Effekten af et rødt gærrisbaseret nutraceutisk plus probiotikum hos patienter med moderat hyperkolesterolæmi
12. marts 2019 opdateret af: Montefarmaco OTC SpA
Effekten af rød gærrisbaseret næringsmiddel (Monacolin K 10 mg/dosis) plus probiotika (Bifidobacterium Longum BB536 ®) hos patienter med moderat hyperkolesterolæmi.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie til evaluering af effektiviteten af et rødt gær risbaseret ernæringsmiddel (monacolin K 10 mg/dosis) plus probiotika (Bifidobacterium longum BB536 ®), versus placebo, hos patienter med moderat hyperkolesterolæmi, med hensyn til forbedring af lipidprofilen og kardiovaskulær risiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Italien, 20162
- Centro Dislipidemie Dip. Cardiotoracovasc ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 ≤ mænd eller kvinder ≤ 70
- mænd eller kvinder. Kvinden skal være postmenopausal eller kirurgisk steril
- 130 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 200 mg/dl
- patienter i primær kardiovaskulær forebyggelse
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amning
- patienter med kroniske sygdomme
- patienter med alvorlige leversygdomme
- patienter med alvorlige nyresygdomme
- patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme
- diabetes mellitus eller glykæmi >126 mg/dl
- ukontrolleret eller svær hypertension
- fedme (BMI>30)
- rygestatus
- lægemiddel eller nutraceutisk, der kan forstyrre den eksperimentelle behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laktofloren colesterolo
Rød gærris titreret i 10 mg monacolin K pr. daglig dosis plus Bifidobacterium longum 50 mg, pulverform, 1 pakke pr. dag
|
1,8 g + 1,8 g en gang dagligt pr
|
|
Placebo komparator: Placebo Lactoflorene colesterolo
placebo, pulverform, 1 pakke om dagen
|
1,8 g + 1,8 g en gang dagligt pr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C efter 12 ugers behandling hos patienter med moderat hyperkolesterolæmi
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Lactoflorene colesterolo (Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger)
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
12 uger
|
|
Ændringer i andre lipider (ikke HDL-C, TG, HDL-C) og apolipoproteiner
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuliana G Mombelli, MD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2016
Først opslået (Skøn)
24. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROBIOTICO - BB536
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laktofloren colesterolo
-
University of BolognaSCHARPER SpaAfsluttet