중등도 고콜레스테롤혈증 환자에서 홍국쌀 기반 건강기능식품 플러스 프로바이오틱스의 효능
2019년 3월 12일 업데이트: Montefarmaco OTC SpA
중등도 고콜레스테롤혈증 환자에서 홍국쌀 기반 건강기능식품(모나콜린 K 10mg/용량)과 생균제(Bifidobacterium Longum BB536 ®)의 효능.
중등도 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 홍국 기반 기능 식품(monacolin K 10mg/dose) + 프로바이오틱(Bifidobacterium longum BB536 ®)의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구, 지질 프로파일 및 심혈관 위험의 개선 측면에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mi
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Milano, Mi, 이탈리아, 20162
- Centro Dislipidemie Dip. Cardiotoracovasc ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 ≤ 남성 또는 여성 ≤ 70
- 남자 또는 여자. 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이어야 합니다.
- 130mg/dl ≤ LDL-C ≤ 200mg/dl
- 일차 심혈관 예방 환자
제외 기준:
- 임신과 수유
- 만성 질환 환자
- 심각한 간질환 환자
- 심각한 신장 질환이 있는 환자
- 갑상선 질환 환자
- 당뇨병 또는 혈당 >126 mg/dl
- 조절되지 않거나 심한 고혈압
- 비만(BMI>30)
- 흡연 상태
- 실험적 치료를 방해할 수 있는 약물 또는 기능 식품
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 락토플로렌 콜레스테롤로
1일 용량당 모나콜린 K 10mg과 비피도박테리움 롱검 50mg, 분말 형태, 1일 1포로 적정된 홍국
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1일 1회 1.8g + 1.8g
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위약 비교기: 위약 락토플로렌 콜레스테롤로
위약, 분말 형태, 1일 1포
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1일 1회 1.8g + 1.8g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 LDL-C의 백분율 변화
기간: 12주
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중등도 고콜레스테롤혈증 환자에서 12주 치료 후 LDL-C 기준선 대비 백분율 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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락토플로렌 콜레스테롤로의 안전성 및 내약성(치료 관련 부작용 발생률)
기간: 12주
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치료 관련 부작용 발생률
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12주
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기타 지질(non HDL-C, TG, HDL-C) 및 아포지단백의 변화
기간: 12주
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12주
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활력 징후의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuliana G Mombelli, MD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROBIOTICO - BB536
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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