- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02687516
Behandeling van ernstig zwaarlijvige kinderen en adolescenten met behulp van "op het gezin gebaseerde gedragsmatige sociale faciliteringsbehandeling"
Behandeling van ernstig zwaarlijvige kinderen en adolescenten in gemeenschappelijke instellingen voor gezondheidszorg: een effectiviteitsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van "op het gezin gebaseerde gedragsmatige sociale facilitatiebehandeling"
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van Family-based gedragstherapie voor sociale facilitering (FBSFT) bij de behandeling van ernstige obesitas bij kinderen en adolescenten te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU). De FBSFT-aandoening omvat 17 wekelijkse gezinsbehandelingen in de obesitaskliniek van het ziekenhuis, gevolgd door maandelijkse follow-upsessies met hun plaatselijke verpleegkundige en follow-upsessies in het ziekenhuis om de drie maanden gedurende 2 jaar. De behandeling richt zich zowel op de levensstijl van het kind als op de ouder; eetgewoonten, fysieke activiteit, sedentaire activiteit en slaapgewoonten. Technieken voor gedragsverandering worden toegepast; zoals zelfcontrole, doelen stellen, beloningssystemen, probleemoplossing en stimuluscontrole. Daarnaast richt FBSFT zich op het faciliteren van veranderingen in levensstijl in verschillende omgevingen (familie, vrienden, school en gemeenschap) en het benutten van sociale steun voor gezonde gewoonten, wat belangrijk wordt geacht voor gewichtsbeheersing op de lange termijn. De TAU-aandoening omvat een beoordelingsdag met het multidisciplinaire team (kinderarts, diëtist, fysiotherapeut en psycholoog) in de obesitaskliniek van het ziekenhuis. Verder een sessie met de verpleegster in de ziekenhuiskliniek die een plan maakt voor gedragsveranderingen in levensstijl, gevolgd door maandelijkse follow-upsessies met hun lokale verpleegkundige en follow-upsessies in de ziekenhuiskliniek om de drie maanden gedurende een jaar.
MONSTER EN STUDIE ONTWERP. De steekproef zal bestaan uit kinderen en adolescenten (leeftijd 6-18) die zijn doorverwezen naar de Obesitaspolikliniek van het Haukeland University Hospital. Criteria voor opname in de kliniek is een (IOTF) isoBMI van > 35, of een isoBMI > 30 met aan obesitas gerelateerde comorbiditeit. Op basis van de huidige klinische gegevens suggereren schattingen dat ongeveer 60 families van kinderen met ernstige obesitas elk jaar naar de Obesitaspolikliniek zullen worden verwezen en een behandeling zullen krijgen. De werving start in februari 2014 en loopt door in 2015 en 2016. Na toestemming voor deelname en voltooiing van de eerste beoordelingen worden de families gerandomiseerd naar FBSFT of naar de gebruikelijke behandeling (TAU). Na een jaar krijgen de gezinnen die zijn gerandomiseerd naar TAU de FBSFT-behandeling aangeboden. Meetpunten voor de belangrijkste uitkomstmaten zijn voorbehandeling, nabehandeling (op ongeveer 6 maanden), 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
UITKOMSTVARIABELEN. Antropometrische metingen: lengte, gewicht en middelomtrek, DXA-scans en bio-impedantiemetingen voor het bepalen van de verdeling van vet- en spierweefsel. Fysiologische maatregelen: Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten. Inclusief metingen van totaal-cholesterol, HDL, LDL, TG, ASAT, ALAT, gamma-GT, bilirubine, creatinine, HbA1c en nuchtere insuline, c-peptide en glucose, TSH, fT4, CRP. Cortisolmetingen uit speeksel en urine. Meting van bloeddruk. Voedselregistratie: De ouders zullen worden geïnstrueerd om hun kinderen te helpen gedurende vijf dagen een dagboek bij te houden van de inname van eten en drinken. Ze zullen een elektronische keukenweegschaal gebruiken om het voedsel te wegen. Lichamelijke activiteit: Lichamelijke activiteit en slaap worden gemeten met behulp van versnellingsmeters. Psychologische maatregelen: De Child Behavior Checklist (CBCL) is een beoordelingsschaal met 138 items die gedrags- en emotionele symptomen bij kinderen/jongeren beoordeelt. Depressie-inventaris voor kinderen (CDI). CDI is een zelfrapportagetest met 27 items die de symptomen van depressie bij kinderen (7-17 jaar) beoordeelt. Zelfperceptieprofiel voor kinderen (SPPC). SPPC is een zelfrapportagemaat voor zelfperceptie bij kinderen van 8 tot 14 jaar. De Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag Kindversie (DEBQ) is een maatstaf voor verstoorde eetpatronen bij kinderen en jongeren. De Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q) is een zelfgerapporteerde meting van eetpatronen en eetstoornispsychopathologie. ANDERE METINGEN INBEGREPEN. De Parenting Scale (PS) is een vragenlijst met 30 items die is ontworpen om verschillende ouderlijke disciplines met kinderen/jongeren te meten. De scores op drie subschalen worden berekend: laksheid, overreactiviteit en breedsprakigheid. De Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS). De schaal met 44 items is ontwikkeld en gevalideerd om uitval van behandeling met ambulante psychologische behandeling van kinderen en adolescenten aan te pakken. De acceptatie van de behandeling door kind en ouder wordt gemeten met de FBSFT Acceptability Questionnaire.
STUDIE DOELSTELLINGEN:
- Evalueren van het effect van FBSFT in vergelijking met TAU voor de behandeling van ernstige obesitas bij kinderen en adolescenten in een gewone gezondheidszorgomgeving op BMI, BMI SDS, lichaamssamenstelling, cardio-metabole gezondheid, eetgewoonten, fysieke activiteit en psychisch welzijn.
- Het identificeren van voorspellers van behandelingssucces en behandelingsuitval met een focus op gezinsvariabelen en geestelijke gezondheid.
- Om de implementatie van de behandeling (FBSFT) en de acceptatie van de behandeling voor kinderen, ouders en gezondheidswerkers en ervaren belemmeringen voor behandeling te evalueren, en hoe deze factoren de behandelingsrespons van kinderen en ouders beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De steekproef zal bestaan uit kinderen en adolescenten (6-18 jaar) die door hun huisarts zijn doorverwezen naar de Obesitaspolikliniek van het Haukeland University Hospital.
- Criteria voor opname in de kliniek is een (IOTF) isoBMI van > 35, of een isoBMI > 30 met aan obesitas gerelateerde comorbiditeit.
- Zowel het kind als tenminste één van de ouders stemt ermee in om actief deel te nemen aan de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige somatische of psychiatrische aandoening die therapietrouw onmogelijk maakt.
- Somatische aandoeningen, syndromen of medicijnen die leiden tot pathologische gewichtstoename.
- Deelname aan andere behandelprogramma's voor obesitas.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezinsgerichte gedragstherapie voor sociale facilitering.
De FBSFT-aandoening omvat 17 wekelijkse gezinsbehandelingen in de obesitaskliniek van het ziekenhuis, gevolgd door maandelijkse follow-upsessies met hun plaatselijke verpleegkundige en follow-upsessies in het ziekenhuis om de drie maanden gedurende 2 jaar. De behandeling is gericht op het leven van zowel het kind als de ouders. -stijl; eetgewoonten, fysieke activiteit, sedentaire activiteit en slaapgewoonten.
Technieken voor gedragsverandering worden systematisch toegepast; zoals zelfcontrole, doelen stellen, beloningssystemen, probleemoplossing en stimuluscontrole.
Daarnaast richt FBSFT zich op het faciliteren van veranderingen in levensstijl in verschillende omgevingen (familie, vrienden, school en gemeenschap) en het benutten van sociale steun voor gezonde gewoonten, wat belangrijk wordt geacht voor gewichtsbeheersing op de lange termijn.
|
Family-based Behavioral Social Facilitation Treatment (FBSFT) is gebaseerd op de principes van standaard gezinsgerichte gedragstherapie voor obesitas.
FBSFT richt zich op levensstijlgedrag (dieet, lichaamsbeweging en sedentaire activiteit) in een gezinsomgeving.
FBSFT bevat enkele cognitieve elementen die belangrijk worden geacht in verband met gedragsverandering, bijvoorbeeld probleemoplossing en cognitieve herstructurering.
FBSFT heeft een intensieve behandelingsfase met wekelijkse familiebijeenkomsten met therapeuten gedurende 17 opeenvolgende weken.
Verdere maandelijkse of tweewekelijkse follow-upsessies met een focus op sociale facilitering en het behouden van gezonde gewoonten worden aanbevolen.
De voedingsrichtlijnen van FBSFT zijn gebaseerd op het "stoplichtdieet" waarin voedingsmiddelen zijn ingedeeld in GROENE, GELE en RODE groepen.
Activiteitenbegeleiding van FBSFT gebruikt hetzelfde systeem: GROENE activiteiten hebben de hoogste intensiteit en moeten het vaakst worden uitgevoerd, GELE activiteiten soms en RODE activiteiten.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
De TAU-aandoening omvat een beoordelingsdag met het multidisciplinaire team (kinderarts, diëtist, fysiotherapeut en psycholoog) in de obesitaskliniek van het ziekenhuis.
Verder een sessie met de verpleegster in de ziekenhuiskliniek die een plan maakt voor gedragsveranderingen in levensstijl, gevolgd door maandelijkse follow-upsessies met hun lokale verpleegkundige en follow-upsessies in de ziekenhuiskliniek om de drie maanden gedurende 12 maanden.
Na 12 maanden krijgen ze een behandeling aangeboden door gezinsgebaseerde gedragstherapie voor sociale facilitering (zoals in de andere behandelarm).
|
Dit is de standaardbehandeling bij de obesitaskliniek.
Na een eerste evaluatie door kinderarts, verpleegkundige, diëtist en fysiotherapeut wordt er een "contract" opgesteld met onder andere gewichtsdoel, voedingsplan en activiteitenplan.
Follow-up maandelijks in de eerstelijnsgezondheidszorg en elke 3e maand in de obesitaskliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtstoestand, beoordeeld als BMI, BMI-standaarddeviatiescores (SDS's) en percentages boven de IOTF-afkapwaarde voor overgewicht (%IOTF-25)
Tijdsspanne: BMI wordt gemeten bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24 maanden.
|
Lengte, gewicht wordt gemeten door getrainde beoordelaars op de polikliniek Obesitas.
|
BMI wordt gemeten bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24 maanden.
|
Wordt gemeten door getrainde beoordelaars op de polikliniek Obesitas
|
Wordt gemeten bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24 maanden.
|
|
Verandering in % lichaamsvet beoordeeld door Bio-impedantie
Tijdsspanne: Metingen worden gedaan bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Op de polikliniek Obesitas worden bio-impedantiemetingen van de lichaamssamenstelling uitgevoerd met InBody 720.
|
Metingen worden gedaan bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in % lichaamsvet bepaald door DXA
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden en na 24 maanden.
|
Op de afdeling Reumatologie van het Haukeland University Hospital zullen DXA-scans worden uitgevoerd om de verdeling van vet en spierweefsel te bepalen.
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden en na 24 maanden.
|
|
Verandering in bloedmonsters en cortisolmetingen
Tijdsspanne: metingen zullen worden gedaan bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
Inclusief metingen van totaal-cholesterol, HDL, LDL, TG, ASAT, ALAT, gamma-GT, bilirubine, creatinine, HbA1c en nuchtere insuline, c-peptide en glucose, TSH, fT4, CRP.
Cortisolmetingen uit speeksel en urine.
Een biobank voor de opslag en registratie van biologisch materiaal is goedgekeurd.
|
metingen zullen worden gedaan bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten door de kinderarts van de obesitaskliniek
|
Wordt gemeten bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Veranderingen in eetgewoonten - Eetdagboek
Tijdsspanne: Metingen worden verkregen bij baseline, 6 maanden, 12, maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
De ouders zullen worden geïnstrueerd om hun kinderen te helpen bij het bijhouden van een dagboek over de inname van eten en drinken gedurende vijf dagen, inclusief twee weekenddagen.
Ze zullen een elektronische keukenweegschaal gebruiken om het voedsel te wegen.
|
Metingen worden verkregen bij baseline, 6 maanden, 12, maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit en slaappatronen - Versnellingsmeters
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Lichamelijke activiteit en slaappatronen zullen worden gemeten met behulp van versnellingsmeters.
Versnellingsmeters zijn kleine apparaatjes die beweging registreren.
De versnellingsmeters die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, worden om de niet-dominante pols gedragen en lijken op een horloge.
De versnellingsmeters registreren alle uni-axiale bewegingen van meer dan 0,05 G in tijdvakken van één minuut
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Veranderingen in psychologische parameters - The Child Behavior Checklist (CBCL)/Youth self-report (YSR)
Tijdsspanne: Metingen worden verkregen bij baseline, na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
De Child Behavior Checklist (CBCL) is een beoordelingsschaal met 138 items die gedrags- en emotionele symptomen beoordeelt bij kinderen die zowel een kind/jeugd- als een oudervorm hebben.
|
Metingen worden verkregen bij baseline, na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Veranderingen in psychologische parameters - Children's Depression Inventory (CDI)
Tijdsspanne: Beoordelingen bij aanvang, na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Depressie-inventaris voor kinderen (CDI).
CDI is een zelfrapportagetest met 27 items die de cognitieve, affectieve en gedragssymptomen van depressie bij kinderen (7-17 jaar) beoordeelt.
|
Beoordelingen bij aanvang, na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Veranderingen in psychologische parameters - Zelfperceptieprofiel voor kinderen (SPPC).
Tijdsspanne: Beoordelingen bij aanvang, na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Zelfperceptieprofiel voor kinderen (SPPC).
SPPC is een zelfrapportagemaat voor zelfperceptie of zelfrespect bij kinderen van 8 tot 14 jaar en wordt veel gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.
De vragenlijst bevat 36 stellingen en de kinderen wordt gevraagd te beoordelen in welke mate de stelling past bij hun gedachten over zichzelf.
|
Beoordelingen bij aanvang, na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Veranderingen in eetgewoonten - De Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag Kinderversie (DEBQ)
Tijdsspanne: Beoordelingen bij aanvang, na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
De Nederlandse Eetgedragsvragenlijst Kinderversie (DEBQ) is een maatstaf voor verstoorde eetpatronen bij kinderen en jongeren (41).
DEBQ bestaat uit 3 subschalen: emotie-eten, uitwendig eten en terughoudend eten.
|
Beoordelingen bij aanvang, na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Veranderingen in eetgewoonten - De Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q)
Tijdsspanne: Beoordelingen bij aanvang, na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
De Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q) is een zelfgerapporteerde meting van eetpatronen en eetstoornispsychopathologie.
De YEDE-Q is ontworpen om metingen van eetbuien bij jongeren op te nemen die slecht zijn behandeld in andere zelfrapportagemetingen van eetpathologie.
|
Beoordelingen bij aanvang, na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Opvoedschaal (PS)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
De Parenting Scale (PS) is een vragenlijst met 30 items die is ontworpen om verschillende ouderlijke disciplines met kinderen en jongeren te meten.
De scores op drie subschalen worden berekend: laksheid, overreactiviteit en breedsprakigheid.
|
Beoordeling bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
De Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS).
Tijdsspanne: Beoordeling 4 maanden na inschrijving of het moment waarop wordt besloten om de behandeling voor de FBSFT-arm te beëindigen
|
De Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS).
De schaal met 44 items is ontwikkeld en gevalideerd om uitval van behandeling met ambulante psychologische behandeling van kinderen en adolescenten aan te pakken.
Scores zijn verdeeld over 4 subschalen: (1) Stressoren en obstakels die concurreren met behandeling, (2) behandelvragen en -problemen, (3) waargenomen relevantie van de behandeling, (4) therapeutische relatie.
|
Beoordeling 4 maanden na inschrijving of het moment waarop wordt besloten om de behandeling voor de FBSFT-arm te beëindigen
|
|
FBSFT-aanvaardbaarheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: Meting 6 maanden na inschrijving voor de FBSFT-arm
|
De acceptatie van de behandeling door kind en ouder wordt gemeten met de FBSFT Acceptability Questionnaire.
De maatstaf bestaat uit twee subschalen: tevredenheid en waargenomen nut.
Deze meting is gebaseerd op beoordelingen die zijn gebruikt in een behandelingsonderzoek voor obesitas bij kinderen in het VK, waarin wordt beoordeeld in hoeverre deelnemers tevreden waren met de interventie en in hoeverre zij componenten als nuttig beschouwden
|
Meting 6 maanden na inschrijving voor de FBSFT-arm
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/1300/REK Vest
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .