Werkzaamheid van een nutraceutical plus probioticum op basis van rode gistrijst bij patiënten met matige hypercholesterolemie
12 maart 2019 bijgewerkt door: Montefarmaco OTC SpA
Werkzaamheid van Nutraceutical op basis van rode gist en rijst (Monacoline K 10 mg / dosis) plus probioticum (Bifidobacterium Longum BB536 ®) bij patiënten met matige hypercholesterolemie.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om de werkzaamheid te evalueren van een nutraceutical op basis van rode gistrijst (monacoline K 10 mg/dosis) plus probioticum (Bifidobacterium longum BB536 ®), versus placebo, bij patiënten met matige hypercholesterolemie, in termen van verbetering van het lipidenprofiel en cardiovasculair risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Italië, 20162
- Centro Dislipidemie Dip. Cardiotoracovasc ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 ≤ mannen of vrouwen ≤ 70
- mannen of vrouw. Het vrouwtje moet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
- 130 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 200 mg/dl
- patiënten in primaire cardiovasculaire preventie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding
- patiënten met chronische ziekten
- patiënten met ernstige leveraandoeningen
- patiënten met ernstige nieraandoeningen
- patiënten met schildklieraandoeningen
- diabetes mellitus of glycemie >126 mg/dl
- ongecontroleerde of ernstige hypertensie
- zwaarlijvigheid (BMI>30)
- rookstatus
- geneesmiddel of nutraceutica die de experimentele behandeling kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactofloreen colesterolo
Rode Gist Rijst getitreerd in 10 mg monacoline K per dagelijkse dosis plus Bifidobacterium longum 50 mg, poedervorm, 1 pakje per dag
|
1,8 g + 1,8 g eenmaal daags per os
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Lactofloreen colesterolo
placebo, poedervorm, 1 pakje per dag
|
1,8 g + 1,8 g eenmaal daags per os
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C na 12 weken behandeling bij patiënten met matige hypercholesterolemie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van Lactoflorene colesterolo (incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
|
12 weken
|
|
Veranderingen in andere lipiden (niet-HDL-C, TG, HDL-C) en apolipoproteïnen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuliana G Mombelli, MD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROBIOTICO - BB536
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .