NT-814: Arviointi sen kyvystä muuttaa oksikodonin väärinkäyttövastuuta kartoittavassa kliinisessä tutkimuksessa (NT-814)
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Terveet aikuiset miehet, jotka käyttävät väärin opioideja ja ovat niistä fyysisesti riippuvaisia, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jossa tutkitaan NT-814:n, neurokiniinin (NK) antagonistin 1 ja 3 reseptorin alatyypeissä, kykyä muuttaa oksikodonin väärinkäyttövastuuta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontaprosessin päätyttyä osallistujat ohjataan yleiseen kliiniseen tutkimusyksikköön 5-Southissa 13 viikon tutkimukseen.
Viikon 1 aikana osallistujat puhdistetaan opioideista.
Toisella viikolla vieroitusjakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi neljästä ylläpitoannoksesta NT-814:ää.
Viikkojen 3–4 aikana osallistujat voivat saada oksikodonia laboratorioistuntojen aikana ja suorittavat vihjeiden altistusistunnon, johon sisältyy neutraalien ja huumeiden vihjeiden esittäminen.
Osallistujilla on sitten mahdollisuus antaa itse lääkettä napsauttamalla tietokoneen hiirtä.
Viikot 2, 5, 8 ja 11 ovat lääkityksen stabilointiviikkoja, jotka seuraavat testausta viikoilla 3-4, 6-7, 9-10 ja 12-13.
Tutkimuksen päätteeksi osallistujille annetaan poistumishaastattelu, jonka aikana tutkimusta kuvataan.
Huumeidenkäyttönsä hoidosta kiinnostuneille tarjotaan tutkimuksen lopussa lähetteitä päihdehoito- ja tutkimuspalvelumme tai muiden hoidon tarjoajien tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM V -kriteerit opioidien käyttöhäiriölle kohtalainen tai vaikea (304.00)
- Fyysisesti terve
- Pystyy suorittamaan opintotoimenpiteitä
- Normaali ruumiinpaino (BMI <30 ja >17,5) ja kokonaispaino >50 kg (110 lbs)
- Testosteronin kokonaispitoisuus laboratorionormaalialueella (250-1100 ng/dl)
- Nykyinen tai aiempi intranasaalinen opioidien käyttö.
- On oltava valmis käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. kondomit yhdessä spermisidin kanssa) tutkimuksen ajan ja tietyn ajan osallistumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdolla tai koeajalla
- Kohonnut maksan toiminta (esim. ASAT ja ALAT > 2 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini normaalirajoissa)
- 12-kytkentäinen EKG-pohjainen toistuva QTcF > 450 ms:n demonstraatio seulonnassa
- HIV-positiivinen
- Kaikki fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovertailu: lumelääke - Tämän haaran aikana lumelääkettä annetaan suun kautta joka ilta klo 20.
|
Plasebo neurokiniini 1,3 -antagonistille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NT-814 50 mg
Aktiivinen vertailuaine: NT-814 50 mg - Tämän haaran aikana 50 mg NT-814:ää annetaan suun kautta joka ilta klo 20.
|
Neurokiniini 1,3 -antagonisti 50 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NT-814 100 mg
Aktiivinen vertailuaine: NT-814 100 mg - Tämän haaran aikana 100 mg NT-814:ää annetaan suun kautta joka ilta klo 20.
|
Neurokiniini 1,3 -antagonisti 100 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NT-814 200 mg
Aktiivinen vertailuaine: NT-814 200 mg - Tämän haaran aikana 200 mg NT-814:ää annetaan suun kautta joka ilta klo 20.
|
Neurokiniini 1,3 -antagonisti 200 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksikodonivalintojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Lääkevalintojen prosenttiosuus (verus raha) kussakin tutkimusryhmässä on ensisijainen tulosmittarimme.
|
1 viikko
|
|
Keskimääräiset visuaaliset analogiset arviot "Pidän valinnasta"
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräiset arviot oksikodonin mieltymyksestä kussakin tutkimushaarassa saadaan.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset visuaaliset analogiset arvosanat "Haluan heroiinia"
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräiset arvosanat "Haluan heroiinia" saadaan kussakin tutkimusryhmässä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra D Comer, PhD, NYSPI and Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#7173
- U54DA037842 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan julisteiden ja puheen avulla paikallisissa ja kansallisissa konferensseissa sekä julkaisumuodossa.
Raakadatan jakaminen tapahtuu vain pyynnöstä, mikäli siihen on perusteltu syy selkeällä hypoteesilla ja tiedon analysointisuunnitelmalla.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .