Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NT-814: Hodnocení jeho schopnosti změnit odpovědnost za zneužití oxykodonu v průzkumné klinické studii (NT-814)

31. července 2020 aktualizováno: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Zdraví dospělí muži, kteří zneužívají opioidy a jsou na nich fyzicky závislí, budou pozváni k účasti ve studii zkoumající schopnost NT-814, antagonisty neurokininu (NK) na podtypech 1 a 3 receptorů, změnit náchylnost ke zneužívání oxykodonu. .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dokončení screeningového procesu budou účastníci naplánováni na přijetí do Všeobecné klinické výzkumné jednotky na 5-South na 13týdenní studii. Během 1. týdne budou účastníci detoxikováni od opioidů. Během 2. týdne po detoxikačním období budou účastníci randomizováni tak, aby dostali jednu ze čtyř udržovacích dávek NT-814. Během 3. až 4. týdne mohou účastníci dostávat oxykodon během laboratorních sezení a absolvují relaci expozice narážek zahrnující prezentaci neutrálních a drogových narážek. Účastníci pak budou mít možnost si drogu sami aplikovat kliknutím na počítačovou myš. Týdny 2, 5, 8 a 11 budou týdny pro stabilizaci léků, které následují po testování během týdnů 3-4, 6-7, 9-10 a 12-13. Na závěr studie bude účastníkům poskytnut výstupní pohovor, během kterého bude studie popsána. Těm, kteří mají zájem o léčbu užívání drog na konci studie, bude nabídnuto doporučení ke studiím v naší službě pro léčbu a výzkum látek nebo u jiných poskytovatelů léčby.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM V pro poruchu užívání opioidů středně závažná (304,00)
  • Fyzicky zdravý
  • Umět provádět studijní postupy
  • Normální tělesná hmotnost (BMI <30 a >17,5) a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
  • Celkový testosteron v laboratorním normálním rozmezí (250-1100 ng/dl)
  • Současné nebo anamnéza intranazálního užívání opioidů.
  • Musí být ochoten používat vhodné formy antikoncepce (např. kondomy v kombinaci se spermicidem) po dobu trvání studie a určitou dobu po účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Podmínečně nebo podmínečně
  • Zvýšená funkce jater (tj. AST a ALT > 2násobek horní hranice normy) nebo porucha funkce ledvin (kreatinin v mezích normy)
  • Opakovaná demonstrace QTcF > 450 ms na základě 12svodového EKG při screeningu
  • HIV pozitivní
  • Jakékoli fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Comparator: Placebo - Během tohoto ramene bude placeba podávána perorálně každý večer ve 20 hodin.
Lék: Placebo
Placebo pro antagonistu neurokininu 1,3
Ostatní jména:
  • Žádná další jména
Aktivní komparátor: NT-814 50 mg
Aktivní komparátor: NT-814 50 mg – Během této větve bude 50 mg NT-814 podáváno perorálně každý večer ve 20 hodin.
Lék: NT-814 50 mg
Antagonista neurokininu 1,3 50 mg
Ostatní jména:
  • GSK1144814 50 mg
Aktivní komparátor: NT-814 100 mg
Aktivní komparátor: NT-814 100 mg – Během této větve bude 100 mg NT-814 podáváno perorálně každý večer ve 20 hodin.
Lék: NT-814 100 mg
Antagonista neurokininu 1,3 100 mg
Ostatní jména:
  • GSK1144814 100 mg
Aktivní komparátor: NT-814 200 mg
Aktivní komparátor: NT-814 200 mg – Během této větve bude 200 mg NT-814 podáváno perorálně každý večer ve 20 hodin.
Lék: NT-814 200 mg
Antagonista neurokininu 1,3 200 mg
Ostatní jména:
  • GSK1144814 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výběru oxykodonu
Časové okno: 1 týden
Procento výběru drog (oproti penězům) v každé větvi studie bude naším primárním měřítkem výsledku.
1 týden
Průměrné hodnocení vizuální analogové stupnice „Výběr se mi líbí“
Časové okno: 1 týden
Budou získána průměrná hodnocení oblíbenosti oxykodonu v každém studijním rameni.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnocení vizuální analogové stupnice „Chci heroin“
Časové okno: 1 týden
Budou získána průměrná hodnocení „Chci heroin“ v každé větvi studie.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra D Comer, PhD, NYSPI and Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#7173
  • U54DA037842 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím plakátů a přednášek na místních a národních konferencích a také v publikační formě. Sdílení nezpracovaných dat bude probíhat pouze na žádost, za předpokladu, že existuje opodstatněný důvod s jasnou hypotézou a plánem analýzy dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit