- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02695134
Toque de cura antes da reabilitação cardíaca
Intervenção de Toque de Cura em Pacientes Pós-Evento Cardíaco Antes de Iniciar um Programa de Reabilitação Cardíaca
O objetivo do estudo randomizado e controlado proposto pelos investigadores é examinar o efeito de 6 tratamentos de uma hora de Healing Touch (HT) durante 3 semanas em pacientes pós-evento cardíaco, enquanto esperam para entrar em um programa de Reabilitação Cardíaca (CR). inscritos no Programa de Reabilitação Cardíaca do Scripps Center for Integrative Medicine (SCIM) normalmente passam por um período de espera de 3 semanas, ou às vezes mais, antes de iniciar o programa.
Os objetivos secundários do estudo proposto são avaliar o efeito do HT nas medidas de resultado do programa de RC de METs, IMC, bem-estar físico e mental e atendimento nessa população.
Os novos participantes do programa de RC que se qualificarem e concordarem em participar do estudo serão consentidos e designados aleatoriamente para o Grupo de Intervenção que receberá a terapia Healing Touch, ou para o Grupo de Controle, que não receberá HT.
No início, ambos os grupos preencherão as pesquisas de qualidade de vida de Dartmouth e SF-36. Os questionários serão repetidos no final do período de estudo de 3 semanas e no final dos 3 meses do programa SCIM CR.
Foi escolhido um tamanho de efeito de 15%, com um nível alfa de 0,05, poder de 80%, nível de confiança de 95% e, usando um teste bicaudal, foi determinado que seria necessário um tamanho de amostra de 56 pacientes em cada grupo para entre comparações de grupo. Para contabilizar o atrito potencial, o estudo incluirá 124 indivíduos, 62 em cada grupo.
Nosso raciocínio é que o Healing Touch, além dos cuidados médicos padrão, reduzirá o estresse pós-evento cardíaco e os sintomas de ansiedade em pacientes que aguardam para entrar em um programa de reabilitação cardíaca, conforme medido pelo Índice de Qualidade de Vida de Dartmouth e pelo questionário SF36. Além disso, os pesquisadores sugerem que os tratamentos com Healing Touch melhorarão os resultados finais do paciente no programa de 12 semanas de RC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Plano de estudo
HEALING TOUCH Healing Touch (HT) é uma abordagem baseada em energia para a saúde e cura. Ele usa o toque leve para influenciar o campo de energia que envolve o corpo e os centros de energia que controlam o fluxo de energia para o corpo físico. A HT pode restaurar a harmonia e o equilíbrio, o que pode afetar toda a saúde física, mental, emocional e espiritual, bem como a autocura. A HT complementa os cuidados de saúde tradicionais e é usada em conjunto com outras abordagens de saúde e cura.
O toque de cura foi estudado para uso em dor, câncer, HIV imune endócrino, saúde mental e fatores cardiovasculares em pacientes desde pediátricos até idosos.
SINTOMAS DE ANSIEDADE E ESTRESSE PÓS-EVENTO CARDÍACO Ter um evento cardíaco importante pode ser uma ocorrência estressante que muda a vida. Muitas vezes, os impactos psicológicos de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) são subestimados e podem ser duradouros. Na verdade, há evidências que sugerem que os estressores emocionais que ocorrem após o infarto do miocárdio são consistentes com sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), que se mostrou associado a taxas mais altas de eventos coronarianos recorrentes e aumento geral da mortalidade em pacientes diagnosticados.
Estudos demonstraram que o estresse mental tem um efeito negativo na saúde do coração de uma pessoa. Em particular:
- O estresse não controlado pode levar à pressão alta, danos arteriais, ritmos cardíacos irregulares e um sistema imunológico enfraquecido.
- Pacientes com depressão demonstraram ter maior reatividade plaquetária, menor variabilidade cardíaca e aumento de marcadores pró-inflamatórios (como proteína C-reativa ou PCR), que são todos fatores de risco para doenças cardiovasculares.
- Para pessoas com doenças cardíacas, a depressão pode aumentar o risco de um evento cardíaco adverso, como ataque cardíaco ou coágulos sanguíneos. Para pessoas que não têm doença cardíaca, a depressão também pode aumentar o risco de ataque cardíaco e desenvolvimento de doença arterial coronariana.
- Em um estudo histórico, a presença contínua de depressão após a recuperação aumentou o risco de morte (mortalidade) para 17% em 6 meses após um ataque cardíaco (contra 3% de mortalidade em pacientes com ataque cardíaco que não tiveram depressão). Frasure-Smith N, et al. Depressão após infarto do miocárdio: impacto na sobrevida de 6 meses. JAMA, 20 de outubro de 1993. 270(15):1819-1825.
ESTUDOS RELACIONADOS
HEALING TOUCH está em uso nos hospitais Scripps desde 1993. O Cardiac Healing Touch Program no Scripps Center for Integrative Medicine na Scripps Clinic e no Scripps Green Hospital coletou dados de 305 pacientes de cirurgia cardíaca. Os resultados não publicados revelaram que os pacientes cardíacos pós-cirúrgicos experimentaram uma redução de 74% na dor e uma redução de 71% na ansiedade após receber TH.
Em outro estudo realizado pelo Scripps Center for Integrative Medicine at a Marine Base near San Diego, chamado Complementary Medicine for PTSD and Related Sintomas in Returning Active Duty Military, revelou redução estatisticamente e clinicamente significativa no PTSD (p <.0005, Cohen's d = .85), bem como depressão (p <0,0005, d de Cohen = 0,70) para o toque de cura e intervenção de imaginação guiada versus o grupo de controle.
Pacientes pós-evento cardíaco que foram encaminhados para um programa de Reabilitação Cardíaca geralmente descobrem que estão sendo solicitados a esperar antes que uma posição fique disponível no programa de RC. Em alguns programas, isso pode envolver um período de espera de várias semanas. No programa Scripps Center for Integrative Medicine Cardia Rehab, o período de espera é normalmente de 3 semanas ou um pouco mais. Durante esse período, muitos pacientes descobrem que seus níveis de estresse e ansiedade em reação ao evento cardíaco recente permanecem sem tratamento. É este grupo de pacientes que os investigadores pretendem inscrever no estudo de pesquisa para determinar se 6 tratamentos de toque de cura durante um período de espera de 3 semanas diminuirão seu estresse e ansiedade antes de entrar no programa de reabilitação cardíaca. Além disso, os investigadores acompanharão os pacientes durante a RC e determinarão se os tratamentos de HT pré-programados melhoram as medidas de resultados físicos gerais do paciente.
Métodos de pesquisa
Avaliação da linha de base Após a inscrição no estudo, incluindo a assinatura do consentimento, os participantes responderão a questionários para avaliar sua condição de linha de base, incluindo dados demográficos, breve histórico médico e os dois questionários a seguir: Dartmouth Quality of Life e SF-36 Health Survey.
Randomização Após a avaliação inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para o Grupo de Intervenção que receberá a terapia Healing Touch, ou para o Grupo de Controle, que não receberá HT. Todos os participantes do estudo entrarão no programa de RC após 3 semanas de intervenção HT ou um período de espera de 3 semanas. Se não houver vaga disponível imediatamente após o período de 3 semanas, os sujeitos do estudo serão inseridos no programa assim que houver uma vaga disponível.
Grupo de Intervenção
O grupo HT receberá duas sessões de uma hora por semana para um total de 6 sessões, ao longo de 3 semanas. Os praticantes do toque de cura que concluíram o programa de toque de cura e são praticantes de toque de cura certificados realizarão as sessões de toque de cura. Sempre que possível, cada paciente receberá o tratamento pelo mesmo profissional em todas as 6 sessões. O praticante do toque de cura centrará a si mesmo, trazendo a mente, o corpo e as emoções para um estado mental calmo e concentrado. Eles então avaliarão o campo de energia do paciente e implementarão técnicas de toque de cura na seguinte ordem:
Chakra Connection Chakra Connection é uma técnica de corpo inteiro para abrir, conectar e equilibrar os chakras principais e secundários e ajudar a limpar o campo de energia. Promove o relaxamento, reduz a dor e a ansiedade e promove o bem-estar geral e a prevenção.
Limpeza da mente Esta técnica de HT é útil para promover clareza mental, paz e calma. Facilita o relaxamento profundo, o pensamento claro e promove um sono saudável.
Expansão de Chakra. Chakra Spread é uma técnica de energia suave projetada para abrir os chakras e produzir uma cura profunda. É útil durante as transições da vida para promover uma profunda sensação de calma e paz - fisicamente, emocionalmente, mentalmente e espiritualmente.
Nenhuma outra forma de cura será administrada pelo praticante de HT. O praticante de HT usará o toque leve para implementar as técnicas de toque de cura. As sessões de toque de cura duram aproximadamente uma hora e ocorrem duas vezes por semana durante três semanas, totalizando 6 sessões.
Para completar o estudo, os pacientes devem receber todas as 6 sessões. Para possíveis conflitos de agendamento, serão feitas exceções para acomodar pacientes por no máximo 4 semanas.
Avaliação pós-intervenção Após 3 semanas, todos os participantes de ambos os grupos preencherão os seguintes questionários: Dartmouth Quality of Life Index e SF-36 Health Survey.
Todos os pacientes entrarão no programa de CR assim que a equipe de CR puder agendar cada paciente.
Grupo de controle Quando os indivíduos deste grupo concluíram seu programa de RC, eles recebem um tratamento complementar de toque de cura de uma hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Stuart, RN
- Número de telefone: 858-336-5816
- E-mail: stuart.eva@scrippshealth.org
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Contato:
- Eva Stuart, RN
- Número de telefone: 858-336-5816
- E-mail: stuart.eva@scrippshealth.org
-
Contato:
- Claire D'Andrea, RN
- Número de telefone: 858-554-3320
- E-mail: D'Andrea.Claire@scrippshealth.org
-
Subinvestigador:
- Elizabeth Fraser, RN
-
Subinvestigador:
- Maureen Kowba, RN
-
Subinvestigador:
- Claire D'Andrea, RN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter encaminhamento para Reabilitação Cardíaca no Scripps Center for Integrative Medicine.
- Deve ter tido um evento cardíaco que precedeu o encaminhamento para CR.
- Deve estar disposto a vir ao Scripps Center for Integrative Medicine duas vezes por semana durante 3 semanas.
- Deve ser capaz de entender inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Incapaz de entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Grupo de Intervenção
Este grupo receberá 6 tratamentos Healing Touch durante 3 semanas
|
Healing Touch (HT) é uma abordagem baseada em energia para a saúde e cura.
Ele usa o toque leve para influenciar o campo de energia que envolve o corpo e os centros de energia que controlam o fluxo de energia para o corpo físico.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle[
Este grupo continuará com seus tratamentos médicos habituais, mas NÃO receberá nenhum Toque de Cura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com melhora nos sintomas de estresse e ansiedade, conforme medido pelas pontuações do Índice de Qualidade de Vida de Dartmouth
Prazo: 3 semanas
|
Os questionários do Índice de Qualidade de Vida de Dartmouth serão obtidos na inscrição e após 3 semanas de HT (ou nenhuma intervenção para o grupo controle).
|
3 semanas
|
Número de participantes com melhora nos sintomas de estresse e ansiedade medidos pelas pontuações do SF-36
Prazo: 3 semanas
|
Os questionários SF-36 serão obtidos na inscrição e após 3 semanas de HT (ou nenhuma intervenção para o grupo controle).
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com melhora do Equivalente Metabólico da Tarefa (MET)
Prazo: 3 meses
|
MET: O Equivalente Metabólico da Tarefa é medido no início da Reabilitação Cardíaca e após 3 meses de conclusão.
|
3 meses
|
Número de participantes com melhora no IMC: Índice de Massa Corporal
Prazo: 3 meses
|
IMC: Índice de Massa Corporal, que é medido no início da Reabilitação Cardíaca e ao final de 3 meses.
|
3 meses
|
Número de participantes com melhora nos sintomas de estresse e ansiedade, conforme medido pelas pontuações do Índice de Qualidade de Vida de Dartmouth
Prazo: 3 meses
|
As pontuações do Índice de Qualidade de Vida de Dartmouth serão obtidas no início e no final da reabilitação cardíaca.
|
3 meses
|
O número de sessões de reabilitação cardíaca de cada participante será registrado
Prazo: 3 meses
|
Para determinar o comparecimento à reabilitação cardíaca, o número de sessões dos participantes do estudo será registrado.
O programa termina após 36 sessões (3 meses).
Nem todos os participantes completam todas as 36 sessões.
|
3 meses
|
Número de participantes com melhora nos sintomas de estresse e ansiedade medidos pelas pontuações do SF-36
Prazo: 3 meses
|
As pontuações SF-36 serão obtidas no início da reabilitação cardíaca e na conclusão.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine, Scripps Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-16-6754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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