- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02695134
심장재활 전 치유의 손길
심장 재활 프로그램을 시작하기 전에 심장 사건 후 환자의 힐링 터치 개입
조사관이 제안한 무작위 통제 연구의 목적은 심장 사건 후 환자가 심장 재활(CR) 프로그램에 들어가기를 기다리는 동안 3주 동안 6개의 1시간 치료인 힐링 터치(HT) 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 환자 SCIM(Scripps Center for Integrative Medicine) 심장 재활 프로그램에 등록한 사람은 일반적으로 프로그램을 시작하기 전에 3주 또는 때로는 그 이상의 대기 기간을 경험합니다.
제안된 연구의 두 번째 목표는 MET, BMI, 신체적 및 정신적 웰빙, 이 모집단의 출석률에 대한 CR 프로그램 결과 측정에 대한 HT의 효과를 평가하는 것입니다.
자격이 있고 연구 참여에 동의하는 CR 프로그램의 새로운 참가자는 Healing Touch 요법을 받을 개입 그룹 또는 HT를 받지 않을 통제 그룹에 동의하고 무작위로 배정됩니다.
기준선에서 두 그룹 모두 다트머스 삶의 질 및 SF-36 건강 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 3주 연구 기간이 끝날 때와 3개월 SCIM CR 프로그램이 끝날 때 반복됩니다.
효과크기는 15%, 알파수준은 0.05, 검정력은 80%, 신뢰수준은 95%로 선정하였고, 양측 검정을 통해 각 군에서 56명의 환자로 구성된 표본크기가 필요하다고 판단하였다. 그룹 비교 사이. 잠재적인 감소를 설명하기 위해 이 연구는 각 그룹에 62명씩 124명의 피험자를 등록할 것입니다.
우리의 이론적 근거는 표준 의료에 더해 Healing Touch가 심장 재활 프로그램에 들어가기를 기다리는 환자의 심장 사건 후 스트레스와 불안 증상을 줄일 수 있다는 것입니다. 이는 다트머스 삶의 질 지수와 SF36 설문지로 측정한 것입니다. 또한 조사관은 Healing Touch 치료가 12주 CR 프로그램의 환자의 최종 결과를 개선할 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
공부 계획
HEALING TOUCH 힐링 터치(HT)는 건강과 치유에 대한 에너지 기반 접근법입니다. 가벼운 터치를 사용하여 몸을 둘러싸고 있는 에너지 장과 신체로의 에너지 흐름을 제어하는 에너지 센터에 영향을 미칩니다. HT는 조화와 균형을 회복할 수 있으며, 이는 자가 치유뿐만 아니라 모든 신체적, 정신적, 정서적, 영적 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. HT는 전통적인 건강 관리를 보완하고 건강 및 치유에 대한 다른 접근 방식과 함께 사용됩니다.
치유의 손길은 소아에서 노인에 이르는 환자의 통증, 암, 내분비 면역 HIV, 정신 건강 및 심혈관 요인에 사용하기 위해 연구되었습니다.
심장 사건 후 스트레스 및 불안 증상 주요 심장 사건을 겪는 것은 스트레스가 많고 삶을 변화시키는 사건이 될 수 있습니다. 종종 심장마비(심근경색증)의 심리적 영향은 과소평가되고 오래 지속될 수 있습니다. 사실, 심근 경색 후 발생하는 정서적 스트레스 요인이 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상과 일치한다는 증거가 있습니다. 진단받은 환자.
연구에 따르면 정신적 스트레스는 사람의 심장 건강에 부정적인 영향을 미칩니다. 특히:
- 관리되지 않은 스트레스는 고혈압, 동맥 손상, 불규칙한 심장 박동 및 면역 체계 약화로 이어질 수 있습니다.
- 우울증 환자는 심혈관 질환의 위험 요소인 혈소판 반응성 증가, 심장 변동성 감소, 전 염증성 마커(예: C-반응성 단백질 또는 CRP) 증가를 보이는 것으로 나타났습니다.
- 심장 질환이 있는 사람의 경우 우울증은 심장마비나 혈전과 같은 심장 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 심장병이 없는 사람의 경우 우울증은 심장마비 및 관상동맥병 발병 위험을 증가시킬 수도 있습니다.
- 한 획기적인 연구에서 회복 후 우울증이 지속되면 심장마비 후 6개월 이내에 사망(사망률) 위험이 17% 증가했습니다(우울증이 없는 심장마비 환자의 사망률은 3%). Frasure-Smith N, 외. 심근경색 후 우울증: 6개월 생존에 미치는 영향. JAMA, 1993년 10월 20일. 270(15):1819-1825.
관련 연구
HEALING TOUCH는 1993년부터 Scripps 병원에서 사용되었습니다. 스크립스 클리닉과 스크립스 그린 병원의 스크립스 통합 의학 센터의 심장 치유 터치 프로그램은 305명의 심장 수술 환자에 대한 데이터를 수집했습니다. 미공개 결과에 따르면 수술 후 심장병 환자는 HT를 받은 후 통증이 74% 감소하고 불안이 71% 감소했습니다.
샌디에이고 근처 해양 기지에서 통합 의학을 위한 스크립스 센터에서 수행한 또 다른 연구에서 PTSD 및 복귀 현역 군인의 관련 증상에 대한 보완 의학이라는 연구에서 PTSD의 통계적 및 임상적으로 상당한 감소가 나타났습니다(p <.0005, Cohen의 d = .85), 뿐만 아니라 우울증 (p <.0005, Cohen의 d = .70) 힐링 터치 및 유도된 이미지 개입 대 대조군에 대해.
심장 재활 프로그램에 소개된 심장 사건 후 환자는 종종 CR 프로그램에서 위치를 사용할 수 있게 되기 전에 기다리라는 요청을 받고 있음을 알게 됩니다. 일부 프로그램에서는 여기에 몇 주의 대기 기간이 포함될 수 있습니다. 통합 의학 심장 재활 프로그램을 위한 스크립스 센터에서 대기 기간은 일반적으로 3주 또는 그보다 약간 더 깁니다. 이 기간 동안 많은 환자들은 최근 심장 사건에 대한 반응으로 스트레스와 불안 수준이 치료되지 않은 상태로 남아 있음을 알게 됩니다. 조사관은 3주의 대기 기간 동안 6가지 힐링 터치 치료가 심장 재활 프로그램에 들어가기 전에 스트레스와 불안을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 연구에 등록하는 것을 목표로 하는 환자 그룹입니다. 또한 조사관은 CR을 통해 환자를 추적하고 사전 프로그램 HT 치료가 환자의 전반적인 신체적 결과 측정을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 방법
기본 평가 동의 서명을 포함하여 연구에 등록하면 참가자는 인구 통계, 간략한 병력 및 다음 두 가지 질문인 Dartmouth 삶의 질 및 SF-36 건강 조사를 포함하여 기본 상태를 평가하기 위한 설문지에 응답합니다.
무작위화 초기 평가 후 참가자는 Healing Touch 요법을 받을 중재 그룹 또는 HT를 받지 않을 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 연구 참가자는 3주간의 HT 개입 또는 3주간의 대기 기간 후에 CR 프로그램에 들어갑니다. 3주 기간 직후에 공석이 없는 경우 공석이 생기는 즉시 연구 대상이 프로그램에 입력됩니다.
개입 그룹
HT 그룹은 3주 동안 총 6개의 세션에 대해 주당 2개의 1시간 세션을 받게 됩니다. 힐링터치 프로그램을 수료하고 힐링터치 자격증을 취득한 힐링터치 시술자가 힐링터치 세션을 진행합니다. 가능할 때마다 각 환자는 6회기 모두 동일한 의사에 의해 치료를 받게 됩니다. 힐링 터치 시술자는 마음, 몸, 감정을 조용하고 집중된 마음 상태로 가져옴으로써 자신의 중심을 잡을 것입니다. 그런 다음 환자의 에너지 장을 평가하고 다음 순서로 힐링 터치 기술을 구현합니다.
차크라 연결 차크라 연결은 주요 차크라와 마이너 차크라를 열고 연결하고 균형을 잡고 에너지 장을 청소하는 데 도움이 되는 전신 기술입니다. 이완을 촉진하고 통증과 불안을 줄이며 전반적인 웰빙과 예방을 촉진합니다.
Mind Clearing 이 HT 기술은 정신 명료성, 평화 및 평온을 촉진하는 데 도움이 됩니다. 깊은 이완, 명확한 사고를 촉진하고 건강한 수면을 촉진합니다.
차크라 스프레드. Chakra Spread는 차크라를 열고 깊은 치유를 생성하도록 설계된 부드러운 에너지 기법입니다. 육체적, 감정적, 정신적, 영적으로 깊은 평온과 평화를 촉진하는 것은 삶의 전환기에 도움이 됩니다.
HT 의사는 다른 형태의 치유를 시행하지 않습니다. HT 실무자는 가벼운 터치를 사용하여 치유 터치 기술을 구현합니다. 힐링 터치 세션은 약 1시간 동안 진행되며 주 2회, 3주간 총 6회 진행됩니다.
연구를 완료하려면 환자는 6개 세션을 모두 받아야 합니다. 잠재적인 일정 충돌의 경우 최대 4주 동안 환자를 수용하기 위해 예외가 적용됩니다.
개입 후 평가 3주 후 두 그룹의 모든 참가자는 다트머스 삶의 질 지수 및 SF-36 건강 설문 조사를 완료합니다.
모든 환자는 CR 직원이 각 환자를 예약할 수 있는 즉시 CR 프로그램에 들어갑니다.
통제 그룹 이 그룹의 피험자가 CR 프로그램을 완료하면 무료 1회, 1시간 치유 터치 치료가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
연락하다:
- Eva Stuart, RN
- 전화번호: 858-336-5816
- 이메일: stuart.eva@scrippshealth.org
-
연락하다:
- Claire D'Andrea, RN
- 전화번호: 858-554-3320
- 이메일: D'Andrea.Claire@scrippshealth.org
-
부수사관:
- Elizabeth Fraser, RN
-
부수사관:
- Maureen Kowba, RN
-
부수사관:
- Claire D'Andrea, RN
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Scripps Center for Integrative Medicine의 Cardiac Rehab에 의뢰해야 합니다.
- CR 의뢰 이전에 심장 사건이 있었어야 합니다.
- 3주 동안 일주일에 두 번 Scripps Center for Integrative Medicine에 오실 의향이 있어야 합니다.
- 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 영어를 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 개입 그룹
이 그룹은 3주 동안 6회의 힐링 터치 트리트먼트를 받게 됩니다.
|
힐링 터치(HT)는 건강과 치유에 대한 에너지 기반 접근법입니다.
가벼운 터치를 사용하여 몸을 둘러싼 에너지 장과 신체로의 에너지 흐름을 제어하는 에너지 센터에 영향을 미칩니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 대조군[
이 그룹은 일반적인 치료를 계속하지만 힐링 터치는 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다트머스 삶의 질 지수 점수로 측정한 스트레스 및 불안 증상이 개선된 참가자 수
기간: 3 주
|
다트머스 삶의 질 지수 설문지는 등록 시와 HT 3주 후(또는 대조군에 대한 개입 없음)에 얻을 것입니다.
|
3 주
|
|
SF-36 점수로 측정한 스트레스 및 불안 증상이 개선된 참가자 수
기간: 3 주
|
SF-36 설문지는 등록 시와 HT 3주 후(또는 대조군에 대한 개입 없음)에 얻을 것입니다.
|
3 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MET(Metabolic Equivalent of Task) 개선 참가자 수
기간: 3 개월
|
MET: 작업의 대사 등가물은 심장 재활 시작 시점과 완료 3개월 시점에 측정됩니다.
|
3 개월
|
|
BMI 개선 참가자 수: 체질량 지수
기간: 3 개월
|
BMI: 심장 재활 시작 시점과 3개월 완료 시점에 측정되는 체질량 지수.
|
3 개월
|
|
다트머스 삶의 질 지수 점수로 측정한 스트레스 및 불안 증상이 개선된 참가자 수
기간: 3 개월
|
다트머스 삶의 질 지수 점수는 심장 재활 시작 시점과 완료 시점에 획득됩니다.
|
3 개월
|
|
각 참가자가 참석한 심장 재활 세션의 수가 기록됩니다.
기간: 3 개월
|
심장 재활 출석을 결정하기 위해 연구 참가자의 세션 수가 기록됩니다.
프로그램은 36회(3개월) 후에 종료됩니다.
모든 참가자가 36개 세션을 모두 완료하는 것은 아닙니다.
|
3 개월
|
|
SF-36 점수로 측정한 스트레스 및 불안 증상이 개선된 참가자 수
기간: 3 개월
|
SF-36 점수는 심장 재활 시작 시와 완료 시 획득됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine, Scripps Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 질환에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
힐링터치에 대한 임상 시험
-
Smith & Nephew, Inc.완전한
-
Pusan National University Hospital모병
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Kessler Foundation아직 모집하지 않음뇌졸중 | 편마비 | 보행 장애, 신경학적 | 이동성 제한 | 균형 장애 | 편마비, 뇌졸중 후/CVA | 낙상 예방 | 신경학적 질병 또는 상태 | 뇌졸중 후 피로 | 운동 회복 | 보행 장애미국
-
Schulthess Klinik완전한관절 질환 | 골관절염 | 근골격계 질환 또는 상태 | 골관절염 엄지 | 제1수근중수관절의 관절증스위스
-
Keri Medical SAMCRA (an IQVIA business)모병
-
Michael OyewaleErasmus Medical Center; University of Rotterdam, The Netherlands모집하지 않고 적극적으로