- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02695134
Uzdrawiający dotyk przed rehabilitacją kardiologiczną
Lecznicza interwencja dotykowa u pacjentów po zdarzeniu sercowym przed rozpoczęciem programu rehabilitacji kardiologicznej
Celem zaproponowanego przez badaczy randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu 6 jednogodzinnych zabiegów Healing Touch (HT) w ciągu 3 tygodni na pacjentów po incydencie sercowym, podczas oczekiwania na udział w programie rehabilitacji kardiologicznej (CR). Pacjenci zapisani do programu rehabilitacji kardiologicznej Scripps Center for Integrative Medicine (SCIM) zazwyczaj mają okres oczekiwania 3 tygodnie, a czasem dłużej, przed rozpoczęciem programu.
Drugorzędnymi celami proponowanego badania jest ocena wpływu HT na miary wyniku programu CR dotyczące MET, BMI, samopoczucia fizycznego i psychicznego oraz frekwencji w tej populacji.
Nowi uczestnicy programu CR, którzy zakwalifikują się i wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do Grupy Interwencyjnej, która otrzyma terapię Uzdrawiającego Dotyku, lub do Grupy Kontrolnej, która nie otrzyma HT.
Na początku obie grupy wypełnią Ankiety Jakości Życia Dartmouth i SF-36 Zdrowia. Kwestionariusze zostaną powtórzone na koniec 3-tygodniowego okresu nauki i na koniec 3-miesięcznego programu SCIM CR.
Wybrano wielkość efektu 15%, z poziomem alfa 0,05, mocą 80%, poziomem ufności 95%, a za pomocą testu dwustronnego ustalono, że wielkość próby 56 pacjentów w każdej grupie będzie potrzebna do między porównaniami grupowymi. Aby uwzględnić potencjalne wyniszczenie, badanie obejmie 124 osoby, po 62 w każdej grupie.
Naszym uzasadnieniem jest to, że Healing Touch, oprócz standardowej opieki medycznej, zmniejszy stres i objawy lękowe po zdarzeniu sercowym u pacjentów oczekujących na udział w programie rehabilitacji kardiologicznej, co zmierzono za pomocą Dartmouth Quality of Life Index i kwestionariusza SF36. Co więcej, badacze sugerują, że leczenie Healing Touch poprawi końcowe wyniki pacjenta w 12-tygodniowym programie CR.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Plan studiów
HEALING TOUCH Healing Touch (HT) to oparte na energii podejście do zdrowia i uzdrawiania. Wykorzystuje lekki dotyk, aby wpływać na pole energetyczne otaczające ciało i centra energetyczne, które kontrolują przepływ energii do ciała fizycznego. HT może przywrócić harmonię i równowagę, co może wpłynąć na zdrowie fizyczne, psychiczne, emocjonalne i duchowe, a także na samoleczenie. HT uzupełnia tradycyjną opiekę zdrowotną i jest stosowana razem z innymi podejściami do zdrowia i leczenia.
Uzdrawiający dotyk badano pod kątem stosowania w leczeniu bólu, raka, układu hormonalnego, odporności na HIV, zdrowia psychicznego i czynników sercowo-naczyniowych u pacjentów w różnym wieku, od dzieci po osoby starsze.
STRES I OBJAWY LĘKU PO ZDARZENIU SERCA Poważny incydent sercowy może być stresującym i zmieniającym życie wydarzeniem. Często psychologiczne skutki zawału serca (zawału mięśnia sercowego) są niedoceniane i mogą być długotrwałe. W rzeczywistości istnieją dowody sugerujące, że stresory emocjonalne występujące po zawale serca są zgodne z objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD), który, jak wykazano, wiąże się z wyższym odsetkiem nawracających incydentów wieńcowych i ogólną zwiększoną śmiertelnością w zdiagnozowanych pacjentów.
Badania wykazały, że stres psychiczny ma negatywny wpływ na zdrowie serca. W szczególności:
- Niekontrolowany stres może prowadzić do wysokiego ciśnienia krwi, uszkodzenia tętnic, nieregularnego rytmu serca i osłabienia układu odpornościowego.
- Wykazano, że pacjenci z depresją mają zwiększoną reaktywność płytek krwi, zmniejszoną zmienność serca i zwiększone markery prozapalne (takie jak białko C-reaktywne lub CRP), które są czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
- U osób z chorobami serca depresja może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca lub zakrzepy krwi. U osób, które nie mają chorób serca, depresja może również zwiększać ryzyko zawału serca i rozwoju choroby wieńcowej.
- W jednym przełomowym badaniu utrzymująca się obecność depresji po wyzdrowieniu zwiększyła ryzyko śmierci (śmiertelności) do 17 procent w ciągu 6 miesięcy po zawale serca (w porównaniu do 3 procent śmiertelności u pacjentów z zawałem serca, którzy nie mieli depresji). Frasure-Smith N i in. Depresja po zawale mięśnia sercowego: wpływ na 6-miesięczne przeżycie. JAMA, 20 października 1993. 270(15):1819-1825.
BADANIA POWIĄZANE
HEALING TOUCH jest używany w szpitalach Scripps od 1993 roku. Program Cardiac Healing Touch w Scripps Center for Integrative Medicine w Scripps Clinic i Scripps Green Hospital zebrał dane dotyczące 305 pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Nieopublikowane wyniki wykazały, że pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych po otrzymaniu HT doświadczyli 74% zmniejszenia bólu i 71% zmniejszenia lęku.
W innym badaniu przeprowadzonym przez Scripps Center for Integrative Medicine w Marine Base niedaleko San Diego, zatytułowanym Medycyna komplementarna dla PTSD i związanych z nim objawów w powracających do czynnej służby wojskowej, ujawniono statystycznie i klinicznie istotną redukcję PTSD (p < 0,0005, d = Cohena .85), a także depresja (p < 0,0005, d Cohena = 0,70) dla uzdrawiającego dotyku i kierowanej interwencji obrazowej w porównaniu z grupą kontrolną.
Pacjenci po incydencie sercowym, którzy zostali skierowani na program rehabilitacji kardiologicznej, często są proszeni o poczekanie, zanim zwolni się miejsce w programie CR. W przypadku niektórych programów może to wiązać się z kilkutygodniowym okresem oczekiwania. W programie Scripps Center for Integrative Medicine Cardia Rehab okres oczekiwania wynosi zazwyczaj 3 tygodnie lub nieco więcej. W tym okresie wielu pacjentów stwierdza, że ich poziom stresu i niepokoju w reakcji na niedawny incydent sercowy pozostaje nieleczony. To właśnie tę grupę pacjentów badacze zamierzają włączyć do badania, aby ustalić, czy 6 leczniczych zabiegów dotykowych w okresie oczekiwania wynoszącym 3 tygodnie zmniejszy ich stres i niepokój przed przystąpieniem do programu rehabilitacji kardiologicznej. Co więcej, badacze będą śledzić pacjentów przez CR i ustalać, czy wstępnie zaprogramowane terapie HT poprawiają ogólne wyniki fizyczne pacjenta.
Metody badawcze
Ocena wyjściowa Po włączeniu do badania, w tym podpisaniu zgody, uczestnicy wypełnią kwestionariusze w celu oceny ich stanu wyjściowego, w tym danych demograficznych, krótkiej historii medycznej oraz dwóch następujących kwestionariuszy: Dartmouth Quality of Life i SF-36 Health Survey.
Randomizacja Po wstępnej ocenie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy Interwencyjnej, która otrzyma terapię Uzdrawiającego Dotyku, lub do Grupy Kontrolnej, która nie otrzyma HT. Wszyscy uczestnicy badania zostaną włączeni do programu CR po 3 tygodniach interwencji HT lub po 3 tygodniach oczekiwania. Jeśli bezpośrednio po okresie 3 tygodni nie ma wolnego miejsca, badani zostaną włączeni do programu, gdy tylko zwolni się miejsce.
Grupa Interwencyjna
Grupa HT otrzyma dwie jednogodzinne sesje tygodniowo, łącznie 6 sesji, w ciągu 3 tygodni. Praktykujący uzdrawiający dotyk, którzy ukończyli program uzdrawiającego dotyku i są certyfikowanymi praktykami uzdrawiającego dotyku, przeprowadzą sesje uzdrawiającego dotyku. W miarę możliwości każdy pacjent będzie leczony przez tego samego lekarza przez wszystkie 6 sesji. Praktykujący uzdrawiający dotyk skupi się na sobie, wprowadzając umysł, ciało i emocje w cichy i skupiony stan umysłu. Następnie ocenią pole energetyczne pacjenta i wdrożą uzdrawiające techniki dotyku w następującej kolejności:
Połączenie czakr Połączenie czakr jest techniką całego ciała służącą do otwierania, łączenia i równoważenia głównych i mniejszych czakr oraz pomocy w oczyszczaniu pola energetycznego. Sprzyja odprężeniu, zmniejsza ból i niepokój oraz sprzyja ogólnemu samopoczuciu i profilaktyce.
Oczyszczanie umysłu Ta technika RR jest pomocna w promowaniu jasności umysłu, spokoju i wyciszenia. Ułatwia głęboki relaks, jasne myślenie i promuje zdrowy sen.
Rozprzestrzenianie się czakry. Chakra Spread to łagodna technika energetyczna zaprojektowana w celu otwarcia czakr i wywołania głębokiego uzdrowienia. Podczas zmian życiowych pomocne jest promowanie głębokiego poczucia spokoju i pokoju - fizycznego, emocjonalnego, umysłowego i duchowego.
Żadne inne formy leczenia nie będą stosowane przez praktykującego HT. Praktykujący HT użyje lekkiego dotyku, aby wdrożyć uzdrawiające techniki dotyku. Uzdrawiające sesje dotykowe będą trwały około godziny i będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie, w sumie 6 sesji.
Aby ukończyć badanie, pacjenci muszą odbyć wszystkie 6 sesji. W przypadku potencjalnych konfliktów w harmonogramie zostaną wprowadzone wyjątki, aby pomieścić pacjentów przez maksymalnie 4 tygodnie.
Ocena po interwencji Po 3 tygodniach wszyscy uczestnicy w obu grupach wypełnią następujące kwestionariusze: Dartmouth Quality of Life Index i SF-36 Health Survey.
Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do programu CR, gdy tylko personel CR będzie mógł zaplanować każdego pacjenta.
Grupa kontrolna Gdy osoby z tej grupy zakończą swój program CR, proponuje się im uzupełniający jednorazowy, godzinny, uzdrawiający zabieg dotykowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Eva Stuart, RN
- Numer telefonu: 858-336-5816
- E-mail: stuart.eva@scrippshealth.org
-
Kontakt:
- Claire D'Andrea, RN
- Numer telefonu: 858-554-3320
- E-mail: D'Andrea.Claire@scrippshealth.org
-
Pod-śledczy:
- Elizabeth Fraser, RN
-
Pod-śledczy:
- Maureen Kowba, RN
-
Pod-śledczy:
- Claire D'Andrea, RN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć skierowanie na rehabilitację kardiologiczną w Scripps Center for Integrative Medicine.
- Musi mieć incydent sercowy, który poprzedza skierowanie CR.
- Musi być chętny do przychodzenia do Scripps Center for Integrative Medicine dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
- Musi być w stanie zrozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 lat.
- Nie można zrozumieć angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa Interwencyjna
Ta grupa otrzyma 6 zabiegów Healing Touch w ciągu 3 tygodni
|
Healing Touch (HT) to oparte na energii podejście do zdrowia i uzdrawiania.
Wykorzystuje lekki dotyk, aby wpływać na pole energetyczne otaczające ciało i centra energetyczne, które kontrolują przepływ energii do ciała fizycznego.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna[
Ta grupa będzie kontynuować swoje zwykłe zabiegi medyczne, ale NIE otrzyma Uzdrawiającego Dotyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa w zakresie objawów stresu i lęku mierzona za pomocą wyników Dartmouth Quality of Life Index
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionariusze Dartmouth Quality of Life Index zostaną uzyskane podczas rejestracji i po 3 tygodniach HT (lub braku interwencji w grupie kontrolnej).
|
3 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z poprawą objawów stresu i lęku mierzoną punktacją SF-36
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionariusze SF-36 będą uzyskiwane podczas rejestracji i po 3 tygodniach HT (lub braku interwencji dla grupy kontrolnej).
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą metabolicznego odpowiednika zadania (MET)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
MET: Metaboliczny odpowiednik zadania jest mierzony na początku rehabilitacji kardiologicznej i po 3 miesiącach od jej zakończenia.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z poprawą BMI: Body Mass Index
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BMI: wskaźnik masy ciała, który jest mierzony na początku rehabilitacji kardiologicznej i po 3 miesiącach od jej zakończenia.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa w zakresie objawów stresu i lęku mierzona za pomocą wyników Dartmouth Quality of Life Index
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki Dartmouth Quality of Life Index zostaną uzyskane na początku i po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej.
|
3 miesiące
|
|
Liczba sesji rehabilitacji kardiologicznej, w których uczestniczył każdy uczestnik, zostanie zarejestrowana
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić udział w rehabilitacji kardiologicznej, liczba sesji uczestników badania zostanie zarejestrowana.
Program kończy się po 36 sesjach (3 miesiące).
Nie wszyscy uczestnicy ukończyli wszystkie 36 sesji.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z poprawą objawów stresu i lęku mierzoną punktacją SF-36
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki SF-36 zostaną uzyskane na początku rehabilitacji kardiologicznej i po jej zakończeniu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine, Scripps Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-16-6754
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Uzdrawiający dotyk
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Mayo ClinicWild DivineZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyRozejście się rany chirurgicznej | Rany i urazyAfryka Południowa
-
King's College Hospital NHS TrustAktywny, nie rekrutującyNawracające infekcje dróg moczowych | Zespół moczowo-płciowy menopauzyZjednoczone Królestwo
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Niedowład połowiczy | Zaburzenia chodu, neurologiczne | Ograniczenie mobilności | Zaburzenia równowagi | Niedowład połowiczy; Poudar/CVA | Zapobieganie upadkom | Choroby lub stany neurologiczne | Zmęczenie poudarowe | Odzyskiwanie silnika | Trudności z chodzeniemStany Zjednoczone
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
Louis Bolk InstituteNational Research Centre of Complementary and Alternative Medicine, Norway; Healing...ZakończonyBadanie koncentruje się na każdym wolontariuszu z dowolnym objawem lub stanemHolandia
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończony