Skuteczność probiotyku Nutraceutical Plus na bazie czerwonych drożdży i ryżu u pacjentów z umiarkowaną hipercholesterolemią
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Montefarmaco OTC SpA
Skuteczność nutraceutyków na bazie czerwonych drożdży i ryżu (Monakolina K 10 mg/dawka) plus probiotyk (Bifidobacterium Longum BB536 ®) u pacjentów z umiarkowaną hipercholesterolemią.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności nutraceutyku na bazie czerwonego ryżu drożdżowego (monakolina K 10 mg/dawkę) plus probiotyku (Bifidobacterium longum BB536 ®) w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowaną hipercholesterolemią, w zakresie poprawy profilu lipidowego i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Włochy, 20162
- Centro Dislipidemie Dip. Cardiotoracovasc ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 ≤ mężczyźni lub kobiety ≤ 70
- mężczyźni lub kobiety. Kobieta musi być po menopauzie lub być sterylna chirurgicznie
- 130 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 200 mg/dl
- pacjentów w pierwotnej profilaktyce sercowo-naczyniowej
Kryteria wyłączenia:
- ciąża i karmienie piersią
- pacjentów z chorobami przewlekłymi
- pacjentów z poważnymi chorobami wątroby
- pacjentów z poważnymi chorobami nerek
- pacjentów z chorobami tarczycy
- cukrzyca lub glikemia >126 mg/dl
- niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie
- otyłość (BMI>30)
- stan palenia
- lek lub nutraceutyk, który może zakłócać leczenie eksperymentalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Colesterolo laktoflorenu
Czerwony ryż drożdżowy miareczkowany w 10 mg monakoliny K na dzienną dawkę plus Bifidobacterium longum 50 mg, w postaci proszku, 1 opakowanie dziennie
|
1,8 g + 1,8 g raz dziennie doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo Lactoflorene Colesterolo
placebo, proszek, 1 opakowanie dziennie
|
1,8 g + 1,8 g raz dziennie doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia u pacjentów z umiarkowaną hipercholesterolemią
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja laktoflorenu costerolo (występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
12 tygodni
|
|
Zmiany innych lipidów (nie HDL-C, TG, HDL-C) i apolipoprotein
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuliana G Mombelli, MD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROBIOTICO - BB536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Colesterolo laktoflorenu
-
University of BolognaSCHARPER SpaZakończony
-
Montefarmaco OTC SpAZakończonyBól brzucha | Zaparcie | Biegunka | Stres | DysbiozaWłochy