NT-814: Avaliação de sua capacidade de alterar o risco de abuso de oxicodona em um estudo clínico exploratório (NT-814)
31 de julho de 2020 atualizado por: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Homens adultos saudáveis que abusam de opioides e são fisicamente dependentes deles serão convidados a participar de um estudo para examinar a capacidade do NT-814, um antagonista da neuroquinina (NK) nos subtipos de receptores 1 e 3, de alterar o risco de abuso da oxicodona .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de concluir o processo de triagem, os participantes serão agendados para admissão na Unidade de Pesquisa Clínica Geral na 5-South para um estudo de 13 semanas.
Durante a Semana 1, os participantes serão desintoxicados de opioides.
Durante a semana 2 após o período de desintoxicação, os participantes serão randomizados para receber uma das quatro doses de manutenção de NT-814.
Durante as semanas 3-4, os participantes podem receber oxicodona durante as sessões de laboratório e completarão uma sessão de exposição de pistas envolvendo a apresentação de pistas neutras e de drogas.
Os participantes então terão a oportunidade de auto-administrar o medicamento clicando no mouse do computador.
As semanas 2, 5, 8 e 11 serão semanas de estabilização da medicação seguidas de testes durante as semanas 3-4, 6-7, 9-10 e 12-13.
Na conclusão do estudo, os participantes receberão uma entrevista de saída durante a qual o estudo será descrito.
Aqueles que estiverem interessados em tratamento para o uso de drogas no final do estudo receberão encaminhamentos para estudos em nosso Serviço de Pesquisa e Tratamento de Substâncias ou outros provedores de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York State Psychiatric Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios DSM V para Transtorno do Uso de Opioides moderado-grave (304.00)
- fisicamente saudável
- Capaz de realizar procedimentos de estudo
- Peso corporal normal (IMC <30 e >17,5) e peso corporal total >50 kg (110 lbs)
- Testosterona total na faixa normal de laboratório (250-1100 ng/dl)
- Atual ou histórico de uso de opioides intranasais.
- Deve estar disposto a usar formas adequadas de contracepção (p. preservativos em combinação com espermicida) durante o estudo e um período de tempo especificado após a participação.
Critério de exclusão:
- Em liberdade condicional ou liberdade condicional
- Função hepática elevada (ou seja, AST e ALT >2 vezes o limite superior do normal) ou função renal prejudicada (creatinina dentro dos limites normais)
- Demonstração repetida baseada em ECG de 12 derivações de QTcF > 450 ms na triagem
- HIV positivo
- Quaisquer distúrbios físicos que possam tornar a participação perigosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de Placebo: Placebo - Durante este braço, a medicação Placebo será administrada por via oral todas as noites às 20h.
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Placebo para antagonista de neuroquinina 1,3
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NT-814 50 mg
Comparador ativo: NT-814 50 mg - Durante este braço, 50 mg de NT-814 serão administrados por via oral todas as noites às 20h.
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Antagonista da neuroquinina 1,3 50 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NT-814 100 mg
Comparador ativo: NT-814 100 mg - Durante este braço, 100 mg de NT-814 serão administrados por via oral todas as noites às 20h.
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Antagonista de neuroquinina 1,3 100 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NT-814 200 mg
Comparador ativo: NT-814 200 mg - Durante este braço, 200 mg de NT-814 serão administrados por via oral todas as noites às 20h.
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Neuroquinina 1,3 antagonista 200 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de opções de oxicodona
Prazo: 1 semana
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A porcentagem de opções de medicamentos (versus dinheiro) em cada braço do estudo será nossa medida de resultado principal.
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1 semana
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Classificações médias da escala visual analógica de "Gosto da escolha"
Prazo: 1 semana
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Serão obtidas classificações médias de preferência por oxicodona em cada braço do estudo.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações médias da escala analógica visual de "Eu quero heroína"
Prazo: 1 semana
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Serão obtidas classificações médias de "eu quero heroína" em cada braço do estudo.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra D Comer, PhD, NYSPI and Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#7173
- U54DA037842 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados por meio de pôsteres e palestras em conferências locais e nacionais, bem como em forma de publicação.
O compartilhamento de dados brutos será feito apenas mediante solicitação, desde que haja um motivo justificável com uma hipótese clara e um plano de análise de dados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .