- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02695134
Helbredende berøring før hjerterehabilitering
Helbredende berøringsintervention hos patienter med post-hjertehændelser før start af et hjerterehabiliteringsprogram
Formålet med efterforskernes foreslåede randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at undersøge effekten af 6 1-times behandlinger af Healing Touch (HT) over 3 uger på patienter med post-kardial hændelse, mens de venter på at komme ind i et Cardiac Rehab (CR) program. indskrevet i Scripps Center for Integrative Medicine (SCIM) Cardiac Rehab Program oplever typisk en venteperiode på 3 uger, eller nogle gange mere, før du starter programmet.
Sekundære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effekten af HT på CR-programresultatmål for MET'er, BMI, fysisk og mentalt velvære og tilstedeværelse i denne population.
Nye deltagere i CR-programmet, som kvalificerer sig og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive givet samtykke og tilfældigt tildelt den interventionsgruppe, som vil modtage Healing Touch-terapi, eller til kontrolgruppen, som ikke vil modtage HT.
Ved baseline vil begge grupper gennemføre Dartmouth Quality of Life og SF-36 Health Survey. Spørgeskemaerne vil blive gentaget i slutningen af den 3 uger lange undersøgelsesperiode og i slutningen af 3 måneders SCIM CR-programmet.
En effektstørrelse på 15 % blev valgt med et alfa-niveau på 0,05, 80 % effekt, 95 % konfidensniveau, og ved hjælp af en to-halet test blev det bestemt, at en stikprøvestørrelse på 56 patienter i hver gruppe ville være nødvendig for mellem gruppesammenligninger. For at tage højde for potentiel nedslidning vil undersøgelsen inkludere 124 forsøgspersoner, 62 i hver gruppe.
Vores begrundelse er, at Healing Touch, ud over standard medicinsk behandling, vil reducere post-hjertehændelser stress og angstsymptomer hos patienter, der venter på at gå ind i et hjerterehabiliteringsprogram, målt ved Dartmouth Quality of Life Index og SF36-spørgeskemaet. Yderligere foreslår efterforskerne, at Healing Touch-behandlinger vil forbedre patientens endelige resultater af 12 ugers CR-programmet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studieplan
HEALING TOUCH Healing Touch (HT) er en energibaseret tilgang til sundhed og healing. Den bruger let berøring til at påvirke energifeltet, der omgiver kroppen, og energicentre, som styrer strømmen af energi til den fysiske krop. HT kan genoprette harmoni og balance, hvilket kan påvirke al fysisk, mental, følelsesmæssig og spirituel sundhed, såvel som selvhelbredelse. HT supplerer traditionel sundhedspleje og bruges sammen med andre tilgange til sundhed og helbredelse.
Helbredende berøring er blevet undersøgt til brug ved smerte, kræft, endokrin-immun-HIV, mental sundhed og kardiovaskulære faktorer hos patienter lige fra pædiatriske til ældre.
STRESS OG ANGST SYMPTOMER POST-HJERTEHÆNDELSER At have en større hjertebegivenhed kan være en stressende, livsændrende begivenhed. Ofte undervurderes de psykologiske virkninger af et hjerteanfald (myokardieinfarkt) og kan være langvarige. Faktisk er der beviser, der tyder på, at de følelsesmæssige stressfaktorer, der opstår efter MI er i overensstemmelse med symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som har vist sig at være forbundet med højere rater af tilbagevendende koronare hændelser og samlet øget dødelighed i diagnosticerede patienter.
Undersøgelser har vist, at psykisk stress har en negativ effekt på en persons hjertesundhed. I særdeleshed:
- Ukontrolleret stress kan føre til forhøjet blodtryk, arteriel skade, uregelmæssig hjerterytme og et svækket immunsystem.
- Patienter med depression har vist sig at have øget blodpladereaktivitet, nedsat hjertevariabilitet og øgede pro-inflammatoriske markører (såsom C-reaktivt protein eller CRP), som alle er risikofaktorer for hjertekarsygdomme.
- For mennesker med hjertesygdomme kan depression øge risikoen for en uønsket hjertebegivenhed såsom et hjerteanfald eller blodpropper. For mennesker, der ikke har hjertesygdomme, kan depression også øge risikoen for et hjerteanfald og udvikling af koronararteriesygdom.
- I en skelsættende undersøgelse øgede den fortsatte tilstedeværelse af depression efter bedring risikoen for død (dødelighed) til 17 procent inden for 6 måneder efter et hjerteanfald (mod 3 procent dødelighed hos hjerteanfaldspatienter, der ikke havde depression). Frasure-Smith N, et al. Depression efter myokardieinfarkt: Indvirkning på 6-måneders overlevelse. JAMA, 20. oktober 1993. 270(15):1819-1825.
RELATEREDE STUDIER
HEALING TOUCH har været i brug på Scripps hospitaler siden 1993. Cardiac Healing Touch Program på Scripps Center for Integrativ Medicin på Scripps Clinic og Scripps Green Hospital indsamlede data om 305 hjertekirurgipatienter. Upublicerede resultater afslørede, at post-kirurgiske hjertepatienter oplevede en 74% reduktion i smerte og en 71% reduktion i angst efter at have modtaget HT.
I en anden undersøgelse udført af Scripps Center for Integrativ Medicin ved en marinebase nær San Diego, kaldet Complementary Medicine for PTSD and Related Symptoms in Returning Active Duty Military, afslørede statistisk og klinisk signifikant reduktion i PTSD (p <.0005, Cohens d = .85), samt depression (p <.0005, Cohens d = .70) for den helbredende berøring og guidede billedsprogintervention versus kontrolgruppen.
Patienter med post-kardiale hændelser, som er blevet henvist til et hjerterehabiliteringsprogram, oplever ofte, at de bliver bedt om at vente, før en stilling bliver ledig i CR-programmet. I nogle programmer kan dette indebære en ventetid på flere uger. På Scripps Center for Integrative Medicine Cardia Rehab-programmet er ventetiden typisk 3 uger eller lidt mere. I denne periode oplever mange patienter, at deres stress- og angstniveauer som reaktion på deres seneste hjertebegivenhed forbliver ubehandlede. Det er denne gruppe patienter, efterforskerne sigter mod at tilmelde sig forskningsstudiet for at afgøre, om 6 helbredende berøringsbehandlinger i løbet af en venteperiode på 3 uger vil mindske deres stress og angst, før de går ind i hjerterehabiliteringsprogrammet. Desuden vil efterforskerne følge patienterne gennem CR og afgøre, om de præprogrammerede HT-behandlinger forbedrer patientens overordnede fysiske udfaldsmål.
Forskningsmetoder
Baseline-vurdering Ved tilmelding til undersøgelsen, herunder underskrivelse af samtykket, vil deltagerne besvare spørgeskemaer for at vurdere deres baseline-status, herunder demografi, kort sygehistorie og følgende to spørgeskemaer: Dartmouth Quality of Life og SF-36 Health Survey.
Randomisering Efter indledende vurdering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen, som vil modtage Healing Touch-terapi, eller til kontrolgruppen, som ikke vil modtage HT. Alle undersøgelsesdeltagere vil gå ind i CR-programmet efter enten 3 ugers HT-intervention eller en 3 ugers venteperiode. Hvis der ikke er ledig åbning umiddelbart efter 3 ugers perioden, optages studiefag på uddannelsen, så snart der er ledig plads.
Interventionsgruppe
HT-gruppen vil modtage to en times sessioner om ugen i i alt 6 sessioner over 3 uger. Healing Touch-praktikere, der har gennemført healing touch-programmet og er certificerede healing touch-praktikere, vil udføre de healing touch-sessioner. Når det er muligt, vil hver patient få behandlingen af den samme behandler i alle 6 sessioner. Den healende berøringsudøver vil centrere sig selv ved at bringe sind, krop og følelser ind i en stille og fokuseret sindstilstand. De vil derefter vurdere patientens energifelt og implementere helbredende berøringsteknikker i følgende rækkefølge:
Chakra Connection Chakra Connection er en helkropsteknik til at åbne, forbinde og balancere de større og mindre chakraer og hjælpe med at rydde energifeltet. Det fremmer afslapning, mindsker smerter og angst og fremmer generel velvære og forebyggelse.
Mind Clearing Denne HT-teknik er nyttig til at fremme mental klarhed, fred og ro. Det letter dyb afslapning, klar tænkning og fremmer sund søvn.
Chakra spredning. Chakra Spread er en blid energiteknik designet til at åbne chakraerne og frembringe en dyb heling. Det er nyttigt under livsovergange at fremme en dyb følelse af ro og fred – fysisk, følelsesmæssigt, mentalt og åndeligt.
Ingen andre former for healing vil blive administreret af HT-praktiserende læge. HT-udøveren vil bruge let berøring til at implementere de helbredende berøringsteknikker. Healing touch-sessioner varer cirka en time og vil finde sted to gange om ugen i tre uger, i alt 6 sessioner.
For at fuldføre undersøgelsen skal patienter modtage alle 6 sessioner. For potentielle planlægningskonflikter vil der blive gjort undtagelser for at indkvartere patienter i maksimalt 4 uger.
Post-intervention vurdering Efter 3 uger vil alle deltagere i begge grupper udfylde følgende spørgeskemaer: Dartmouth Quality of Life Index og SF-36 Health Survey.
Alle patienter vil gå ind i CR-programmet, så snart CR-personalet kan planlægge hver patient.
Kontrolgruppe Når forsøgspersoner i denne gruppe har gennemført deres CR-program, tilbydes de en supplerende engangsbehandling på en times helbredende berøring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eva Stuart, RN
- Telefonnummer: 858-336-5816
- E-mail: stuart.eva@scrippshealth.org
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Eva Stuart, RN
- Telefonnummer: 858-336-5816
- E-mail: stuart.eva@scrippshealth.org
-
Kontakt:
- Claire D'Andrea, RN
- Telefonnummer: 858-554-3320
- E-mail: D'Andrea.Claire@scrippshealth.org
-
Underforsker:
- Elizabeth Fraser, RN
-
Underforsker:
- Maureen Kowba, RN
-
Underforsker:
- Claire D'Andrea, RN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have henvisning til hjerteafvænning på Scripps Center for Integrativ Medicin.
- Skal have haft en hjertebegivenhed, der går forud for CR-henvisningen.
- Skal være villig til at komme til Scripps Center for Integrativ Medicin to gange om ugen i 3 uger.
- Skal kunne forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Ude af stand til at forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage 6 Healing Touch behandlinger over 3 uger
|
Healing Touch (HT) er en energibaseret tilgang til sundhed og healing.
Den bruger let berøring til at påvirke energifeltet, der omgiver kroppen, og energicentre, som styrer strømmen af energi til den fysiske krop.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe[
Denne gruppe vil fortsætte med deres sædvanlige medicinske behandlinger, men modtager INGEN Healing Touch
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med en forbedring af stress- og angstsymptomer målt ved Dartmouth Quality of Life Index-resultater
Tidsramme: 3 uger
|
Dartmouth Quality of Life Index-spørgeskemaer vil blive indhentet ved tilmelding og efter 3 ugers HT (eller ingen intervention for kontrolgruppen).
|
3 uger
|
Antal deltagere med en forbedring af stress- og angstsymptomer målt ved SF-36-score
Tidsramme: 3 uger
|
SF-36 spørgeskemaer vil blive indhentet ved indskrivning og efter 3 ugers HT (eller ingen intervention for kontrolgruppen).
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med en forbedring af Metabolic Equivalent of Task (MET)
Tidsramme: 3 måneder
|
MET: Metabolic Equivalent of Task måles ved starten af hjerterehabilitering og ved 3 måneders afslutning.
|
3 måneder
|
Antal deltagere med en forbedring i BMI: Body Mass Index
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI: Body Mass Index, som måles ved start af hjerterehabilitering og ved 3 måneders afslutning.
|
3 måneder
|
Antal deltagere med en forbedring af stress- og angstsymptomer målt ved Dartmouth Quality of Life Index-resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Dartmouth Quality of Life Index-resultater vil blive opnået ved starten af hjerterehab og ved afslutning.
|
3 måneder
|
Antallet af hjerterehabiliteringssessioner, som hver deltager deltog i, vil blive registreret
Tidsramme: 3 måneder
|
For at bestemme tilstedeværelsen af hjerterehabilitering vil undersøgelsesdeltagernes antal sessioner blive registreret.
Programmet slutter efter 36 sessioner (3 måneder).
Ikke alle deltagere gennemfører alle 36 sessioner.
|
3 måneder
|
Antal deltagere med en forbedring af stress- og angstsymptomer målt ved SF-36-score
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 score vil blive opnået ved starten af hjerterehab og ved afslutning.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine, Scripps Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-16-6754
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte sygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Helbredende berøring
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Holistic Nurses Association (AHNA); Carolyn Stoll Research Fund...AfsluttetSmerte | Stress | Børn | Kirurgi | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Henning BliddalOak Foundation; The Danish Rheumatism Association; The IMK FoundationAfsluttetRheumatoid arthritis
-
University of TromsoSorlandet Hospital HFIkke rekrutterer endnu
-
Chiang Mai UniversityTilmelding efter invitationPeri-implantat vævsrespons med brug af tilpassede healing abutmentsThailand
-
Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la...Corporación de Fomento de la Producción, ChileRekrutteringSårheling | Diabetisk fodsår associeret med type II diabetes mellitusChile
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTemporomandibulære lidelserForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringTilbagevendende urinvejsinfektion | Genitourinært syndrom i overgangsalderenDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuTandimplantater
-
Misr International UniversityIkke rekrutterer endnu