Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NT-814: evaluatie van het vermogen om de aansprakelijkheid voor misbruik van oxycodon te veranderen in een verkennend klinisch onderzoek (NT-814)

31 juli 2020 bijgewerkt door: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Gezonde volwassen mannen die misbruik maken van opioïden en er fysiek afhankelijk van zijn, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek naar het vermogen van NT-814, een neurokinine (NK)-antagonist op de 1- en 3-receptorsubtypen, om de kans op misbruik van oxycodon te veranderen .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na voltooiing van het screeningproces worden de deelnemers ingepland voor opname in de General Clinical Research Unit op 5-South voor een studie van 13 weken. Tijdens week 1 worden deelnemers ontgift van opioïden. Tijdens week 2 na de ontgiftingsperiode worden de deelnemers gerandomiseerd om een ​​van de vier onderhoudsdoses NT-814 te krijgen. Tijdens week 3-4 kunnen deelnemers oxycodon krijgen tijdens laboratoriumsessies en zullen ze een cue-exposure-sessie voltooien met presentatie van neutrale en medicijnaanwijzingen. Deelnemers krijgen dan de mogelijkheid om zelf medicijnen toe te dienen door op een computermuis te klikken. Weken 2, 5, 8 en 11 zijn weken voor medicatiestabilisatie, gevolgd door testen in week 3-4, 6-7, 9-10 en 12-13. Aan het einde van het onderzoek krijgen de deelnemers een exit-interview waarin het onderzoek wordt beschreven. Degenen die geïnteresseerd zijn in een behandeling voor hun drugsgebruik aan het einde van het onderzoek, zullen doorverwezen worden naar onderzoeken bij onze Substance Treatment and Research Service of andere behandelaars.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM V-criteria voor opioïdengebruiksstoornis matig-ernstig (304.00)
  • Lichamelijk gezond
  • In staat om studieprocedures uit te voeren
  • Normaal lichaamsgewicht (BMI <30 en >17,5) en totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)
  • Totaal testosteron in het normale laboratoriumbereik (250-1100 ng/dl)
  • Huidige of geschiedenis van intranasaal opioïdengebruik.
  • Moet bereid zijn om adequate vormen van anticonceptie te gebruiken (bijv. condooms in combinatie met zaaddodend middel) voor de duur van het onderzoek en een bepaalde tijd na deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Op voorwaardelijke vrijlating of proeftijd
  • Verhoogde leverfunctie (d.w.z. ASAT en ALAT >2 keer de bovengrens van normaal) of verminderde nierfunctie (creatinine binnen normale grenzen)
  • 12-afleidingen ECG-gebaseerde herhaalde demonstratie van QTcF > 450 msec bij screening
  • Hiv-positief
  • Alle lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo - Tijdens deze arm wordt Placebo-medicatie elke avond om 20.00 uur oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor neurokinine 1,3-antagonist
Andere namen:
  • Geen andere namen
Actieve vergelijker: NT-814 50 mg
Actieve comparator: NT-814 50 mg - Tijdens deze arm wordt elke avond om 20.00 uur 50 mg NT-814 oraal toegediend.
Geneesmiddel: NT-814 50 mg
Neurokinine 1,3-antagonist 50 mg
Andere namen:
  • GSK1144814 50 mg
Actieve vergelijker: NT-814 100 mg
Actieve comparator: NT-814 100 mg - Tijdens deze arm wordt elke avond om 20.00 uur 100 mg NT-814 oraal toegediend.
Geneesmiddel: NT-814 100 mg
Neurokinine 1,3-antagonist 100 mg
Andere namen:
  • GSK1144814 100 mg
Actieve vergelijker: NT-814 200 mg
Actieve comparator: NT-814 200 mg - Tijdens deze arm wordt elke avond om 20.00 uur 200 mg NT-814 oraal toegediend.
Geneesmiddel: NT-814 200 mg
Neurokinine 1,3-antagonist 200 mg
Andere namen:
  • GSK1144814 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage oxycodonkeuzes
Tijdsspanne: 1 week
Percentage van medicijnkeuzes (versus geld) in elke onderzoeksarm zal onze primaire uitkomstmaat zijn.
1 week
Gemiddelde visuele analoge schaalbeoordelingen van "Ik hou van de keuze"
Tijdsspanne: 1 week
Gemiddelde beoordelingen van oxycodon-voorkeuren in elke onderzoeksarm zullen worden verkregen.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde visuele analoge schaalscores van "Ik wil heroïne"
Tijdsspanne: 1 week
Gemiddelde beoordelingen van "Ik wil heroïne" in elke onderzoeksarm zullen worden verkregen.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra D Comer, PhD, NYSPI and Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#7173
  • U54DA037842 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld via posters en lezingen op lokale en nationale conferenties, evenals in publicatievorm. Het delen van onbewerkte gegevens gebeurt alleen op verzoek, op voorwaarde dat er een gegronde reden is met een duidelijke hypothese en een plan voor gegevensanalyse.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren