Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NT-814: Ocena jego zdolności do zmiany odpowiedzialności za nadużywanie oksykodonu w eksploracyjnym badaniu klinicznym (NT-814)

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Zdrowi dorośli mężczyźni, którzy nadużywają opioidów i są od nich fizycznie uzależnieni, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu mającym na celu zbadanie zdolności NT-814, antagonisty neurokininy (NK) w podtypach receptorów 1 i 3, do zmiany podatności na nadużywanie oksykodonu .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu procesu przesiewowego uczestnicy zostaną przyjęci do General Clinical Research Unit na 5-South na 13-tygodniowe badanie. W pierwszym tygodniu uczestnicy zostaną odtruci z opioidów. W drugim tygodniu po okresie detoksykacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z czterech dawek podtrzymujących NT-814. W tygodniach 3-4 uczestnicy mogą otrzymać oksykodon podczas sesji laboratoryjnych i ukończą sesję ekspozycji na sygnały, obejmującą prezentację sygnałów neutralnych i narkotykowych. Następnie uczestnicy będą mieli możliwość samodzielnego podawania leku poprzez klikanie myszką komputerową. Tygodnie 2, 5, 8 i 11 będą tygodniami stabilizacji leku, po których nastąpią testy w tygodniach 3-4, 6-7, 9-10 i 12-13. Na zakończenie badania uczestnicy otrzymają wywiad wyjściowy, podczas którego zostaną opisane badania. Osobom zainteresowanym leczeniem z powodu zażywania narkotyków pod koniec badania zostanie zaproponowane skierowanie na badania w naszym Serwisie leczenia i badań substancji odurzających lub u innych dostawców leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria DSM V dla zaburzeń związanych z używaniem opioidów średnio-ciężkie (304,00)
  • Fizycznie zdrowy
  • Potrafi wykonać procedury badawcze
  • Normalna masa ciała (BMI <30 i >17,5) oraz całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)
  • Testosteron całkowity w zakresie normy laboratoryjnej (250-1100 ng/dl)
  • Obecne lub przebyte donosowe stosowanie opioidów.
  • Musi być gotowa do stosowania odpowiednich form antykoncepcji (np. prezerwatywy w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) na czas trwania badania i określoną ilość czasu po uczestnictwie.

Kryteria wyłączenia:

  • Na zwolnieniu warunkowym lub w okresie próbnym
  • Podwyższona czynność wątroby (tj. AspAT i ALT >2 razy powyżej górnej granicy normy) lub zaburzenia czynności nerek (kreatynina w normie)
  • Wielokrotna demonstracja QTcF > 450 ms na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego
  • HIV pozytywny
  • Wszelkie zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić uczestnictwo niebezpiecznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo Comparator: Placebo – W tej grupie lek placebo będzie podawany doustnie każdego wieczoru o godzinie 20:00.
Lek: Placebo
Placebo dla antagonisty neurokininy 1,3
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion
Aktywny komparator: NT-814 50 mg
Aktywny komparator: NT-814 50 mg – W tym ramieniu 50 mg NT-814 będzie podawane doustnie każdego wieczoru o godzinie 20:00.
Lek: NT-814 50 mg
Antagonista neurokininy 1,3 50 mg
Inne nazwy:
  • GSK1144814 50 mg
Aktywny komparator: NT-814 100 mg
Aktywny komparator: NT-814 100 mg – W tym ramieniu 100 mg NT-814 będzie podawane doustnie każdego wieczoru o godzinie 20:00.
Lek: NT-814 100 mg
Antagonista neurokininy 1,3 100 mg
Inne nazwy:
  • GSK1144814 100 mg
Aktywny komparator: NT-814 200 mg
Aktywny komparator: NT-814 200 mg – W tym ramieniu 200 mg NT-814 będzie podawane doustnie każdego wieczoru o godzinie 20:00.
Lek: NT-814 200 mg
Antagonista neurokininy 1,3 200 mg
Inne nazwy:
  • GSK1144814 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyborów oksykodonu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Procent wyborów leków (w porównaniu z pieniędzmi) w każdej grupie badania będzie naszą podstawową miarą wyniku.
1 tydzień
Średnie oceny wizualnej skali analogowej „Podoba mi się wybór”
Ramy czasowe: 1 tydzień
Otrzymane zostaną średnie oceny sympatii do oksykodonu w każdym ramieniu badania.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie oceny wizualnej skali analogowej „Chcę heroiny”
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uzyskane zostaną średnie oceny „Chcę heroiny” w każdej grupie badawczej.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra D Comer, PhD, NYSPI and Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#7173
  • U54DA037842 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem plakatów i prelekcji na konferencjach lokalnych i krajowych, a także w formie publikacji. Udostępnianie nieprzetworzonych danych będzie odbywać się wyłącznie na wniosek, pod warunkiem, że istnieje uzasadniony powód wraz z jasną hipotezą i planem analizy danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj