Účinnost probiotika Nutraceutical Plus na bázi červené kvasnicové rýže u pacientů se středně těžkou hypercholesterolemií
12. března 2019 aktualizováno: Montefarmaco OTC SpA
Účinnost nutraceutika na bázi červené kvasnicové rýže (Monacolin K 10 mg/dávka) plus probiotikum (Bifidobacterium Longum BB536®) u pacientů se středně těžkou hypercholesterolemií.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k hodnocení účinnosti nutraceutika na bázi červené kvasnicové rýže (monacolin K 10 mg/dávka) plus probiotika (Bifidobacterium longum BB536 ®) oproti placebu u pacientů se středně těžkou hypercholesterolemií, ve smyslu zlepšení lipidového profilu a kardiovaskulárního rizika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Itálie, 20162
- Centro Dislipidemie Dip. Cardiotoracovasc ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 ≤ muži nebo ženy ≤ 70
- muži nebo ženy. Žena musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
- 130 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 200 mg/dl
- pacientů v primární kardiovaskulární prevenci
Kritéria vyloučení:
- těhotenství a kojení
- pacientů s chronickými nemocemi
- pacientů se závažným onemocněním jater
- pacientů se závažným onemocněním ledvin
- pacientů s onemocněním štítné žlázy
- diabetes mellitus nebo glykémie >126 mg/dl
- nekontrolovaná nebo závažná hypertenze
- obezita (BMI>30)
- kuřácký stav
- lék nebo nutraceutikum, které může interferovat s experimentální léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactoflorene colesterolo
Červená kvasnicová rýže titrovaná v 10 mg monacolinu K na denní dávku plus Bifidobacterium longum 50 mg, prášková forma, 1 sáček denně
|
1,8 g + 1,8 g jednou denně per os
|
|
Komparátor placeba: Placebo Lactoflorene Colesterolo
placebo, prášková forma, 1 balení denně
|
1,8 g + 1,8 g jednou denně per os
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby u pacientů se středně těžkou hypercholesterolemií
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost Lactoflorene colesterolo (výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou)
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
12 týdnů
|
|
Změny v jiných lipidech (non HDL-C, TG, HDL-C) a apolipoproteinech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změny vitálních funkcí
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuliana G Mombelli, MD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROBIOTICO - BB536
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .