NT-814 : Évaluation de sa capacité à modifier le risque d'abus de l'oxycodone dans une étude clinique exploratoire (NT-814)
31 juillet 2020 mis à jour par: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Des hommes adultes en bonne santé qui abusent d'opioïdes et qui en sont physiquement dépendants seront invités à participer à une étude visant à examiner la capacité du NT-814, un antagoniste de la neurokinine (NK) des sous-types de récepteurs 1 et 3, à modifier le risque d'abus de l'oxycodone .
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir terminé le processus de sélection, les participants seront admis à l'unité de recherche clinique générale sur 5-South pour une étude de 13 semaines.
Au cours de la semaine 1, les participants seront détoxifiés des opioïdes.
Au cours de la semaine 2 après la période de désintoxication, les participants seront randomisés pour recevoir l'une des quatre doses d'entretien de NT-814.
Au cours des semaines 3 et 4, les participants peuvent recevoir de l'oxycodone pendant les séances de laboratoire et effectueront une séance d'exposition aux signaux impliquant la présentation de signaux neutres et médicamenteux.
Les participants auront alors la possibilité de s'auto-administrer des médicaments en faisant des clics sur une souris d'ordinateur.
Les semaines 2, 5, 8 et 11 seront des semaines de stabilisation des médicaments suivies de tests au cours des semaines 3-4, 6-7, 9-10 et 12-13.
À la fin de l'étude, les participants recevront une entrevue de sortie au cours de laquelle l'étude sera décrite.
Ceux qui sont intéressés par un traitement pour leur consommation de drogue à la fin de l'étude se verront proposer des références vers des études de notre service de traitement et de recherche sur les substances ou d'autres prestataires de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Critères du DSM V pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes modéré à sévère (304.00)
- Physiquement sain
- Capable d'effectuer des procédures d'étude
- Poids corporel normal (IMC < 30 et > 17,5) et poids corporel total > 50 kg (110 lb)
- Testostérone totale dans la plage normale du laboratoire (250-1100 ng/dl)
- Utilisation actuelle ou historique d'opioïdes intranasaux.
- Doit être prêt à utiliser des formes adéquates de contraception (par ex. préservatifs en combinaison avec un spermicide) pendant toute la durée de l'étude et un certain laps de temps après la participation.
Critère d'exclusion:
- En liberté conditionnelle ou en probation
- Fonction hépatique élevée (c.-à-d. AST et ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale) ou fonction rénale altérée (créatinine dans les limites normales)
- Démonstration répétée basée sur un ECG à 12 dérivations de QTcF> 450 msec au dépistage
- séropositif
- Tout trouble physique qui pourrait rendre la participation dangereuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur Placebo : Placebo - Au cours de ce bras, le médicament Placebo sera administré par voie orale chaque soir à 20 h 00.
|
Placebo pour l'antagoniste de la neurokinine 1,3
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: NT-814 50mg
Comparateur actif : NT-814 50 mg - Au cours de ce bras, 50 mg de NT-814 seront administrés par voie orale chaque soir à 20h.
|
Antagoniste de la neurokinine 1,3 50 mg
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: NT-814 100mg
Comparateur actif : NT-814 100 mg - Au cours de ce bras, 100 mg de NT-814 seront administrés par voie orale chaque soir à 20h.
|
Antagoniste de la neurokinine 1,3 100 mg
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: NT-814 200mg
Comparateur actif : NT-814 200 mg - Au cours de ce bras, 200 mg de NT-814 seront administrés par voie orale chaque soir à 20h.
|
Antagoniste de la neurokinine 1,3 200 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de choix d'oxycodone
Délai: 1 semaine
|
Le pourcentage de choix de médicaments (par rapport à l'argent) dans chaque bras de l'étude sera notre principale mesure de résultat.
|
1 semaine
|
|
Évaluations moyennes de l'échelle visuelle analogique de "J'aime le choix"
Délai: 1 semaine
|
Les notes moyennes d'appréciation de l'oxycodone dans chaque bras de l'étude seront obtenues.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluations moyennes de l'échelle visuelle analogique de "Je veux de l'héroïne"
Délai: 1 semaine
|
Les notes moyennes de "Je veux de l'héroïne" dans chaque bras d'étude seront obtenues.
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra D Comer, PhD, NYSPI and Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2016
Première publication (Estimation)
25 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#7173
- U54DA037842 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront partagées via des affiches et des conférences lors de conférences locales et nationales, ainsi que sous forme de publication.
Le partage des données brutes se fera uniquement sur demande, à condition qu'il y ait une raison justifiable avec une hypothèse claire et un plan d'analyse des données.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .