Efficacité d'un nutraceutique plus probiotique à base de levure de riz rouge chez les patients atteints d'hypercholestérolémie modérée
12 mars 2019 mis à jour par: Montefarmaco OTC SpA
Efficacité du nutraceutique à base de levure de riz rouge (monacoline K 10 mg/dose) plus probiotique (Bifidobacterium Longum BB536 ®) chez les patients atteints d'hypercholestérolémie modérée.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en parallèle pour évaluer l'efficacité d'un nutraceutique à base de levure de riz rouge (monacoline K 10 mg/dose) plus probiotique (Bifidobacterium longum BB536 ®), versus placebo, chez des patients présentant une hypercholestérolémie modérée, en termes d'amélioration du profil lipidique et du risque cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Italie, 20162
- Centro Dislipidemie Dip. Cardiotoracovasc ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ≤ hommes ou femmes ≤ 70
- hommes ou femmes. La femme doit être ménopausée ou chirurgicalement stérile
- 130 mg/dl ≤ C-LDL ≤ 200 mg/dl
- patients en prévention cardiovasculaire primaire
Critère d'exclusion:
- grossesse et allaitement
- patients atteints de maladies chroniques
- patients atteints de maladies hépatiques graves
- patients atteints de maladies rénales graves
- patients atteints de maladies thyroïdiennes
- diabète sucré ou glycémie > 126 mg/dl
- hypertension non contrôlée ou sévère
- obésité(IMC>30)
- statut de fumeur
- médicament ou nutraceutique pouvant interférer avec le traitement expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lactoflorène colestérol
Levure de riz rouge titrée en 10 mg de monacoline K par prise journalière plus Bifidobacterium longum 50 mg, poudre, 1 sachet par jour
|
1,8 g + 1,8 g une fois par jour per os
|
|
Comparateur placebo: Placebo Lactoflorène colestérol
placebo, sous forme de poudre, 1 sachet par jour
|
1,8 g + 1,8 g une fois par jour per os
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement en pourcentage du LDL-C par rapport au départ
Délai: 12 semaines
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du LDL-C après 12 semaines de traitement chez les patients atteints d'hypercholestérolémie modérée
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité de Lactoflorene colesterolo (Incidence des événements indésirables liés au traitement)
Délai: 12 semaines
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
|
12 semaines
|
|
Modifications des autres lipides (non HDL-C, TG, HDL-C) et des apolipoprotéines
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Changements dans les signes vitaux
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuliana G Mombelli, MD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Première publication (Estimation)
24 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROBIOTICO - BB536
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lactoflorène colestérol
-
University of BolognaSCHARPER SpaComplété