Eficácia de um probiótico nutracêutico à base de arroz vermelho fermentado em pacientes com hipercolesterolemia moderada
12 de março de 2019 atualizado por: Montefarmaco OTC SpA
Eficácia do nutracêutico à base de arroz vermelho fermentado (Monacolin K 10 mg/dose) mais probiótico (Bifidobacterium Longum BB536 ®) em pacientes com hipercolesterolemia moderada.
Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de um nutracêutico à base de arroz vermelho fermentado (monacolina K 10 mg/dose) mais probiótico (Bifidobacterium longum BB536 ®), versus placebo, em pacientes com hipercolesterolemia moderada, em termos de melhora do perfil lipídico e risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Itália, 20162
- Centro Dislipidemie Dip. Cardiotoracovasc ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 ≤ homens ou mulheres ≤ 70
- homens ou mulheres. A mulher deve estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril
- 130 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 200 mg/dl
- pacientes em prevenção cardiovascular primária
Critério de exclusão:
- gravidez e lactação
- pacientes com doenças crônicas
- pacientes com doenças hepáticas graves
- pacientes com doenças renais graves
- pacientes com doenças da tireóide
- diabetes mellitus ou glicemia >126 mg/dl
- hipertensão descontrolada ou grave
- obesidade (IMC>30)
- condição de fumante
- medicamento ou nutracêutico que possa interferir no tratamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lactoflorene colesterolo
Red Yeast Rice titulado em 10 mg de monacolina K por dose diária mais Bifidobacterium longum 50 mg, em pó, 1 pacote por dia
|
1,8 g + 1,8 g uma vez ao dia por via oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Lactoflorene colesterolo
placebo, forma de pó, 1 pacote por dia
|
1,8 g + 1,8 g uma vez ao dia por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no LDL-C desde a linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C após 12 semanas de tratamento em pacientes com hipercolesterolemia moderada
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do Lactoflorene colesterolo (Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento)
Prazo: 12 semanas
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
|
12 semanas
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Alterações em outros lipídios (não HDL-C, TG, HDL-C) e apolipoproteínas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Alterações nos sinais vitais
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuliana G Mombelli, MD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROBIOTICO - BB536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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