Efficacia di un nutraceutico a base di riso rosso fermentato più probiotico in pazienti con ipercolesterolemia moderata
12 marzo 2019 aggiornato da: Montefarmaco OTC SpA
Efficacia del nutraceutico a base di riso rosso fermentato (Monacolina K 10 mg/dose) più probiotico (Bifidobacterium Longum BB536 ®) in pazienti con ipercolesterolemia moderata.
Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di un nutraceutico a base di riso rosso fermentato (monacolina K 10 mg/dose) più probiotico (Bifidobacterium longum BB536 ®), rispetto al placebo, in pazienti con ipercolesterolemia moderata, in termini di miglioramento del profilo lipidico e del rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Italia, 20162
- Centro Dislipidemie Dip. Cardiotoracovasc ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 ≤ uomini o donne ≤ 70
- uomini o donne. La femmina deve essere in postmenopausa o chirurgicamente sterile
- 130 mg/dl ≤ C-LDL ≤ 200 mg/dl
- pazienti in prevenzione cardiovascolare primaria
Criteri di esclusione:
- gravidanza e allattamento
- pazienti con malattie croniche
- pazienti con gravi malattie epatiche
- pazienti con gravi malattie renali
- pazienti con malattie della tiroide
- diabete mellito o glicemia >126 mg/dl
- ipertensione incontrollata o grave
- obesità (BMI>30)
- stato di fumatore
- farmaci o nutraceutici che possono interferire con il trattamento sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lattoflorene colesterolo
Lievito di Riso Rosso titolato in 10 mg di monacolina K per dose giornaliera più Bifidobacterium longum 50 mg, polvere, 1 bustina al giorno
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1,8 g + 1,8 g una volta al giorno per os
|
|
Comparatore placebo: Placebo Lattoflorene colesterolo
placebo, in polvere, 1 pacchetto al giorno
|
1,8 g + 1,8 g una volta al giorno per os
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL dopo 12 settimane di trattamento in pazienti con ipercolesterolemia moderata
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di Lactoflorene colesterolo (Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
|
12 settimane
|
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Cambiamenti in altri lipidi (non HDL-C, TG, HDL-C) e apolipoproteine
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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|
Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuliana G Mombelli, MD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cà Granda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROBIOTICO - BB536
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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