NT-814: 探索的臨床研究におけるオキシコドンの乱用責任を変更する能力の評価 (NT-814)
2020年7月31日 更新者：Sandra D. Comer、New York State Psychiatric Institute
オピオイドを乱用し、物理的に依存している健康な成人男性は、1 および 3 受容体サブタイプのニューロキニン (NK) 拮抗薬である NT-814 がオキシコドンの乱用傾向を変化させる能力を調べる研究に参加するよう招待されます。 .
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングプロセスが完了した後、参加者は13週間の研究のために5-Southの一般臨床研究ユニットへの入学が予定されます。
1週目に、参加者はオピオイドから解毒されます。
解毒期間後の 2 週目に、参加者は無作為に割り付けられ、NT-814 の 4 つの維持用量のいずれかを受け取ります。
週 3-4 の参加者は実験セッション中にオキシコドンを受け取ることができ、中性および薬物の手がかりの提示を含む手がかり露出セッションを完了します。
参加者は、コンピューターのマウスをクリックして薬物を自己投与する機会があります。
2、5、8、および 11 週目は、3 ～ 4、6 ～ 7、9 ～ 10、および 12 ～ 13 週の間のテストに続く薬物安定化週間になります。
研究の最後に、参加者は、研究が説明される出口インタビューを受けます。
研究の終了時に薬物使用の治療に関心がある人には、物質治療および研究サービスまたは他の治療プロバイダーでの研究への紹介が提供されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- オピオイド使用障害の中等度から重度の DSM V 基準 (304.00)
- 身体的に健康
- 研究手順を実行できる
- 正常な体重 (BMI <30 および >17.5)、および総体重 >50 kg (110 ポンド)
- 実験室の正常範囲内の総テストステロン (250-1100 ng/dl)
- -鼻腔内オピオイド使用の現在または履歴。
- 適切な避妊法を進んで使用する必要があります (例: 殺精子剤と組み合わせたコンドーム）研究期間中および参加後の指定された時間。
除外基準:
- 仮釈放または執行猶予中
- 肝機能の上昇（すなわち ASTおよびALTが正常上限の2倍以上）または腎機能障害（正常範囲内のクレアチニン）
- 12 誘導 ECG ベースの QTcF の反復実証 > スクリーニング時の 450 ミリ秒
- HIV陽性
- 参加を危険にさらす可能性のある身体障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレーター: プラセボ - このアームでは、プラセボ薬を毎晩午後 8 時に経口投与します。
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ニューロキニン 1,3 拮抗薬のプラセボ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NT-814 50mg
Active Comparator: NT-814 50 mg - この群では、NT-814 50 mg を毎晩午後 8 時に経口投与します。
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ニューロキニン1,3アンタゴニスト 50mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NT-814 100mg
Active Comparator: NT-814 100 mg - このアームでは、NT-814 100 mg を毎晩午後 8 時に経口投与します。
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ニューロキニン1,3アンタゴニスト 100mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NT-814 200mg
Active Comparator: NT-814 200 mg - このアームでは、NT-814 200 mg を毎晩午後 8 時に経口投与します。
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ニューロキニン1,3アンタゴニスト 200mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オキシコドン選択の割合
時間枠：1週間
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各研究群における薬物（対お金）の選択の割合が、主要な結果の尺度になります。
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1週間
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「その選択が好き」のビジュアル アナログ スケールの平均評価
時間枠：1週間
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各研究群におけるオキシコドンの好みの平均評価が得られる。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「ヒロインが欲しい」の平均ビジュアルアナログスケール評価
時間枠：1週間
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各研究アームの「ヘロインが欲しい」の平均評価が得られます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra D Comer, PhD、NYSPI and Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年7月20日
研究の完了 (実際)
2018年9月20日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド使用障害の臨床試験
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない