Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NT-814: Az oxikodonnal való visszaélési felelősség megváltoztatására való képességének értékelése egy feltáró klinikai vizsgálatban (NT-814)

2020. július 31. frissítette: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Az opioidokkal visszaélő és azoktól fizikailag függő egészséges felnőtt férfiakat meghívjuk egy olyan vizsgálatban való részvételre, amely azt vizsgálja, hogy az NT-814, az 1. és 3. receptor altípus neurokinin (NK) antagonistája képes-e megváltoztatni az oxikodon visszaélési kockázatát. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrési folyamat befejezése után a résztvevőket az 5-South-i Általános Klinikai Kutatási Osztályra tervezik egy 13 hetes vizsgálatra. Az 1. héten a résztvevőket az opioidoktól méregtelenítik. A méregtelenítési időszakot követő 2. héten a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a négy fenntartó NT-814 adag egyikét. A 3-4. héten a résztvevők oxikodont kaphatnak a laboratóriumi foglalkozások során, és befejezik a jelzések expozíciós ülését, amely magában foglalja a semleges és drogjelek bemutatását. A résztvevők ezután lehetőséget kapnak arra, hogy a számítógépes egér kattintásával önállóan beadják a gyógyszert. A 2., 5., 8. és 11. hét a 3-4., 6-7., 9-10. és 12-13. héten végzett tesztelés utáni gyógyszerstabilizációs hét. A vizsgálat végén a résztvevők kilépési interjút kapnak, amely során ismertetik a vizsgálatot. Azok, akik érdeklődnek a kábítószer-használatuk miatti kezelés iránt, a vizsgálat végén beutalót kapnak az Anyagkezelő és Kutatószolgálatunkhoz vagy más kezelési szolgáltatókhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az opioidhasználati zavar DSM V kritériumai közepesen súlyos-súlyos (304.00)
  • Fizikailag egészséges
  • Képes tanulmányi eljárások végrehajtására
  • Normál testsúly (BMI <30 és >17,5) és teljes testtömeg >50 kg (110 font)
  • Teljes tesztoszteron a laboratóriumi normál tartományban (250-1100 ng/dl)
  • Jelenlegi vagy kórtörténeti intranazális opioidhasználat.
  • Hajlandónak kell lennie a megfelelő fogamzásgátlási formák alkalmazására (pl. óvszer spermiciddel kombinálva) a vizsgálat időtartama alatt és a részvétel után meghatározott ideig.

Kizárási kritériumok:

  • Feltételesen vagy próbaidőn
  • Fokozott májfunkció (pl. AST és ALT a normálérték felső határának kétszerese) vagy károsodott vesefunkció (kreatinin a normál határokon belül)
  • 12 elvezetéses EKG-alapú QTcF > 450 msec ismételt kimutatása a szűréskor
  • HIV pozitív
  • Bármilyen fizikai rendellenesség, amely veszélyessé teheti a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-összehasonlító: Placebo – Ebben a karban a placebo gyógyszert szájon át minden este 8 órakor adják be.
Drog: Placebo
Placebo a neurokinin 1,3 antagonista számára
Más nevek:
  • Nincsenek más nevek
Aktív összehasonlító: NT-814 50 mg
Aktív komparátor: NT-814 50 mg - Ebben a karban 50 mg NT-814-et kell beadni szájon át minden este 8 órakor.
Drog: NT-814 50 mg
Neurokinin 1,3 antagonista 50 mg
Más nevek:
  • GSK1144814 50 mg
Aktív összehasonlító: NT-814 100 mg
Aktív komparátor: NT-814 100 mg - Ebben a karban 100 mg NT-814-et kell beadni szájon át minden este 8 órakor.
Drog: NT-814 100 mg
Neurokinin 1,3 antagonista 100 mg
Más nevek:
  • GSK1144814 100 mg
Aktív összehasonlító: NT-814 200 mg
Aktív komparátor: NT-814 200 mg - Ebben a karban 200 mg NT-814-et kell beadni szájon át minden este 8 órakor.
Drog: NT-814 200 mg
Neurokinin 1,3 antagonista 200 mg
Más nevek:
  • GSK1144814 200 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxikodon választások százalékos aránya
Időkeret: 1 hét
A gyógyszerválasztás százalékos aránya (a pénzhez viszonyítva) minden vizsgálati ágban lesz az elsődleges eredménymérő.
1 hét
Átlagos vizuális analóg skála értékelése "Szeretem a választást"
Időkeret: 1 hét
Minden egyes vizsgálati karban megkapjuk az oxikodon kedveltség átlagos értékelését.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"Heroint akarok" átlagos vizuális analóg skála értékelése
Időkeret: 1 hét
A „Heroint akarok” átlagos értékelést kapunk minden egyes vizsgálati ágban.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra D Comer, PhD, NYSPI and Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#7173
  • U54DA037842 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat helyi és országos konferenciákon posztereken és előadásokon, valamint publikációs formában osztják meg. A nyers adatok megosztása kizárólag kérésre történik, feltéve, hogy erre indokolt, egyértelmű hipotézissel és adatelemzési tervvel rendelkezik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel