Wirksamkeit eines auf rotem Hefereis basierenden Nutraceuticals plus Probiotikum bei Patienten mit mittelschwerer Hypercholesterinämie
12. März 2019 aktualisiert von: Montefarmaco OTC SpA
Wirksamkeit von Nutrazeutika auf Rothefe-Reisbasis (Monacolin K 10 mg/Dosis) plus Probiotikum (Bifidobacterium Longum BB536®) bei Patienten mit mäßiger Hypercholesterinämie.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines auf Rotschimmelreis basierenden Nutrazeutika (Monacolin K 10 mg/Dosis) plus Probiotikum (Bifidobacterium longum BB536 ®) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer Hypercholesterinämie, in Bezug auf die Verbesserung des Lipidprofils und des kardiovaskulären Risikos.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Italien, 20162
- Centro Dislipidemie Dip. Cardiotoracovasc ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 ≤ Männer oder Frauen ≤ 70
- Männer oder Frauen. Die Frau muss postmenopausal oder chirurgisch steril sein
- 130 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 200 mg/dl
- Patienten in der primären kardiovaskulären Prävention
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten mit chronischen Erkrankungen
- Patienten mit schweren Lebererkrankungen
- Patienten mit schweren Nierenerkrankungen
- Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen
- Diabetes mellitus oder Glykämie > 126 mg/dl
- unkontrollierter oder schwerer Bluthochdruck
- Fettleibigkeit (BMI>30)
- Rauchstatus
- Medikament oder Nutrazeutika, das die experimentelle Behandlung beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lactoflorene colesterolo
Roter Hefereis titriert in 10 mg Monacolin K pro Tagesdosis plus Bifidobacterium longum 50 mg, Pulverform, 1 Päckchen pro Tag
|
1,8 g + 1,8 g einmal täglich per os
|
|
Placebo-Komparator: Placebo Lactoflorene Colesterolo
Placebo, Pulverform, 1 Packung pro Tag
|
1,8 g + 1,8 g einmal täglich per os
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer Hypercholesterinämie
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von Lactoflorene Colesterolo (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
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12 Wochen
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Veränderungen in anderen Lipiden (nicht HDL-C, TG, HDL-C) und Apolipoproteinen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giuliana G Mombelli, MD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROBIOTICO - BB536
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Nein
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Klinische Studien zur Lactoflorene colesterolo
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University of BolognaSCHARPER SpaAbgeschlossen