NT-814：在探索性临床研究中评估其改变羟考酮滥用倾向的能力 (NT-814)
2020年7月31日 更新者：Sandra D. Comer、New York State Psychiatric Institute
滥用阿片类药物并在身体上依赖它们的健康成年男性将被邀请参加一项研究，以检查 NT-814（一种 1 和 3 受体亚型的神经激肽 (NK) 拮抗剂）改变羟考酮滥用倾向的能力.
研究概览
详细说明
完成筛选过程后，参与者将被安排进入 5-South 的综合临床研究部门进行为期 13 周的研究。
在第 1 周期间，参与者将从阿片类药物中解毒。
在戒毒期后的第 2 周，参与者将被随机分配接受四种维持剂量的 NT-814 中的一种。
在第 3-4 周期间，参与者可能会在实验室会议期间接受羟考酮，并将完成涉及中性和药物提示的提示暴露会话。
然后，参与者将有机会通过点击计算机鼠标来自我管理药物。
第 2、5、8 和 11 周将是药物稳定周，随后在第 3-4、6-7、9-10 和 12-13 周期间进行测试。
在研究结束时，将对参与者进行离职面谈，期间将描述研究。
在研究结束时对药物使用治疗感兴趣的人将被转介到我们的物质治疗和研究服务或其他治疗提供者的研究。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 阿片类药物使用障碍中重度 (304.00) 的 DSM V 标准
- 身体健康
- 能够执行学习程序
- 正常体重（BMI <30 和 >17.5）和总体重 >50 公斤（110 磅）
- 实验室正常范围内的总睾酮 (250-1100 ng/dl)
- 当前或使用鼻内阿片类药物的历史。
- 必须愿意使用适当形式的避孕措施（例如 避孕套与杀精子剂结合）在研究期间和参与后的指定时间内。
排除标准：
- 假释或缓刑
- 肝功能升高（即 AST 和 ALT > 正常上限的 2 倍）或肾功能受损（肌酐在正常范围内）
- 筛选时基于 12 导联 ECG 的 QTcF > 450 毫秒的重复证明
- 艾滋病毒阳性
- 任何可能使参与变得危险的身体疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照：安慰剂——在这支手臂中，每天晚上 8 点口服安慰剂药物。
|
神经激肽 1,3 拮抗剂的安慰剂
其他名称：
|
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有源比较器：NT-814 50 毫克
活性比较剂：NT-814 50 mg - 在该组中，每晚 8 点口服 50 mg NT-814。
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神经激肽 1,3 拮抗剂 50 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：NT-814 100毫克
活性比较剂：NT-814 100 mg - 在该组中，每晚 8 点口服 100 mg NT-814。
|
神经激肽 1,3 拮抗剂 100 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：NT-814 200 毫克
活性比较剂：NT-814 200 mg - 在该组中，每晚 8 点口服 200 mg NT-814。
|
神经激肽 1,3 拮抗剂 200 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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羟考酮选择百分比
大体时间：1周
|
每个研究组中药物（相对于金钱）选择的百分比将是我们的主要结果衡量标准。
|
1周
|
|
“我喜欢这个选择”的平均视觉模拟评分
大体时间：1周
|
将获得每个研究组中喜欢羟考酮的平均评分。
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1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“我想要海洛因”的平均视觉模拟评分
大体时间：1周
|
将获得每个研究组中“我想要海洛因”的平均评分。
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra D Comer, PhD、NYSPI and Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月20日
研究完成 (实际的)
2018年9月20日
研究注册日期
首次提交
2016年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月24日
首次发布 (估计)
2016年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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