A vörös élesztő rizs alapú Nutraceutical Plus probiotikum hatékonysága mérsékelt hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
2019. március 12. frissítette: Montefarmaco OTC SpA
A Red Yeast Rice alapú Nutraceutical (Monacolin K 10 mg/dose) Plus probiotikum (Bifidobacterium Longum BB536 ®) hatékonysága közepesen súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat egy vörös élesztő rizs alapú táplálkozási készítmény (monacolin K 10 mg/adag) plusz probiotikum (Bifidobacterium longum BB536®) hatékonyságának értékelésére a placebóval szemben közepesen súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, a lipidprofil és a kardiovaszkuláris kockázat javítása szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Olaszország, 20162
- Centro Dislipidemie Dip. Cardiotoracovasc ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 ≤ férfiak vagy nők ≤ 70
- férfiak vagy nők. A nőknek posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek kell lenniük
- 130 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 200 mg/dl
- betegek az elsődleges kardiovaszkuláris prevencióban
Kizárási kritériumok:
- terhesség és szoptatás
- krónikus betegségben szenvedő betegek
- súlyos májbetegségben szenvedő betegek
- súlyos vesebetegségben szenvedő betegek
- pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek
- diabetes mellitus vagy glikémia >126 mg/dl
- kontrollálatlan vagy súlyos magas vérnyomás
- elhízás (BMI>30)
- dohányzás állapota
- gyógyszer vagy táplálék, amely megzavarhatja a kísérleti kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lactoflorene colesterolo
Red Yeast Rice titrálva 10 mg monacolin K-val napi adagonként plusz Bifidobacterium longum 50 mg, por formában, 1 csomag naponta
|
1,8 g + 1,8 g naponta egyszer per os
|
|
Placebo Comparator: Placebo Lactoflorene colesterolo
placebo, por formában, napi 1 csomag
|
1,8 g + 1,8 g naponta egyszer per os
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után közepesen magas koleszterinémiában szenvedő betegeknél
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lactoflorene colesterolo biztonságossága és tolerálhatósága (a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 12 hét
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
|
12 hét
|
|
Változások az egyéb lipidekben (nem HDL-C, TG, HDL-C) és az apolipoproteinekben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változások az életjelekben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuliana G Mombelli, MD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROBIOTICO - BB536
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .