Effekten av ett rött jästrisbaserat Nutraceutical Plus Probiotika hos patienter med måttlig hyperkolesterolemi
12 mars 2019 uppdaterad av: Montefarmaco OTC SpA
Effekten av rött jästrisbaserat näringsmedel (Monacolin K 10 mg/dos) plus probiotika (Bifidobacterium Longum BB536 ®) hos patienter med måttlig hyperkolesterolemi.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att utvärdera effekten av ett rött jästrisbaserat näringsämne (monakolin K 10 mg/dos) plus probiotika (Bifidobacterium longum BB536®), kontra placebo, hos patienter med måttlig hyperkolesterolemi, vad gäller förbättring av lipidprofilen och kardiovaskulär risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Italien, 20162
- Centro Dislipidemie Dip. Cardiotoracovasc ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 ≤ män eller kvinnor ≤ 70
- män eller kvinnor. Kvinnan måste vara postmenopausal eller kirurgiskt steril
- 130 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 200 mg/dl
- patienter i primär kardiovaskulär prevention
Exklusions kriterier:
- graviditet och amning
- patienter med kroniska sjukdomar
- patienter med allvarliga leversjukdomar
- patienter med allvarliga njursjukdomar
- patienter med sköldkörtelsjukdomar
- diabetes mellitus eller glykemi >126 mg/dl
- okontrollerad eller svår hypertoni
- fetma (BMI>30)
- rökstatus
- läkemedel eller nutraceutical som kan störa den experimentella behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laktofloren kolesterolo
Rött jästris titrerat i 10 mg monacolin K per daglig dos plus Bifidobacterium longum 50 mg, pulverform, 1 paket per dag
|
1,8 g + 1,8 g en gång om dagen per os
|
|
Placebo-jämförare: Placebo laktofloren colesterolo
placebo, pulverform, 1 paket per dag
|
1,8 g + 1,8 g en gång om dagen per os
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i LDL-C från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C efter 12 veckors behandling hos patienter med måttlig hyperkolesterolemi
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av Lactoflorene colesterolo (Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar)
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
|
12 veckor
|
|
Förändringar i andra lipider (icke HDL-C, TG, HDL-C) och apolipoproteiner
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändringar i vitala tecken
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giuliana G Mombelli, MD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROBIOTICO - BB536
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .