Effekten av et rød gjærrisbasert nutraceutical plus probiotika hos pasienter med moderat hyperkolesterolemi
12. mars 2019 oppdatert av: Montefarmaco OTC SpA
Effekten av rød gjærrisbasert næringsmiddel (Monacolin K 10 mg/dose) pluss probiotika (Bifidobacterium Longum BB536 ®) hos pasienter med moderat hyperkolesterolemi.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å evaluere effekten av et rød gjær-risbasert næringsmiddel (monacolin K 10 mg/dose) pluss probiotika (Bifidobacterium longum BB536®), versus placebo, hos pasienter med moderat hyperkolesterolemi, når det gjelder forbedring av lipidprofilen og kardiovaskulær risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Italia, 20162
- Centro Dislipidemie Dip. Cardiotoracovasc ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 ≤ menn eller kvinner ≤ 70
- menn eller kvinner. Kvinnen må være postmenopausal eller kirurgisk steril
- 130 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 200 mg/dl
- pasienter i primær kardiovaskulær forebygging
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amming
- pasienter med kroniske sykdommer
- pasienter med alvorlige leversykdommer
- pasienter med alvorlige nyresykdommer
- pasienter med skjoldbruskkjertelsykdommer
- diabetes mellitus eller glykemi >126 mg/dl
- ukontrollert eller alvorlig hypertensjon
- fedme (BMI>30)
- røykestatus
- medikament eller nutraceutical som kan forstyrre den eksperimentelle behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laktofloren kolesterolo
Rød gjærris titrert i 10 mg monacolin K per daglig dose pluss Bifidobacterium longum 50 mg, pulverform, 1 pakke per dag
|
1,8 g + 1,8 g en gang daglig pr. os
|
|
Placebo komparator: Placebo laktofloren colesterolo
placebo, pulverform, 1 pakke per dag
|
1,8 g + 1,8 g en gang daglig pr. os
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter 12 ukers behandling hos pasienter med moderat hyperkolesterolemi
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for laktoflorene colesterolo (Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger)
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
|
12 uker
|
|
Endringer i andre lipider (ikke HDL-C, TG, HDL-C) og apolipoproteiner
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuliana G Mombelli, MD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROBIOTICO - BB536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laktofloren kolesterolo
-
University of BolognaSCHARPER SpaFullført