基于红曲米的营养保健品加益生菌对中度高胆固醇血症患者的疗效
2019年3月12日 更新者：Montefarmaco OTC SpA
基于红曲米的营养品（莫纳可林 K 10 毫克/剂量）加益生菌（长双歧杆菌 BB536®）对中度高胆固醇血症患者的疗效。
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估以红曲米为基础的营养保健品（莫纳可林 K 10 毫克/剂）加益生菌（长双歧杆菌 BB536®）与安慰剂相比在中度高胆固醇血症患者中的疗效，在改善血脂和心血管风险方面。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mi
-
Milano、Mi、意大利、20162
- Centro Dislipidemie Dip. Cardiotoracovasc ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁≤男性或女性≤70岁
- 男性或女性。 女性必须绝经或手术绝育
- 130 毫克/分升 ≤ LDL-C ≤ 200 毫克/分升
- 初级心血管预防患者
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 慢性病患者
- 严重肝病患者
- 严重肾病患者
- 甲状腺疾病患者
- 糖尿病或血糖 >126 mg/dl
- 不受控制或严重的高血压
- 肥胖症(BMI>30)
- 吸烟状况
- 可能干扰实验治疗的药物或营养品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乳糖甾醇
红曲米滴定在 10 毫克莫纳可林 K 每日剂量加上长双歧杆菌 50 毫克，粉末形式，每天 1 包
|
1.8 g + 1.8 g 每天一次口服
|
|
安慰剂比较：安慰剂 Lactoflorene colesterolo
安慰剂，粉末状，每天 1 包
|
1.8 g + 1.8 g 每天一次口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：12周
|
中度高胆固醇血症患者治疗 12 周后 LDL-C 相对于基线的百分比变化
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Lactoflorene colesterolo 的安全性和耐受性（治疗相关不良事件的发生率）
大体时间：12周
|
治疗相关不良事件的发生率
|
12周
|
|
其他脂质（非 HDL-C、TG、HDL-C）和载脂蛋白的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
生命体征的变化
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuliana G Mombelli, MD、ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月21日
研究完成 (实际的)
2017年3月9日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月18日
首次发布 (估计)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乳糖甾醇的临床试验
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