Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

NT-814: Evaluación de su capacidad para alterar la responsabilidad por abuso de la oxicodona en un estudio clínico exploratorio (NT-814)

31 de julio de 2020 actualizado por: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Se invitará a hombres adultos sanos que abusan de los opioides y son físicamente dependientes de ellos a participar en un estudio para examinar la capacidad de NT-814, un antagonista de la neuroquinina (NK) en los subtipos de receptores 1 y 3, para alterar la posibilidad de abuso de la oxicodona. .

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de completar el proceso de selección, se programará la admisión de los participantes en la Unidad de Investigación Clínica General en 5-South para un estudio de 13 semanas. Durante la semana 1, los participantes se desintoxicarán de los opioides. Durante la Semana 2 después del período de desintoxicación, los participantes serán asignados al azar para recibir una de las cuatro dosis de mantenimiento de NT-814. Durante las semanas 3-4, los participantes pueden recibir oxicodona durante las sesiones de laboratorio y completarán una sesión de exposición de señales que incluye la presentación de señales neutrales y de drogas. Luego, los participantes tendrán la oportunidad de autoadministrarse el medicamento haciendo clic en el mouse de una computadora. Las semanas 2, 5, 8 y 11 serán semanas de estabilización de medicamentos seguidas de pruebas durante las semanas 3-4, 6-7, 9-10 y 12-13. Al finalizar el estudio, los participantes recibirán una entrevista final durante la cual se describirá el estudio. A aquellos que estén interesados ​​en el tratamiento por su uso de drogas al final del estudio se les ofrecerá referencias a estudios en nuestro Servicio de Investigación y Tratamiento de Sustancias u otros proveedores de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios del DSM V para el trastorno por consumo de opiáceos moderado-grave (304.00)
  • Físicamente saludable
  • Capaz de realizar procedimientos de estudio.
  • Peso corporal normal (IMC <30 y >17,5) y peso corporal total >50 kg (110 lbs)
  • Testosterona total en el rango normal de laboratorio (250-1100 ng/dl)
  • Uso actual o previo de opioides intranasales.
  • Debe estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos adecuados (p. condones en combinación con espermicida) durante la duración del estudio y una cantidad específica de tiempo después de la participación.

Criterio de exclusión:

  • En libertad condicional o libertad condicional
  • Función hepática elevada (es decir, AST y ALT >2 veces el límite superior de lo normal) o insuficiencia renal (creatinina dentro de los límites normales)
  • Demostración repetida basada en ECG de 12 derivaciones de QTcF > 450 ms en la selección
  • VIH positivo
  • Cualquier trastorno físico que pueda hacer que la participación sea peligrosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo: Placebo: durante este brazo, el medicamento de placebo se administrará por vía oral todas las noches a las 8:00 p. m.
Droga: Placebo
Placebo para antagonista de neuroquinina 1,3
Otros nombres:
  • Sin otros nombres
Comparador activo: NT-814 50 mg
Comparador activo: NT-814 50 mg: durante este grupo, se administrarán 50 mg de NT-814 por vía oral todas las noches a las 8:00 p. m.
Droga: NT-814 50 mg
Antagonista de neuroquinina 1,3 50 mg
Otros nombres:
  • GSK1144814 50 mg
Comparador activo: NT-814 100 mg
Comparador activo: NT-814 100 mg: durante este grupo, se administrarán 100 mg de NT-814 por vía oral todas las noches a las 8:00 p. m.
Droga: NT-814 100 mg
Antagonista de neuroquinina 1,3 100 mg
Otros nombres:
  • GSK1144814 100 mg
Comparador activo: NT-814 200 mg
Comparador activo: NT-814 200 mg: durante este grupo, se administrarán 200 mg de NT-814 por vía oral todas las noches a las 8:00 p. m.
Droga: NT-814 200 mg
Neuroquinina 1,3 antagonista 200 mg
Otros nombres:
  • GSK1144814 200 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de opciones de oxicodona
Periodo de tiempo: 1 semana
El porcentaje de opciones de medicamentos (en comparación con el dinero) en cada brazo del estudio será nuestra medida de resultado principal.
1 semana
Calificaciones promedio de la escala analógica visual de "Me gusta la elección"
Periodo de tiempo: 1 semana
Se obtendrán calificaciones promedio de gusto por la oxicodona en cada brazo del estudio.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones promedio en la escala analógica visual de "Quiero heroína"
Periodo de tiempo: 1 semana
Se obtendrán calificaciones promedio de "Quiero heroína" en cada rama del estudio.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra D Comer, PhD, NYSPI and Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#7173
  • U54DA037842 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a través de carteles y charlas en conferencias locales y nacionales, así como en forma de publicación. El intercambio de datos sin procesar se realizará solo por solicitud, siempre que exista una razón justificable con una hipótesis clara y un plan de análisis de datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir