Traitement des enfants et des adolescents gravement obèses à l'aide d'un "traitement de facilitation sociale comportementale basé sur la famille"
Traitement d'enfants et d'adolescents gravement obèses dans des établissements de soins de santé courants : une étude d'efficacité employant un "traitement de facilitation sociale comportementale basé sur la famille"
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la thérapie de facilitation sociale comportementale basée sur la famille (FBSFT) dans le traitement de l'obésité sévère chez les enfants et les adolescents par rapport au traitement habituel (TAU). La condition FBSFT comprend 17 séances hebdomadaires de traitement familial à la clinique d'obésité de l'hôpital, suivies de séances de suivi mensuelles avec leur infirmière locale et de séances de suivi à l'hôpital tous les trois mois pendant 2 ans. Le traitement cible à la fois le style de vie de l'enfant et des parents ; habitudes alimentaires, activité physique, activité sédentaire et habitudes de sommeil. Des techniques de modification du comportement sont employées ; tels que l'autosurveillance, l'établissement d'objectifs, les systèmes de récompense, la résolution de problèmes et le contrôle des stimuli. En outre, FBSFT s'attache à faciliter le changement de mode de vie dans différents contextes (famille, amis, école et communauté) et à exploiter le soutien social pour des habitudes saines, ce qui est considéré comme important pour le contrôle du poids à long terme. La condition TAU consiste en une journée d'évaluation avec l'équipe pluridisciplinaire (pédiatre, diététicienne, kinésithérapeute et psychologue) de la clinique hospitalière d'obésité. De plus, une séance avec l'infirmière de la clinique de l'hôpital établissant un plan de changement de mode de vie suivi de séances de suivi mensuelles avec leur infirmière locale et de séances de suivi à la clinique de l'hôpital tous les trois mois pendant un an.
CONCEPTION D'ÉCHANTILLONS ET D'ÉTUDES. L'échantillon sera composé d'enfants et d'adolescents (âgés de 6 à 18 ans) référés à la clinique externe d'obésité de l'hôpital universitaire de Haukeland. Les critères d'admission à la clinique sont un isoBMI (IOTF) > 35, ou un isoBMI > 30 avec comorbidité liée à l'obésité. Sur la base des données cliniques actuelles, les estimations suggèrent qu'environ 60 familles d'enfants souffrant d'obésité sévère seront référées à la clinique externe d'obésité chaque année et se verront proposer un traitement. Le recrutement débutera en février 2014 et se poursuivra en 2015 et 2016. Après avoir consenti à la participation et à l'achèvement des évaluations initiales, les familles seront randomisées soit pour FBSFT, soit pour le traitement habituel (TAU). Après un an, les familles randomisées pour TAU se verront proposer le traitement FBSFT. Les points de mesure pour les mesures de résultats les plus importantes seront le pré-traitement, le post-traitement (à environ 6 mois), à 12 mois, 18 mois et 24 mois.
VARIABLES DE RÉSULTAT. Mesures anthropométriques : taille, poids et tour de taille, scans DXA et mesures de bio-impédance pour déterminer la répartition des tissus adipeux et musculaires. Mesures physiologiques : Des prélèvements sanguins seront effectués le matin après une nuit de jeûne. Y compris les mesures du cholestérol total, HDL, LDL, TG, ASAT, ALAT, gamma-GT, bilirubine, créatinine, HbA1c et insuline à jeun, c-peptide et glucose, TSH, fT4, CRP. Mesures de cortisol dans la salive et l'urine. Mesure de la tension artérielle. Registres alimentaires : Les parents seront chargés d'aider leurs enfants à tenir un journal de consommation d'aliments et de boissons pendant cinq jours. Ils utiliseront une balance de cuisine électronique pour peser les aliments. Activité physique : L'activité physique et le sommeil seront mesurés à l'aide d'accéléromètres. Mesures psychologiques : La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) est une échelle d'évaluation de 138 éléments évaluant les symptômes comportementaux et émotionnels chez les enfants/adolescents. Inventaire de la dépression des enfants (CDI). Le CDI est un test d'auto-évaluation en 27 items évaluant les symptômes de la dépression chez les enfants (7-17 ans). Profil d'auto-perception des enfants (SPPC). SPPC est une mesure d'auto-évaluation de la perception de soi chez les enfants âgés de 8 à 14 ans. Le Dutch Eating Behaviour Questionnaire Child version (DEBQ) est une mesure des habitudes alimentaires perturbées chez les enfants et les jeunes. Le Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q) est une mesure autodéclarée des habitudes alimentaires et de la psychopathologie des troubles de l'alimentation. AUTRES MESURES INCLUSES. L'échelle parentale (EP) est un questionnaire de 30 items conçu pour mesurer différentes disciplines parentales avec des enfants/jeunes. Les scores sur trois sous-échelles sont calculés - Laxisme, surréactivité et verbosité. L'échelle des obstacles à la participation au traitement (BTPS). L'échelle de 44 items est développée et validée pour traiter l'abandon du traitement avec un traitement psychologique ambulatoire des enfants et des adolescents. L'acceptabilité du traitement par les enfants et les parents sera mesurée par le questionnaire d'acceptabilité de la FBSFT.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE :
- Évaluer l'effet du FBSFT par rapport au TAU pour le traitement de l'obésité sévère chez l'enfant et l'adolescent dans un cadre de soins de santé ordinaire sur l'IMC, l'IMC SDS, la composition corporelle, la santé cardio-métabolique, les habitudes alimentaires, l'activité physique ainsi que le bien-être psychologique.
- Identifier les prédicteurs du succès du traitement et de l'abandon du traitement en mettant l'accent sur les variables familiales et la santé mentale.
- Évaluer la mise en œuvre du traitement (FBSFT) et l'acceptabilité du traitement pour les enfants, les parents et les agents de santé et les obstacles rencontrés au traitement, et comment ces facteurs influencent la réponse au traitement des enfants et des parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5020
- Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'échantillon sera composé d'enfants et d'adolescents (âgés de 6 à 18 ans) adressés à la clinique externe d'obésité de l'hôpital universitaire de Haukeland par leur médecin généraliste.
- Les critères d'admission à la clinique sont un isoBMI (IOTF) > 35, ou un isoBMI > 30 avec comorbidité liée à l'obésité.
- L'enfant et au moins un des parents s'engagent à participer activement au traitement.
Critère d'exclusion:
- Maladie somatique ou psychiatrique grave rendant impossible l'adhésion au programme de traitement.
- Affections somatiques, syndromes ou médicaments entraînant une prise de poids pathologique.
- Participation à d'autres programmes de traitement de l'obésité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de facilitation sociale comportementale basée sur la famille.
La condition FBSFT comprend 17 séances de traitement familiales hebdomadaires à la clinique d'obésité de l'hôpital, suivies de séances de suivi mensuelles avec leur infirmière locale et de séances de suivi à l'hôpital tous les trois mois pendant 2 ans. Le traitement cible à la fois la vie de l'enfant et celle des parents. -style; habitudes alimentaires, activité physique, activité sédentaire et habitudes de sommeil.
Des techniques de modification du comportement sont systématiquement employées ; tels que l'autosurveillance, l'établissement d'objectifs, les systèmes de récompense, la résolution de problèmes et le contrôle des stimuli.
En outre, FBSFT s'attache à faciliter le changement de mode de vie dans différents contextes (famille, amis, école et communauté) et à exploiter le soutien social pour des habitudes saines, ce qui est considéré comme important pour le contrôle du poids à long terme.
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Le traitement de facilitation sociale comportementale basé sur la famille (FBSFT) est fondé sur les principes de la thérapie comportementale familiale standard pour l'obésité.
FBSFT cible les comportements de style de vie (alimentation, activité physique et activité sédentaire) en milieu familial.
Le FBSFT comprend certains éléments cognitifs considérés comme importants par rapport au changement de comportement, par exemple la résolution de problèmes et la restructuration cognitive.
FBSFT a une phase de traitement intensif comprenant des réunions familiales hebdomadaires avec des thérapeutes pendant 17 semaines consécutives.
D'autres séances de suivi mensuelles ou bihebdomadaires axées sur la facilitation sociale et le maintien d'habitudes saines sont recommandées.
Les conseils diététiques de FBSFT sont basés sur le "régime de feux de circulation" dans lequel les aliments sont organisés en groupes VERT, JAUNE et ROUGE.
L'orientation des activités de FBSFT utilise le même système : les activités VERTES ont l'intensité la plus élevée et doivent être pratiquées le plus souvent, les activités JAUNES parfois et les activités ROUGES.
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
La condition TAU consiste en une journée d'évaluation avec l'équipe pluridisciplinaire (pédiatre, diététicienne, kinésithérapeute et psychologue) de la clinique hospitalière d'obésité.
De plus, une séance avec l'infirmière de la clinique de l'hôpital établissant un plan de changement de mode de vie comportemental, suivie de séances de suivi mensuelles avec leur infirmière locale et de séances de suivi à la clinique de l'hôpital tous les trois mois pendant 12 mois.
Après 12 mois, ils se verront proposer un traitement par thérapie de facilitation sociale comportementale basée sur la famille (comme dans l'autre bras de traitement).
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C'est le traitement par défaut à la clinique de l'obésité.
Après une première évaluation par un pédiatre, une infirmière, un nutritionniste et un kinésithérapeute, un « contrat » est rédigé comprenant un objectif de poids, un plan nutritionnel et un plan d'activités.
Suivi mensuel en soins de santé primaires et tous les 3 mois à la clinique d'obésité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du statut pondéral, évalué en tant qu'IMC, scores d'écart type de l'IMC (SDS) et pourcentages au-dessus du seuil IOTF pour le surpoids (% IOTF-25)
Délai: L'IMC sera mesuré au départ et après 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois.
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La taille et le poids seront mesurés par des évaluateurs formés à la clinique externe d'obésité.
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L'IMC sera mesuré au départ et après 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de tour de taille
Délai: Seront mesurés au départ et après 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois.
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Seront mesurés par des évaluateurs formés à la clinique externe d'obésité
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Seront mesurés au départ et après 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois.
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Changement du % de graisse corporelle évalué par bio-impédance
Délai: Les mesures seront effectuées au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Des mesures de bio-impédance de la composition corporelle seront effectuées à la clinique externe d'obésité à l'aide d'InBody 720.
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Les mesures seront effectuées au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Changement du pourcentage de graisse corporelle évalué par DXA
Délai: Les mesures seront effectuées au départ, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois.
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Des scans DXA pour déterminer la distribution des tissus adipeux et musculaires seront effectués au département de rhumatologie de l'hôpital universitaire de Haukeland.
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Les mesures seront effectuées au départ, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois.
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Modification des échantillons de sang et des mesures de cortisol
Délai: les mesures seront effectuées au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
Y compris les mesures du cholestérol total, HDL, LDL, TG, ASAT, ALAT, gamma-GT, bilirubine, créatinine, HbA1c et insuline à jeun, c-peptide et glucose, TSH, fT4, CRP.
Mesures de cortisol dans la salive et l'urine.
Une biobanque pour le stockage et l'enregistrement des matériels biologiques est agréée.
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les mesures seront effectuées au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: Sera mesuré au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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La pression artérielle sera mesurée par le pédiatre de la clinique de l'obésité
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Sera mesuré au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Modifications des habitudes alimentaires - Journal alimentaire
Délai: Les mesures seront obtenues au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Les parents seront chargés d'aider leurs enfants à tenir un journal de consommation d'aliments et de boissons pendant cinq jours, dont deux jours de week-end.
Ils utiliseront une balance de cuisine électronique pour peser les aliments.
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Les mesures seront obtenues au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Modifications de l'activité physique et des habitudes de sommeil - Accéléromètres
Délai: Les mesures seront effectuées au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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L'activité physique et les habitudes de sommeil seront mesurées à l'aide d'accéléromètres.
Les accéléromètres sont de petits appareils qui enregistrent les mouvements.
Les accéléromètres qui seront utilisés dans cette étude sont portés sur le poignet non dominant et ressemblent à une montre.
Les accéléromètres enregistrent tous les mouvements uni-axiaux supérieurs à 0,05 G en périodes d'une minute
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Les mesures seront effectuées au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Changements dans les paramètres psychologiques - La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) / Auto-évaluation des jeunes (YSR)
Délai: Les mesures seront obtenues au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) est une échelle d'évaluation de 138 éléments évaluant les symptômes comportementaux et émotionnels chez les enfants qui a à la fois un formulaire enfant/jeune et parent.
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Les mesures seront obtenues au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Modifications des paramètres psychologiques - Children's Depression Inventory (CDI)
Délai: Évaluations au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Inventaire de la dépression des enfants (CDI).
Le CDI est un test d'auto-évaluation en 27 items évaluant les symptômes cognitifs, affectifs et comportementaux de la dépression chez les enfants (7-17 ans).
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Évaluations au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Modifications des paramètres psychologiques - Profil d'auto-perception pour les enfants (SPPC).
Délai: Évaluations au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Profil d'auto-perception des enfants (SPPC).
Le SPPC est une mesure d'auto-évaluation de la perception de soi ou de l'estime de soi chez les enfants âgés de 8 à 14 ans et est largement utilisé à des fins de recherche.
Le questionnaire comprend 36 déclarations et les enfants sont invités à évaluer dans quelle mesure la déclaration correspond à leurs pensées sur eux-mêmes.
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Évaluations au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Changements dans les habitudes alimentaires - The Dutch Eating Behaviour Questionnaire Child version (DEBQ)
Délai: Évaluations au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Le Dutch Eating Behavior Questionnaire Child version (DEBQ) est une mesure des habitudes alimentaires perturbées chez les enfants et les jeunes (41).
Le DEBQ se compose de 3 sous-échelles : l'alimentation émotionnelle, l'alimentation externe et l'alimentation restreinte.
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Évaluations au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Changements dans les habitudes alimentaires - Questionnaire-questionnaire sur les troubles de l'alimentation chez les jeunes (YEDE-Q)
Délai: Évaluations au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Le Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q) est une mesure autodéclarée des habitudes alimentaires et de la psychopathologie des troubles de l'alimentation.
Le YEDE-Q a été conçu pour inclure des mesures de l'hyperphagie boulimique chez les jeunes qui ont été mal couvertes par d'autres mesures d'auto-évaluation de la pathologie alimentaire.
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Évaluations au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle parentale (EP)
Délai: Évaluation au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Le Parenting Scale (PS) est un questionnaire de 30 items conçu pour mesurer différentes disciplines parentales avec les enfants et les jeunes.
Les scores sur trois sous-échelles sont calculés - Laxisme, surréactivité et verbosité.
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Évaluation au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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L'échelle des obstacles à la participation au traitement (BTPS).
Délai: Évaluation à 4 mois après l'inscription ou au moment de la décision d'arrêter le traitement pour le bras FBSFT
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L'échelle des obstacles à la participation au traitement (BTPS).
L'échelle de 44 items est développée et validée pour traiter l'abandon du traitement avec un traitement psychologique ambulatoire des enfants et des adolescents.
Les scores sont répartis sur 4 sous-échelles : (1) facteurs de stress et obstacles qui concurrencent le traitement, (2) demandes et problèmes de traitement, (3) pertinence perçue du traitement, (4) relation thérapeutique.
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Évaluation à 4 mois après l'inscription ou au moment de la décision d'arrêter le traitement pour le bras FBSFT
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Questionnaire d'acceptabilité FBSFT.
Délai: Mesure à 6 mois après l'inscription pour le bras FBSFT
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L'acceptabilité du traitement par les enfants et les parents sera mesurée par le questionnaire d'acceptabilité de la FBSFT.
La mesure se compose de deux sous-échelles : la satisfaction et l'utilité perçue.
Cette mesure a été éclairée par des évaluations utilisées dans une étude sur le traitement de l'obésité pédiatrique au Royaume-Uni, qui évalue le degré auquel les participants étaient satisfaits de l'intervention et la mesure dans laquelle ils percevaient les composants comme étant utiles
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Mesure à 6 mois après l'inscription pour le bras FBSFT
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/1300/REK Vest
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