Punaiseen hiivariisiin perustuvan Nutraceutical Plus -probiootin teho potilailla, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Montefarmaco OTC SpA
Red Yeast Rice -pohjaisen ravintovalmisteen (Monakoliini K 10 mg/annos) Plus Probiootin (Bifidobacterium Longum BB536 ®) tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa arvioitiin punaiseen hiivaan perustuvan riisipohjaisen ravintolisän (monakoliini K 10 mg/annos) ja probiootin (Bifidobacterium longum BB536®) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia, lipidiprofiilin ja kardiovaskulaarisen riskin parantamisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Italia, 20162
- Centro Dislipidemie Dip. Cardiotoracovasc ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ≤ miehet tai naiset ≤ 70
- miehiä tai naisia. Naisen on oltava postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili
- 130 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 200 mg/dl
- potilaiden primaarisessa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus ja imetys
- potilaita, joilla on kroonisia sairauksia
- potilaille, joilla on vakavia maksasairauksia
- potilailla, joilla on vakavia munuaissairauksia
- potilaille, joilla on kilpirauhassairauksia
- diabetes mellitus tai glykemia > 126 mg/dl
- hallitsematon tai vaikea verenpainetauti
- liikalihavuus (BMI>30)
- tupakoinnin tila
- lääke tai ravintoaine, joka voi häiritä kokeellista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactoflorene colesterolo
Punainen hiivariisi titrattu 10 mg:lla monakoliini K:ta per päiväannos plus Bifidobacterium longum 50 mg, jauhemuoto, 1 paketti päivässä
|
1,8 g + 1,8 g kerran päivässä suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo Lactoflorene colesterolo
lumelääke, jauhemuoto, 1 paketti päivässä
|
1,8 g + 1,8 g kerran päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lactoflorene colesterolo -valmisteen turvallisuus ja siedettävyys (hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset muissa lipideissä (ei HDL-C, TG, HDL-C) ja apolipoproteiineissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuliana G Mombelli, MD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROBIOTICO - BB536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .