전이성 또는 절제 불가능한 기저 세포 피부암 치료에서 비스모데깁을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙

포함 기준

• 조직학적으로 입증된 기저 세포 암종(BCC)에서 유의한 이환율 없이 근치적 절제가 불가능하거나, 비스모데깁에서 진행되었거나(Arm 1) 평활화 억제제에서 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 결절성 또는 원격 전이성 질환(Arm 2) . 완화된 억제제에 대한 내약성이 없거나 의학적 금기 사항이 있는 개인은 1군에 등록됩니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
• ≥ 동의일 기준으로 18세 이상.
• 1일째 치료 시작 전 최대 6주(42일)까지 종양 병변의 코어 또는 절제 생검 또는 적절한 보관 표본의 가용성에서 조직을 제공하고자 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 = 0 또는 1
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mcL
• 혈소판 ≥ 100,000/mcL
• 수혈 또는 EPO 의존성이 없는 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L(평가 7일 이내)
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 수치가 > 1.5 x ULN인 피험자에 대해 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
• 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN(총 빌리루빈 수치 > 1.5 x ULN인 피험자의 경우)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x ULN, 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우)
• 간 전이가 있는 피험자의 경우 ALT(alanine aminotransferase) ≤ 2.5 x ULN, 또는 ≤ 5 x ULN
• 알부민 ≥ 2.5mg/dL
• INR(International Normalized Ratio) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN, 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않은 경우, PT/INR은 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있어야 합니다.
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN, 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않은 경우, 이 경우 PTT는 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있어야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이 되거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가할 의향이 있어야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 여성의 경우 폐경 후입니다. 외과적으로 불임임; 또는 마지막 치료 투여 후 120일까지 시험 기간 동안 허용되는 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 여성인 경우 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성은 마지막 치료 용량 또는 마지막 채혈 후 120일까지 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 시험에 대한 서면 동의서/동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 법적 대리인(LAR)의 동의를 얻을 수 있습니다.

제외 기준

• 현재 조사 연구 요법을 받고 있거나, 조사 연구 요법을 받았거나, 조사 장치를 사용한 경우, 첫 치료 투여 후 4주 이내에.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우(예외: 국소, 관절 내, 병변 내 및 흡입 스테로이드)
• 활동성 결핵균(TB) 감염의 알려진 병력
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 연구 1일 전 4주 이내에 항암 단클론 항체(mAb)를 투여받았거나, 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
• 연구 1일 전 2주 이내에 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나, 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자. (예외: 2등급 이하의 신경병증이 있는 피험자는 연구 대상이 될 수 있습니다).
• 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. (예외: 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암)
• 임상적 안정성을 고려하지 않은 암종성 수막염
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 스테로이드의 관절내, 흡입 및 병변내 투여량은 스크리닝 시 및 연구 동안 허용된다.
• 스테로이드 또는 현재 폐렴을 필요로 하는 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상되는 경우.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1-2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 활성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 알려져 있습니다.
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.