- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02695134
Healing Touch före hjärtrehab
Healing Touch Intervention hos patienter efter hjärthändelser innan ett hjärtrehabprogram påbörjas
Syftet med utredarnas föreslagna randomiserade, kontrollerade studie är att undersöka effekten av 6 entimmesbehandlingar av Healing Touch (HT) under 3 veckor på patienter efter hjärthändelser, medan de väntar på att få gå in i ett Cardiac Rehab (CR)-program. inskrivna i Scripps Center for Integrative Medicine (SCIM) Cardiac Rehab Program upplever vanligtvis en vänteperiod på 3 veckor, eller ibland mer, innan programmet påbörjas.
Sekundära syften med den föreslagna studien är att utvärdera effekten av HT på CR-programmets resultatmått på METs, BMI, fysiskt och mentalt välbefinnande och närvaro i denna population.
Nya deltagare i CR-programmet som kvalificerar sig och accepterar att delta i studien kommer att godkännas och slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen som kommer att få Healing Touch-terapi, eller till kontrollgruppen som inte kommer att få HT.
Vid baslinjen kommer båda grupperna att slutföra Dartmouth Quality of Life och SF-36 Health Surveys. Frågeformulären kommer att upprepas i slutet av den 3 veckor långa studieperioden och i slutet av det 3 månader långa SCIM CR-programmet.
En effektstorlek på 15 % valdes, med en alfanivå på 0,05, 80 % effekt, 95 % konfidensnivå, och med hjälp av ett tvåsidigt test fastställdes att en urvalsstorlek på 56 patienter i varje grupp skulle behövas för mellan gruppjämförelser. För att ta hänsyn till potentiell förslitning kommer studien att registrera 124 försökspersoner, 62 i varje grupp.
Vår motivering är att Healing Touch, förutom vanlig medicinsk vård, kommer att minska stress- och ångestsymtom efter hjärthändelser hos patienter som väntar på att gå in i ett hjärtrehabprogram, mätt med Dartmouth Quality of Life Index och SF36-enkäten. Vidare föreslår utredarna att Healing Touch-behandlingar kommer att förbättra patientens slutliga resultat av det 12 veckor långa CR-programmet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studieplan
HEALING TOUCH Healing Touch (HT) är en energibaserad strategi för hälsa och healing. Den använder lätt beröring för att påverka energifältet som omger kroppen, och energicentra som styr energiflödet till den fysiska kroppen. HT kan återställa harmoni och balans, vilket kan påverka all fysisk, mental, emotionell och andlig hälsa, såväl som självläkning. HT kompletterar traditionell hälsovård och används tillsammans med andra förhållningssätt till hälsa och läkning.
Läkande beröring har studerats för användning vid smärta, cancer, endokrin-immun-HIV, mental hälsa och kardiovaskulära faktorer hos patienter, allt från pediatriska till äldre.
STRESS OCH ÅNGESYMPTOM PÅ POST-HJÄRTET Att ha en större hjärthändelse kan vara en stressande händelse som förändrar livet. Ofta underskattas de psykologiska effekterna av en hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) och kan vara långvariga. Faktum är att det finns bevis som tyder på att de känslomässiga stressorer som uppstår efter MI är förenliga med symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD), vilket har visat sig vara associerat med högre frekvens av återkommande koronarhändelser och generellt ökad dödlighet i diagnostiserade patienter.
Studier har visat att psykisk stress har en negativ effekt på en persons hjärthälsa. Särskilt:
- Ohanterad stress kan leda till högt blodtryck, artärskador, oregelbunden hjärtrytm och ett försvagat immunförsvar.
- Patienter med depression har visat sig ha ökad trombocytreaktivitet, minskad hjärtvariabilitet och ökade pro-inflammatoriska markörer (som C-reaktivt protein eller CRP), som alla är riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.
- För personer med hjärtsjukdom kan depression öka risken för en negativ hjärthändelse som hjärtinfarkt eller blodproppar. För personer som inte har hjärtsjukdom kan depression också öka risken för hjärtinfarkt och utveckling av kranskärlssjukdom.
- I en landmärkestudie ökade den fortsatta förekomsten av depression efter återhämtning risken för död (dödlighet) till 17 procent inom 6 månader efter en hjärtinfarkt (mot 3 procents dödlighet hos hjärtinfarktpatienter som inte hade depression). Frasure-Smith N, et al. Depression efter hjärtinfarkt: Påverkan på 6 månaders överlevnad. JAMA, 20 oktober 1993. 270(15):1819-1825.
RELATERADE STUDIER
HEALING TOUCH har använts på Scripps sjukhus sedan 1993. Cardiac Healing Touch Program vid Scripps Center for Integrative Medicine vid Scripps Clinic och Scripps Green Hospital samlade in data om 305 hjärtkirurgipatienter. Opublicerade resultat avslöjade att postoperativa hjärtpatienter upplevde en 74% minskning av smärta och en 71% minskning av ångest efter att ha fått HT.
I en annan studie utförd av Scripps Center for Integrative Medicine vid en marinbas nära San Diego, kallad Complementary Medicine for PTSD and Related Symptoms in Returning Active Duty Military, visade statistiskt och kliniskt signifikant minskning av PTSD (p <.0005, Cohens d = .85), samt depression (p <.0005, Cohens d = 0,70) för läkande beröring och ingripande med guidad bildspråk kontra kontrollgruppen.
Patienter med postkardiella händelser som har remitterats till ett hjärtrehabprogram upplever ofta att de blir ombedda att vänta innan en position blir tillgänglig i CR-programmet. I vissa program kan detta innebära en väntetid på flera veckor. På Scripps Center for Integrative Medicine Cardia Rehab-programmet är väntetiden vanligtvis 3 veckor, eller något mer. Under denna period upplever många patienter att deras stress- och ångestnivåer som reaktion på deras senaste hjärthändelse förblir obehandlade. Det är denna grupp patienter som utredarna strävar efter att delta i forskningsstudien för att avgöra om 6 läkande beröringsbehandlingar under en vänteperiod på 3 veckor kommer att minska deras stress och ångest innan de går in i hjärtrehabprogrammet. Dessutom kommer utredarna att följa patienterna genom CR och avgöra om de förprogrammerade HT-behandlingarna förbättrar patientens övergripande fysiska resultatmått.
Forskningsmetoder
Baslinjebedömning Efter registrering i studien, inklusive undertecknande av samtycke, kommer deltagarna att besvara frågeformulär för att bedöma sin baslinjestatus inklusive demografi, kort medicinsk historia och följande två frågeformulär: Dartmouth Quality of Life och SF-36 Health Survey.
Randomisering Efter initial bedömning kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen som kommer att få Healing Touch-terapi, eller till kontrollgruppen som inte kommer att få HT. Alla studiedeltagare kommer att gå in i CR-programmet efter antingen 3 veckors HT-intervention eller en 3 veckors vänteperiod. Om det inte finns någon ledig öppning omedelbart efter 3-veckorsperioden kommer studieämnen att läggas in i programmet så snart det finns plats.
Interventionsgrupp
HT-gruppen kommer att få två entimmespass per vecka, totalt 6 pass, under 3 veckor. Healing Touch-utövare som har genomfört healing touch-programmet och är certifierade healing touch-utövare kommer att utföra healing touch-sessionerna. När det är möjligt kommer varje patient att ges behandlingen av samma läkare under alla 6 sessionerna. Den helande beröringsutövaren kommer att centrera sig själv genom att föra sinne, kropp och känslor till ett lugnt och fokuserat sinnestillstånd. De kommer sedan att bedöma patientens energifält och implementera läkande beröringstekniker i följande ordning:
Chakra Connection Chakra Connection är en helkroppsteknik för att öppna, ansluta och balansera de stora och mindre chakrana och hjälpa till att rensa energifältet. Det främjar avslappning, minskar smärta och ångest och främjar allmänt välbefinnande och förebyggande.
Mind Clearing Denna HT-teknik är till hjälp för att främja mental klarhet, frid och lugn. Det underlättar djup avslappning, klart tänkande och främjar hälsosam sömn.
Chakra Spridning. Chakra Spread är en skonsam energiteknik designad för att öppna chakran och producera en djup läkning. Det är till hjälp under livsövergångar för att främja en djup känsla av lugn och frid - fysiskt, känslomässigt, mentalt och andligt.
Inga andra former av healing kommer att administreras av HT-utövaren. HT-utövaren kommer att använda lätt beröring för att implementera de helande beröringsteknikerna. Healing touch-sessioner kommer att pågå i ungefär en timme och kommer att ske två gånger i veckan i tre veckor, totalt 6 sessioner.
För att slutföra studien måste patienterna få alla 6 sessionerna. För potentiella schemakonflikter kommer undantag att göras för att tillmötesgå patienter under maximalt 4 veckor.
Utvärdering efter intervention Efter 3 veckor kommer alla deltagare i båda grupperna att fylla i följande frågeformulär: Dartmouth Quality of Life Index och SF-36 Health Survey.
Alla patienter kommer in i CR-programmet så snart CR-personalen kan schemalägga varje patient.
Kontrollgrupp När försökspersoner i denna grupp har avslutat sitt CR-program erbjuds de en kompletterande engångsbehandling på en timme.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Eva Stuart, RN
- Telefonnummer: 858-336-5816
- E-post: stuart.eva@scrippshealth.org
-
Kontakt:
- Claire D'Andrea, RN
- Telefonnummer: 858-554-3320
- E-post: D'Andrea.Claire@scrippshealth.org
-
Underutredare:
- Elizabeth Fraser, RN
-
Underutredare:
- Maureen Kowba, RN
-
Underutredare:
- Claire D'Andrea, RN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha remiss till Cardiac Rehab på Scripps Center for Integrative Medicine.
- Måste ha haft en hjärthändelse som föregår CR-remissen.
- Måste vara villig att komma till Scripps Center for Integrative Medicine två gånger i veckan i 3 veckor.
- Måste kunna förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Kan inte förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Interventionsgrupp
Denna grupp kommer att få 6 Healing Touch-behandlingar under 3 veckor
|
Healing Touch (HT) är en energibaserad strategi för hälsa och healing.
Den använder lätt beröring för att påverka energifältet som omger kroppen, och energicentra som styr energiflödet till den fysiska kroppen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp[
Denna grupp kommer att fortsätta med sina vanliga medicinska behandlingar men får INGEN Healing Touch
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en förbättring av stress- och ångestsymtom mätt med Dartmouth Quality of Life Index-poäng
Tidsram: 3 veckor
|
Dartmouth Quality of Life Index-frågeformulär kommer att erhållas vid inskrivning och efter 3 veckors HT (eller ingen intervention för kontrollgruppen).
|
3 veckor
|
|
Antal deltagare med en förbättring av stress- och ångestsymtom mätt med SF-36 poäng
Tidsram: 3 veckor
|
SF-36 frågeformulär kommer att erhållas vid inskrivning och efter 3 veckors HT (eller ingen intervention för kontrollgruppen).
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en förbättring av Metabolic Equivalent of Task (MET)
Tidsram: 3 månader
|
MET: Metabolic Equivalent of Task mäts i början av hjärtrehab och efter 3 månaders slutförande.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med en förbättring av BMI: Body Mass Index
Tidsram: 3 månader
|
BMI: Body Mass Index, som mäts i början av hjärtrehab och vid 3 månaders slutförande.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med en förbättring av stress- och ångestsymtom mätt med Dartmouth Quality of Life Index-poäng
Tidsram: 3 månader
|
Dartmouth Quality of Life Index-poäng kommer att erhållas i början av hjärtrehab och vid slutförandet.
|
3 månader
|
|
Antalet hjärtrehabsessioner som varje deltagare deltog i kommer att registreras
Tidsram: 3 månader
|
För att fastställa närvaron av hjärtrehab kommer studiedeltagarnas antal sessioner att registreras.
Programmet avslutas efter 36 sessioner (3 månader).
Alla deltagare genomför inte alla 36 sessioner.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med en förbättring av stress- och ångestsymtom mätt med SF-36 poäng
Tidsram: 3 månader
|
SF-36 poäng kommer att erhållas i början av hjärtrehab och vid slutförande.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine, Scripps Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-16-6754
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .