Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NT-814: Evaluering af dets evne til at ændre oxycodons misbrugsansvar i en eksplorativ klinisk undersøgelse (NT-814)

31. juli 2020 opdateret af: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Raske voksne mænd, der misbruger opioider og er fysisk afhængige af dem, vil blive inviteret til at deltage i en undersøgelse for at undersøge evnen hos NT-814, en neurokinin (NK)-antagonist ved 1 og 3 receptorundertyperne, til at ændre oxycodons misbrugsansvar. .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have afsluttet screeningsprocessen, vil deltagerne blive planlagt til optagelse på General Clinical Research Unit på 5-South for en 13-ugers undersøgelse. I løbet af uge 1 vil deltagerne blive afgiftet fra opioider. I løbet af uge 2 efter afgiftningsperioden vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en af ​​fire vedligeholdelsesdoser af NT-814. I uge 3-4 kan deltagerne modtage oxycodon under laboratoriesessioner og vil gennemføre en cue-eksponeringssession, der involverer præsentation af neutrale signaler og lægemidler. Deltagerne vil derefter have mulighed for selv at administrere lægemidlet ved at klikke på en computermus. Uge 2, 5, 8 og 11 vil være medicinstabiliseringsuger efter test i uge 3-4, 6-7, 9-10 og 12-13. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne få en exit-samtale, hvor undersøgelsen vil blive beskrevet. De, der er interesseret i behandling for deres stofbrug ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive tilbudt henvisninger til undersøgelser hos vores stofbehandlings- og forskningstjeneste eller andre behandlere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM V-kriterier for opioidbrugsforstyrrelser moderat-svær (304,00)
  • Fysisk sund
  • Kan udføre undersøgelsesprocedurer
  • Normal kropsvægt (BMI <30 og >17,5) og total kropsvægt >50 kg (110 lbs)
  • Total testosteron i laboratoriets normalområde (250-1100 ng/dl)
  • Aktuel eller historie med intranasal opioidbrug.
  • Skal være villig til at bruge passende former for prævention (f. kondomer i kombination med spermicid) i hele undersøgelsens varighed og et bestemt tidsrum efter deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • På prøveløslatelse eller prøvetid
  • Forhøjet leverfunktion (dvs. AST og ALAT >2 gange den øvre grænse for normal) eller nedsat nyrefunktion (kreatinin inden for normale grænser)
  • 12-afledninger EKG-baseret gentagen demonstration af QTcF > 450 msek ved screening
  • HIV-positiv
  • Enhver fysisk lidelse, der kan gøre deltagelse farlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-sammenligningsmiddel: Placebo - Under denne arm vil placebo-medicin blive indgivet oralt hver aften kl. 20.00.
Medicin: Placebo
Placebo for Neurokinin 1,3-antagonist
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Aktiv komparator: NT-814 50 mg
Aktiv komparator: NT-814 50 mg - Under denne arm vil 50 mg NT-814 blive administreret oralt hver aften kl. 20.00.
Medicin: NT-814 50 mg
Neurokinin 1,3-antagonist 50 mg
Andre navne:
  • GSK1144814 50 mg
Aktiv komparator: NT-814 100 mg
Aktiv komparator: NT-814 100 mg - Under denne arm vil 100 mg NT-814 blive administreret oralt hver aften kl. 20.00.
Medicin: NT-814 100 mg
Neurokinin 1,3-antagonist 100 mg
Andre navne:
  • GSK1144814 100 mg
Aktiv komparator: NT-814 200 mg
Aktiv komparator: NT-814 200 mg - Under denne arm vil 200 mg NT-814 blive administreret oralt hver aften kl. 20.00.
Medicin: NT-814 200 mg
Neurokinin 1,3-antagonist 200 mg
Andre navne:
  • GSK1144814 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af oxycodonvalg
Tidsramme: En uge
Procentdelen af ​​valg af medicin (versus penge) i hver undersøgelsesarm vil være vores primære resultatmål.
En uge
Gennemsnitlige vurderinger af visuel analog skala for "Jeg kan godt lide valget"
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlige vurderinger af oxycodon-agtighed i hver undersøgelsesarm vil blive opnået.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige vurderinger af visuel analog skala af "Jeg vil have heroin"
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlige vurderinger af "Jeg vil have heroin" i hver undersøgelsesgren vil blive opnået.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra D Comer, PhD, NYSPI and Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

25. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#7173
  • U54DA037842 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt via plakater og foredrag på lokale og nationale konferencer samt i publikationsform. Deling af rådata vil kun ske efter anmodning, forudsat at der er en berettiget grund med en klar hypotese og dataanalyseplan.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner