Eficacia de un nutracéutico más probiótico a base de arroz de levadura roja en pacientes con hipercolesterolemia moderada
12 de marzo de 2019 actualizado por: Montefarmaco OTC SpA
Eficacia del nutracéutico a base de arroz de levadura roja (Monacolin K 10 mg/dosis) más probiótico (Bifidobacterium Longum BB536 ®) en pacientes con hipercolesterolemia moderada.
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de un nutracéutico a base de arroz de levadura roja (monacolina K 10 mg/dosis) más un probiótico (Bifidobacterium longum BB536 ®), versus placebo, en pacientes con hipercolesterolemia moderada, en términos de mejora del perfil lipídico y del riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Italia, 20162
- Centro Dislipidemie Dip. Cardiotoracovasc ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ≤ hombres o mujeres ≤ 70
- hombres o mujeres. La mujer debe ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente
- 130 mg/dl ≤ C-LDL ≤ 200 mg/dl
- pacientes en prevención cardiovascular primaria
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia
- pacientes con enfermedades crónicas
- pacientes con enfermedades hepáticas graves
- pacientes con enfermedades renales graves
- pacientes con enfermedades de la tiroides
- diabetes mellitus o glucemia >126 mg/dl
- hipertensión no controlada o grave
- obesidad (IMC>30)
- estado de fumador
- fármaco o nutracéutico que puede interferir con el tratamiento experimental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lactofloreno colesterolo
Arroz de levadura roja titulado en 10 mg de monacolina K por dosis diaria más Bifidobacterium longum 50 mg, en polvo, 1 paquete por día
|
1,8 g + 1,8 g una vez al día por vía oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo Lactoflorene colesterolo
placebo, forma de polvo, 1 paquete por día
|
1,8 g + 1,8 g una vez al día por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con hipercolesterolemia moderada
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de Lactoflorene colesterolo (Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
12 semanas
|
|
Cambios en otros lípidos (no HDL-C, TG, HDL-C) y apolipoproteínas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuliana G Mombelli, MD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROBIOTICO - BB536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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