家庭会被转诊至肥胖门诊接受治疗。 招聘将于 2014 年 2 月开始,并将在 2015 年和 2016 年继续进行。 在同意参与并完成初步评估后,这些家庭将被随机分配到 FBSFT 或照常治疗 (TAU)。 一年后,随机分配到 TAU 的家庭将接受 FBSFT 治疗。 最重要的结果测量点将是治疗前、治疗后(大约 6 个月)、12 个月、18 个月和 24 个月。

结果变量。 人体测量指标:身高、体重和腰围、DXA 扫描和生物阻抗测量以确定脂肪和肌肉组织的分布。 生理措施:在禁食过夜后的早晨抽取血样。 包括总胆固醇、HDL、LDL、TG、ASAT、ALAT、γ-GT、胆红素、肌酸酐、HbA1c 和空腹胰岛素、c 肽和葡萄糖、TSH、fT4、CRP 的测量。 唾液和尿液中的皮质醇测量值。 血压测量。 食物记录:父母将被指导帮助他们的孩子记录食物和饮料摄入量的日记,为期五天。 他们将使用电子厨房秤来称重食物。 体力活动:体力活动和睡眠将使用加速度计进行测量。 心理测量:儿童行为检查表 (CBCL) 是一个包含 138 项的评定量表,用于评估儿童/青少年的行为和情绪症状。 儿童抑郁量表 (CDI)。 CDI 是一项包含 27 个项目的自我报告测试,用于评估儿童(7-17 岁)的抑郁症状。 儿童自我认知概况 (SPPC)。 SPPC 是对 8 至 14 岁儿童自我认知的自我报告测量。 荷兰饮食行为问卷儿童版 (DEBQ) 是一种衡量儿童和青少年饮食模式紊乱的方法。 青少年饮食失调检查问卷 (YEDE-Q) 是一种自我报告的饮食模式和饮食失调精神病理学测量方法。 包括其他测量值。 育儿量表 (Parenting Scale, PS) 是一个包含 30 个项目的问卷,旨在衡量对儿童/青少年的不同父母管教。 计算三个子量表的分数——松懈、反应过度和冗长。 治疗参与障碍量表 (BTPS)。 制定并验证了 44 项量表,以解决儿童和青少年门诊心理治疗中途退出的问题。 儿童和家长对治疗的可接受性将通过 FBSFT 可接受性问卷进行衡量。

学习目的:

  1. 评估 FBSFT 与 TAU 相比在普通医疗保健环境中治疗严重儿童和青少年肥胖对 BMI、BMI SDS、身体成分、心脏代谢健康、饮食习惯、身体活动以及心理健康的影响。
  2. 确定治疗成功和治疗退出的预测因素,重点关注家庭变量和心理健康。
  3. 评估儿童、父母和医护人员的治疗 (FBSFT) 实施和治疗可接受性以及经历过的治疗障碍,以及这些因素如何影响儿童和父母的治疗反应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威、5020
        • Haukeland University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 样本将由儿童和青少年(6-18 岁)组成,这些儿童和青少年(6-18 岁)由他们的全科医生转介到豪克兰大学医院的肥胖门诊。
  • 进入诊所的标准是 (IOTF) isoBMI > 35,或 isoBMI > 30 并伴有肥胖相关的合并症。
  • 孩子和至少一位父母都同意积极参与治疗。

排除标准:

  • 严重的躯体或精神疾病导致无法坚持治疗计划。
  • 导致病理性体重增加的躯体疾病、综合症或药物。
  • 参与其他肥胖治疗计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于家庭的行为社会促进疗法。
FBSFT 条件包括在医院肥胖门诊进行 17 次每周一次的家庭治疗,然后每月与当地护士进行一次随访,并在 2 年内每三个月在医院进行一次随访。治疗针对儿童和父母的生活-风格;饮食习惯、体力活动、久坐活动和睡眠习惯。 系统地采用行为矫正技术;例如自我监控、目标设定、奖励系统、问题解决和刺激控制。 此外,FBSFT 专注于促进不同环境(家庭、朋友、学校和社区)的生活方式改变,并利用社会支持养成健康习惯,这被认为对长期控制体重很重要。
基于家庭的行为社会促进治疗 (FBSFT) 建立在标准的基于家庭的肥胖行为治疗原则之上。 FBSFT 针对家庭环境中的生活方式行为(饮食、身体活动和久坐活动)。 FBSFT 包括一些被认为与行为改变相关的重要认知元素,例如问题解决和认知重构。 FBSFT 有一个强化治疗阶段,包括连续 17 周每周与治疗师举行家庭会议。 建议进一步每月或每两周一次的后续会议,重点是社会促进和保持健康习惯。 FBSFT 的饮食指导基于“交通灯饮食”,其中食物被分为绿色、黄色和红色组。 FBSFT 的活动指导使用相同的系统:GREEN 活动强度最高,应该最常参与,YELLOW 活动有时,RED 活动。
有源比较器:照常治疗
TAU 条件涉及在医院肥胖诊所与多学科团队(儿科医生、营养师、物理治疗师和心理学家)进行评估日。 进一步与医院诊所的护士进行会议,制定行为生活方式改变计划,然后每月与当地护士进行一次后续会议,并每三个月在医院诊所进行一次后续会议,持续 12 个月。 12 个月后,他们将接受基于家庭的行为社会促进疗法(与另一治疗组一样)。
这是肥胖诊所的默认治疗方法。 经过儿科医生、护士、营养师和物理治疗师的初步评估,写下一份“合同”,包括体重目标、营养计划和活动计划。 在初级卫生保健中每月进行一次随访,在肥胖诊所每 3 个月进行一次随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重状态的变化,评估为 BMI、BMI 标准偏差分数 (SDS) 和超重 IOTF 临界值以上的百分比 (%IOTF-25)
大体时间:BMI 将在基线和 3、6、9、12、15、18 和 24 个月后测量。
身高、体重将由受过训练的评估员在肥胖症门诊进行测量。
BMI 将在基线和 3、6、9、12、15、18 和 24 个月后测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰围变化
大体时间:将在基线以及 3、6、9、12、15、18 和 24 个月后进行测量。
将由训练有素的评估员在肥胖症门诊进行测量
将在基线以及 3、6、9、12、15、18 和 24 个月后进行测量。
通过生物阻抗评估的体脂百分比变化
大体时间:将在基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行测量
身体成分的生物阻抗测量将在肥胖症门诊使用 InBody 720 进行。
将在基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行测量
通过 DXA 评估的体脂百分比变化
大体时间:将在基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行测量。
确定脂肪和肌肉组织分布的 DXA 扫描将在豪克兰大学医院的风湿病科进行。
将在基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行测量。
血液样本和皮质醇测量值的变化
大体时间:将在基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行测量
血液样本将在禁食过夜后的早晨抽取。 包括总胆固醇、HDL、LDL、TG、ASAT、ALAT、γ-GT、胆红素、肌酸酐、HbA1c 和空腹胰岛素、c 肽和葡萄糖、TSH、fT4、CRP 的测量。 唾液和尿液中的皮质醇测量值。 批准了一个用于存储和登记生物材料的生物库。
将在基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行测量
血压变化
大体时间:将在基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行测量
肥胖诊所的儿科医生将测量血压
将在基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行测量
饮食习惯的改变——美食日记
大体时间:将在基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行测量
父母将被指示帮助他们的孩子记录食物和饮料摄入量的日记五天,包括两个周末。 他们将使用电子厨房秤来称重食物。
将在基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行测量
身体活动和睡眠模式的变化 - 加速度计
大体时间:将在基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行测量
身体活动和睡眠模式将通过使用加速度计来测量。 加速度计是记录运动的小型设备。 将在本研究中使用的加速度计佩戴在非惯用手腕上,类似于手表。 加速度计在一分钟内记录所有超过 0.05G 的单轴运动
将在基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行测量
心理参数的变化 - 儿童行为检查表 (CBCL)/青少年自我报告 (YSR)
大体时间:将在基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行测量
儿童行为检查表 (CBCL) 是一个包含 138 个项目的评定量表,用于评估儿童/青少年和父母形式的儿童的行为和情绪症状。
将在基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行测量
心理参数的变化——儿童抑郁量表(CDI)
大体时间:基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时的评估
儿童抑郁量表 (CDI)。 CDI 是一项包含 27 个项目的自我报告测试,用于评估儿童(7-17 岁)抑郁症的认知、情感和行为症状。
基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时的评估
心理参数的变化 - 儿童自我认知概况 (SPPC)。
大体时间:基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时的评估
儿童自我认知概况 (SPPC)。 SPPC 是对 8 至 14 岁儿童的自我认知或自尊的自我报告测量,广泛用于研究目的。 问卷包括 36 个陈述,孩子们被要求评估该陈述在多大程度上符合他们对自己的看法。
基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时的评估
饮食习惯的改变 - 荷兰饮食行为问卷儿童版(DEBQ)
大体时间:基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时的评估
荷兰饮食行为问卷儿童版 (DEBQ) 是一种衡量儿童和青少年饮食模式紊乱的方法 (41)。 DEBQ 由 3 个子量表组成:情绪化进食、外部进食和克制进食。
基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时的评估
饮食习惯改变 - 青少年饮食失调检查问卷(YEDE-Q)
大体时间:基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时的评估
青少年饮食失调检查问卷 (YEDE-Q) 是一种自我报告的饮食模式和饮食失调精神病理学测量方法。 YEDE-Q 旨在包括对青少年暴食的测量,这些测量在其他饮食病理学自我报告测量中很少涵盖。
基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时的评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
育儿量表 (PS)
大体时间:基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时的评估
育儿量表 (Parenting Scale, PS) 是一个包含 30 个项目的问卷,旨在衡量对儿童和青少年的不同父母管教方式。 计算三个子量表的分数——松懈、反应过度和冗长。
基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时的评估
治疗参与障碍量表 (BTPS)。
大体时间:入组后 4 个月或决定结束 FBSFT 组治疗时的评估
治疗参与障碍量表 (BTPS)。 制定并验证了 44 项量表,以解决儿童和青少年门诊心理治疗中途退出的问题。 分数分布在 4 个子量表中:(1) 与治疗竞争的压力源和障碍,(2) 治疗需求和问题,(3) 感知到的治疗相关性,(4) 治疗关系。
入组后 4 个月或决定结束 FBSFT 组治疗时的评估
FBSFT 可接受性调查问卷。
大体时间:FBSFT 组入组后 6 个月的测量
儿童和家长对治疗的可接受性将通过 FBSFT 可接受性问卷进行衡量。 该措施包括两个分量表:满意度和感知效用。 该措施参考了英国儿童肥胖症治疗研究中使用的评估,该研究评估参与者对干预的满意程度以及他们认为成分有帮助的程度
FBSFT 组入组后 6 个月的测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月19日

首次发布 (估计)

2016年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月20日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013/1300/REK Vest

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