Эффективность нутрицевтики плюс пробиотик на основе красного дрожжевого риса у пациентов с умеренной гиперхолестеринемией
12 марта 2019 г. обновлено: Montefarmaco OTC SpA
Эффективность нутрицевтиков на основе красного дрожжевого риса (монаколин К 10 мг/доза) плюс пробиотик (Bifidobacterium Longum BB536®) у пациентов с умеренной гиперхолестеринемией.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование по оценке эффективности нутрицевтики на основе красного дрожжевого риса (монаколин К 10 мг/доза) плюс пробиотик (Bifidobacterium longum BB536®) по сравнению с плацебо у пациентов с умеренной гиперхолестеринемией. с точки зрения улучшения липидного профиля и сердечно-сосудистого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Италия, 20162
- Centro Dislipidemie Dip. Cardiotoracovasc ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 ≤ мужчины или женщины ≤ 70
- мужчины или женщины. Женщина должна быть в постменопаузе или хирургически стерильной.
- 130 мг/дл ≤ ХС-ЛПНП ≤ 200 мг/дл
- пациентов на первичной сердечно-сосудистой профилактике
Критерий исключения:
- беременность и лактация
- пациенты с хроническими заболеваниями
- больные с тяжелыми заболеваниями печени
- больные с тяжелыми почечными заболеваниями
- больные с заболеваниями щитовидной железы
- сахарный диабет или гликемия >126 мг/дл
- неконтролируемая или тяжелая артериальная гипертензия
- ожирение (ИМТ> 30)
- статус курения
- лекарство или нутрицевтик, которые могут помешать экспериментальному лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактофлорен колесероло
Красный дрожжевой рис, титрованный в 10 мг монаколина К на суточную дозу плюс Bifidobacterium longum 50 мг, в виде порошка, 1 пакет в день
|
1,8 г + 1,8 г 1 раз в сутки per os
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Лактофлорен холестерол
плацебо, в виде порошка, 1 пакетик в день
|
1,8 г + 1,8 г 1 раз в сутки per os
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение LDL-C от исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПНП через 12 недель лечения у пациентов с умеренной гиперхолестеринемией
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость лактофлорена колесестерола (частота нежелательных явлений, связанных с лечением)
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
|
12 недель
|
|
Изменения других липидов (кроме HDL-C, TG, HDL-C) и аполипопротеинов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuliana G Mombelli, MD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROBIOTICO - BB536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .