Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NT-814: Evaluering av dens evne til å endre misbruksansvaret til oksykodon i en utforskende klinisk studie (NT-814)

31. juli 2020 oppdatert av: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Friske voksne menn som misbruker opioider og er fysisk avhengige av dem vil bli invitert til å delta i en studie for å undersøke evnen til NT-814, en neurokinin (NK)-antagonist ved reseptorsubtypene 1 og 3, til å endre misbruksansvaret til oksykodon .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha fullført screeningsprosessen, vil deltakerne planlegges for opptak til General Clinical Research Unit på 5-South for en 13-ukers studie. I løpet av uke 1 vil deltakerne bli avgiftet fra opioider. I løpet av uke 2 etter avgiftningsperioden vil deltakerne bli randomisert til å motta en av fire vedlikeholdsdoser av NT-814. I løpet av uke 3-4 kan deltakerne motta oksykodon under laboratorieøkter og vil fullføre en cue-eksponeringsøkt som involverer presentasjon av nøytrale og medikamentelle signaler. Deltakerne vil da ha muligheten til å administrere stoffet selv ved å klikke på en datamus. Uke 2, 5, 8 og 11 vil være stabiliseringsuker for medisiner etter testing i uke 3-4, 6-7, 9-10 og 12-13. Ved avslutningen av studien vil deltakerne bli gitt et exitintervju hvor studien vil bli beskrevet. De som er interessert i behandling for rusmiddelbruken ved slutten av studien vil bli tilbudt henvisninger til studier ved vår Rusmiddelbehandlings- og forskningstjeneste eller andre behandlere.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM V-kriterier for opioidbruksforstyrrelse moderat-alvorlig (304,00)
  • Fysisk sunn
  • Kunne utføre studieprosedyrer
  • Normal kroppsvekt (BMI <30 og >17,5), og total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
  • Totalt testosteron i laboratoriets normalområde (250-1100 ng/dl)
  • Nåværende eller historie med intranasal opioidbruk.
  • Må være villig til å bruke tilstrekkelige former for prevensjon (f. kondomer i kombinasjon med sæddrepende middel) i løpet av studien og et spesifisert tidsrom etter deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • På prøveløslatelse eller prøvetid
  • Forhøyet leverfunksjon (dvs. AST og ALAT >2 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (kreatinin innenfor normale grenser)
  • 12-avlednings EKG-basert gjentatt demonstrasjon av QTcF > 450 msek ved screening
  • HIV-positiv
  • Eventuelle fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-komparator: Placebo - Under denne armen vil placebo-medisiner bli administrert oralt hver kveld kl. 20.00.
Legemiddel: Placebo
Placebo for Neurokinin 1,3-antagonist
Andre navn:
  • Ingen andre navn
Aktiv komparator: NT-814 50 mg
Aktiv komparator: NT-814 50 mg - Under denne armen vil 50 mg NT-814 bli administrert oralt hver kveld kl. 20.00.
Legemiddel: NT-814 50 mg
Neurokinin 1,3-antagonist 50 mg
Andre navn:
  • GSK1144814 50 mg
Aktiv komparator: NT-814 100 mg
Aktiv komparator: NT-814 100 mg - I løpet av denne armen vil 100 mg NT-814 bli administrert oralt hver kveld kl. 20.00.
Legemiddel: NT-814 100 mg
Neurokinin 1,3-antagonist 100 mg
Andre navn:
  • GSK1144814 100 mg
Aktiv komparator: NT-814 200 mg
Aktiv komparator: NT-814 200 mg - I løpet av denne armen vil 200 mg NT-814 bli administrert oralt hver kveld kl. 20.00.
Legemiddel: NT-814 200 mg
Neurokinin 1,3-antagonist 200 mg
Andre navn:
  • GSK1144814 200 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av oksykodonvalg
Tidsramme: 1 uke
Prosentandel av valg av medikamenter (mot penger) i hver studiearm vil være vårt primære resultatmål.
1 uke
Gjennomsnittlig vurdering av visuell analog skala for «Jeg liker valget»
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig vurdering av oksykodon-liker i hver studiearm vil bli oppnådd.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vurdering av visuell analog skala for "Jeg vil ha heroin"
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig vurdering av "Jeg vil ha heroin" i hver studiearm vil bli oppnådd.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra D Comer, PhD, NYSPI and Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#7173
  • U54DA037842 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt via plakater og foredrag på lokale og nasjonale konferanser, samt i publikasjonsform. Deling av rådata vil kun skje på forespørsel, forutsatt at det er en forsvarlig grunn med en klar hypotese og dataanalyseplan.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere