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NT-814: Bewertung seiner Fähigkeit, die Missbrauchshaftung von Oxycodon in einer explorativen klinischen Studie zu ändern (NT-814)

31. Juli 2020 aktualisiert von: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Gesunde erwachsene Männer, die Opioide missbrauchen und körperlich von ihnen abhängig sind, werden zur Teilnahme an einer Studie eingeladen, um die Fähigkeit von NT-814, einem Neurokinin (NK)-Antagonisten an den 1- und 3-Rezeptor-Subtypen, zu untersuchen, die Missbrauchsneigung von Oxycodon zu verändern .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss des Screening-Prozesses werden die Teilnehmer für eine 13-wöchige Studie in die General Clinical Research Unit auf 5-South aufgenommen. In Woche 1 werden die Teilnehmer von Opioiden entgiftet. In Woche 2 nach der Entgiftungsphase werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten eine von vier Erhaltungsdosen von NT-814. Während der Wochen 3-4 können die Teilnehmer während Laborsitzungen Oxycodon erhalten und absolvieren eine Cue-Expositionssitzung, die die Präsentation von neutralen und Drogen-Cues beinhaltet. Die Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, sich das Medikament selbst zu verabreichen, indem sie mit einer Computermaus klicken. Die Wochen 2, 5, 8 und 11 sind Wochen zur Medikamentenstabilisierung, gefolgt von Tests in den Wochen 3-4, 6-7, 9-10 und 12-13. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer ein Abschlussgespräch, in dem die Studie beschrieben wird. Diejenigen, die am Ende der Studie an einer Behandlung ihres Drogenkonsums interessiert sind, werden Überweisungen zu Studien bei unserem Dienst für Substanzbehandlung und -forschung oder anderen Behandlungsanbietern angeboten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM V-Kriterien für mittelschwere bis schwere Opioidkonsumstörung (304.00)
  • Körperlich gesund
  • Studienverfahren durchführen können
  • Normales Körpergewicht (BMI <30 und >17,5) und Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
  • Gesamttestosteron im Labornormalbereich (250-1100 ng/dl)
  • Aktueller oder früherer intranasaler Opioidkonsum.
  • Muss bereit sein, angemessene Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Kondome in Kombination mit Spermizid) für die Dauer der Studie und einen bestimmten Zeitraum nach der Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Auf Bewährung oder Bewährung
  • Erhöhte Leberfunktion (d.h. AST und ALT > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin innerhalb der normalen Grenzen)
  • 12-Kanal-EKG-basierter wiederholter Nachweis von QTcF > 450 ms beim Screening
  • HIV-positiv
  • Alle körperlichen Störungen, die die Teilnahme gefährlich machen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleich: Placebo – Während dieses Arms wird das Placebo-Medikament jeden Abend um 20:00 Uhr oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für den Neurokinin-1,3-Antagonisten
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Aktiver Komparator: NT-814 50mg
Aktives Vergleichspräparat: NT-814 50 mg – Während dieses Arms werden 50 mg NT-814 jeden Abend um 20:00 Uhr oral verabreicht.
Arzneimittel: NT-814 50mg
Neurokinin 1,3-Antagonist 50 mg
Andere Namen:
  • GSK1144814 50mg
Aktiver Komparator: NT-814 100mg
Aktives Vergleichspräparat: NT-814 100 mg – Während dieses Arms werden 100 mg NT-814 jeden Abend um 20:00 Uhr oral verabreicht.
Arzneimittel: NT-814 100mg
Neurokinin 1,3-Antagonist 100 mg
Andere Namen:
  • GSK1144814 100mg
Aktiver Komparator: NT-814 200mg
Aktives Vergleichspräparat: NT-814 200 mg – Während dieses Arms werden 200 mg NT-814 jeden Abend um 20:00 Uhr oral verabreicht.
Arzneimittel: NT-814 200mg
Neurokinin 1,3-Antagonist 200 mg
Andere Namen:
  • GSK1144814 200mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Oxycodon-Auswahl
Zeitfenster: 1 Woche
Der Prozentsatz der Medikamentenauswahl (im Vergleich zum Geld) in jedem Studienarm wird unser primäres Ergebnismaß sein.
1 Woche
Durchschnittliche Bewertungen der visuellen Analogskala von „Ich mag die Wahl“
Zeitfenster: 1 Woche
Durchschnittliche Bewertungen des Oxycodon-Gefallens in jedem Studienarm werden erhalten.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Bewertungen der visuellen Analogskala von "Ich will Heroin"
Zeitfenster: 1 Woche
Durchschnittliche Bewertungen von "Ich will Heroin" in jedem Studienarm werden erhalten.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra D Comer, PhD, NYSPI and Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#7173
  • U54DA037842 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über Poster und Vorträge auf lokalen und nationalen Konferenzen sowie in Veröffentlichungsform geteilt. Die Weitergabe von Rohdaten erfolgt nur auf Anfrage, sofern ein berechtigter Grund mit einer klaren Hypothese und einem Datenanalyseplan vorliegt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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