NT-814: Utvärdering av dess förmåga att ändra oxikodons missbruksansvar i en explorativ klinisk studie (NT-814)
31 juli 2020 uppdaterad av: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Friska vuxna män som missbrukar opioider och är fysiskt beroende av dem kommer att bjudas in att delta i en studie för att undersöka förmågan hos NT-814, en neurokinin (NK)-antagonist vid receptorsubtyperna 1 och 3, att ändra risken för missbruk av oxikodon. .
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha slutfört screeningprocessen kommer deltagarna att schemaläggas för antagning till General Clinical Research Unit på 5-South för en 13-veckors studie.
Under vecka 1 kommer deltagarna att avgiftas från opioider.
Under vecka 2 efter avgiftningsperioden kommer deltagarna att randomiseras till en av fyra underhållsdoser av NT-814.
Under veckorna 3-4 kan deltagarna få oxikodon under laboratoriesessioner och kommer att genomföra en cue-exponeringssession som involverar presentation av neutrala signaler och läkemedelssignaler.
Deltagarna kommer då att ha möjlighet att själv administrera läkemedel genom att klicka på en datormus.
Veckorna 2, 5, 8 och 11 kommer att vara stabiliseringsveckor för medicinering efter test under vecka 3-4, 6-7, 9-10 och 12-13.
Vid slutet av studien kommer deltagarna att få en exitintervju där studien kommer att beskrivas.
De som är intresserade av behandling för sin droganvändning i slutet av studien kommer att erbjudas remisser till studier hos vår substansbehandlings- och forskningstjänst eller andra behandlingsleverantörer.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM V-kriterier för opioidanvändningsstörning måttlig-svår (304,00)
- Fysiskt frisk
- Kunna utföra studieprocedurer
- Normal kroppsvikt (BMI <30 och >17,5) och total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)
- Totalt testosteron i laboratoriets normala intervall (250-1100 ng/dl)
- Aktuell eller historia av intranasal opioidanvändning.
- Måste vara villig att använda adekvata former av preventivmedel (t.ex. kondomer i kombination med spermiedödande medel) under hela studien och en viss tid efter deltagande.
Exklusions kriterier:
- På villkorlig dom eller villkorlig dom
- Förhöjd leverfunktion (dvs. ASAT och ALAT >2 gånger den övre normalgränsen) eller nedsatt njurfunktion (kreatinin inom normala gränser)
- 12-avlednings-EKG-baserad upprepad demonstration av QTcF > 450 msek vid screening
- Hivpositiv
- Alla fysiska störningar som kan göra deltagande farligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförelse: Placebo - Under denna arm kommer placebomedicin att ges oralt varje kväll kl. 20.00.
|
Placebo för Neurokinin 1,3-antagonist
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NT-814 50 mg
Aktiv komparator: NT-814 50 mg - Under denna arm kommer 50 mg NT-814 att administreras oralt varje kväll kl. 20.00.
|
Neurokinin 1,3-antagonist 50 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NT-814 100 mg
Aktiv komparator: NT-814 100 mg - Under denna arm kommer 100 mg NT-814 att administreras oralt varje kväll kl. 20.00.
|
Neurokinin 1,3-antagonist 100 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NT-814 200 mg
Aktiv komparator: NT-814 200 mg - Under denna arm kommer 200 mg NT-814 att administreras oralt varje kväll kl. 20.00.
|
Neurokinin 1,3-antagonist 200 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel oxykodonval
Tidsram: 1 vecka
|
Procentandelen val av läkemedel (mot pengar) i varje studiegren kommer att vara vårt primära resultatmått.
|
1 vecka
|
|
Genomsnittliga betyg för visuell analog skala för "Jag gillar valet"
Tidsram: 1 vecka
|
Genomsnittliga betyg för oxikodongilling i varje studiearm kommer att erhållas.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga betyg i visuell analog skala för "Jag vill ha heroin"
Tidsram: 1 vecka
|
Genomsnittliga betyg på "Jag vill ha heroin" i varje studiegren kommer att erhållas.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra D Comer, PhD, NYSPI and Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#7173
- U54DA037842 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas via affischer och föredrag vid lokala och nationella konferenser, samt i publiceringsform.
Utbytet av rådata kommer endast att ske på begäran, förutsatt att det finns en motiverad anledning med en tydlig hypotes och en dataanalysplan.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .