NT-814: оценка его способности изменять вероятность злоупотребления оксикодоном в предварительном клиническом исследовании (NT-814)
31 июля 2020 г. обновлено: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Здоровые взрослые мужчины, злоупотребляющие опиоидами и находящиеся в физической зависимости от них, будут приглашены для участия в исследовании по изучению способности NT-814, антагониста нейрокинина (NK) в подтипах рецепторов 1 и 3, изменять склонность к злоупотреблению оксикодоном. .
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После завершения процесса скрининга участники будут зачислены в Отдел общих клинических исследований на 5-Юг для 13-недельного исследования.
В течение первой недели участники будут проходить детоксикацию от опиоидов.
В течение недели 2 после периода детоксикации участники будут рандомизированы для получения одной из четырех поддерживающих доз NT-814.
В течение недель 3-4 участники могут получать оксикодон во время лабораторных занятий и завершать сеанс воздействия сигналов, включающий представление нейтральных сигналов и сигналов наркотиков.
Затем у участников будет возможность самостоятельно принимать наркотики, щелкая компьютерной мышью.
Недели 2, 5, 8 и 11 будут неделями медикаментозной стабилизации, за которыми последует тестирование в течение недель 3-4, 6-7, 9-10 и 12-13.
По завершении исследования участникам будет дано выходное интервью, во время которого будет описано исследование.
Тем, кто заинтересован в лечении от употребления наркотиков, по окончании исследования будет предложено направление на исследования в нашей Службе лечения и исследований наркозависимости или в других организациях, предоставляющих лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Критерии DSM V для расстройства, связанного с употреблением опиоидов, средней или тяжелой степени (304.00)
- Физически здоров
- Умеет выполнять учебные процедуры
- Нормальная масса тела (ИМТ <30 и >17,5) и общая масса тела >50 кг (110 фунтов)
- Общий тестостерон в пределах лабораторных норм (250-1100 нг/дл)
- Текущее или история интраназального употребления опиоидов.
- Должен быть готов использовать адекватные формы контрацепции (например, презервативы в сочетании со спермицидом) на время исследования и определенное время после участия.
Критерий исключения:
- Условно-досрочное освобождение или испытательный срок
- Повышенная функция печени (т. АСТ и АЛТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы) или нарушение функции почек (креатинин в пределах нормы)
- Повторная демонстрация QTcF > 450 мс на основе ЭКГ в 12 отведениях при скрининге
- ВИЧ положительный
- Любые физические расстройства, которые могут сделать участие опасным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат сравнения с плацебо: Плацебо — во время этой группы препарат Плацебо будет вводиться перорально каждый вечер в 20:00.
|
Плацебо для антагониста нейрокинина 1,3
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: НТ-814 50 мг
Активный препарат сравнения: NT-814 50 мг. В этой группе будет вводиться 50 мг NT-814 перорально каждый вечер в 20:00.
|
Антагонист нейрокинина 1,3 50 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: НТ-814 100 мг
Активный препарат сравнения: NT-814 100 мг. В этой группе будет вводиться 100 мг NT-814 перорально каждый вечер в 20:00.
|
Антагонист нейрокинина 1,3 100 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: НТ-814 200 мг
Активный препарат сравнения: NT-814 200 мг. В этой группе будет вводиться 200 мг NT-814 перорально каждый вечер в 20:00.
|
Антагонист нейрокинина 1,3 200 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выбора оксикодона
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процент выбора лекарств (по сравнению с деньгами) в каждой группе исследования будет нашей основной мерой результата.
|
1 неделя
|
|
Средние оценки по визуальной аналоговой шкале «Мне нравится выбор»
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будут получены средние оценки симпатии к оксикодону в каждой группе исследования.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние оценки по визуальной аналоговой шкале «Хочу героин»
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будут получены средние оценки «Я хочу героин» в каждой группе исследования.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sandra D Comer, PhD, NYSPI and Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#7173
- U54DA037842 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут распространяться с помощью плакатов и выступлений на местных и национальных конференциях, а также в виде публикаций.
Обмен необработанными данными будет осуществляться только по запросу при наличии уважительной причины с четкой гипотезой и планом анализа данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница