Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredende berøring før hjerterehabilitering

19. juli 2017 opdateret af: Scripps Health

Helbredende berøringsintervention hos patienter med post-hjertehændelser før start af et hjerterehabiliteringsprogram

Formålet med efterforskernes foreslåede randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at undersøge effekten af ​​6 1-times behandlinger af Healing Touch (HT) over 3 uger på patienter med post-kardial hændelse, mens de venter på at komme ind i et Cardiac Rehab (CR) program. indskrevet i Scripps Center for Integrative Medicine (SCIM) Cardiac Rehab Program oplever typisk en venteperiode på 3 uger, eller nogle gange mere, før du starter programmet.

Sekundære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​HT på CR-programresultatmål for MET'er, BMI, fysisk og mentalt velvære og tilstedeværelse i denne population.

Nye deltagere i CR-programmet, som kvalificerer sig og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive givet samtykke og tilfældigt tildelt den interventionsgruppe, som vil modtage Healing Touch-terapi, eller til kontrolgruppen, som ikke vil modtage HT.

Ved baseline vil begge grupper gennemføre Dartmouth Quality of Life og SF-36 Health Survey. Spørgeskemaerne vil blive gentaget i slutningen af ​​den 3 uger lange undersøgelsesperiode og i slutningen af ​​3 måneders SCIM CR-programmet.

En effektstørrelse på 15 % blev valgt med et alfa-niveau på 0,05, 80 % effekt, 95 % konfidensniveau, og ved hjælp af en to-halet test blev det bestemt, at en stikprøvestørrelse på 56 patienter i hver gruppe ville være nødvendig for mellem gruppesammenligninger. For at tage højde for potentiel nedslidning vil undersøgelsen inkludere 124 forsøgspersoner, 62 i hver gruppe.

Vores begrundelse er, at Healing Touch, ud over standard medicinsk behandling, vil reducere post-hjertehændelser stress og angstsymptomer hos patienter, der venter på at gå ind i et hjerterehabiliteringsprogram, målt ved Dartmouth Quality of Life Index og SF36-spørgeskemaet. Yderligere foreslår efterforskerne, at Healing Touch-behandlinger vil forbedre patientens endelige resultater af 12 ugers CR-programmet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieplan

HEALING TOUCH Healing Touch (HT) er en energibaseret tilgang til sundhed og healing. Den bruger let berøring til at påvirke energifeltet, der omgiver kroppen, og energicentre, som styrer strømmen af ​​energi til den fysiske krop. HT kan genoprette harmoni og balance, hvilket kan påvirke al fysisk, mental, følelsesmæssig og spirituel sundhed, såvel som selvhelbredelse. HT supplerer traditionel sundhedspleje og bruges sammen med andre tilgange til sundhed og helbredelse.

Helbredende berøring er blevet undersøgt til brug ved smerte, kræft, endokrin-immun-HIV, mental sundhed og kardiovaskulære faktorer hos patienter lige fra pædiatriske til ældre.

STRESS OG ANGST SYMPTOMER POST-HJERTEHÆNDELSER At have en større hjertebegivenhed kan være en stressende, livsændrende begivenhed. Ofte undervurderes de psykologiske virkninger af et hjerteanfald (myokardieinfarkt) og kan være langvarige. Faktisk er der beviser, der tyder på, at de følelsesmæssige stressfaktorer, der opstår efter MI er i overensstemmelse med symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som har vist sig at være forbundet med højere rater af tilbagevendende koronare hændelser og samlet øget dødelighed i diagnosticerede patienter.

Undersøgelser har vist, at psykisk stress har en negativ effekt på en persons hjertesundhed. I særdeleshed:

  • Ukontrolleret stress kan føre til forhøjet blodtryk, arteriel skade, uregelmæssig hjerterytme og et svækket immunsystem.
  • Patienter med depression har vist sig at have øget blodpladereaktivitet, nedsat hjertevariabilitet og øgede pro-inflammatoriske markører (såsom C-reaktivt protein eller CRP), som alle er risikofaktorer for hjertekarsygdomme.
  • For mennesker med hjertesygdomme kan depression øge risikoen for en uønsket hjertebegivenhed såsom et hjerteanfald eller blodpropper. For mennesker, der ikke har hjertesygdomme, kan depression også øge risikoen for et hjerteanfald og udvikling af koronararteriesygdom.
  • I en skelsættende undersøgelse øgede den fortsatte tilstedeværelse af depression efter bedring risikoen for død (dødelighed) til 17 procent inden for 6 måneder efter et hjerteanfald (mod 3 procent dødelighed hos hjerteanfaldspatienter, der ikke havde depression). Frasure-Smith N, et al. Depression efter myokardieinfarkt: Indvirkning på 6-måneders overlevelse. JAMA, 20. oktober 1993. 270(15):1819-1825.

RELATEREDE STUDIER

HEALING TOUCH har været i brug på Scripps hospitaler siden 1993. Cardiac Healing Touch Program på Scripps Center for Integrativ Medicin på Scripps Clinic og Scripps Green Hospital indsamlede data om 305 hjertekirurgipatienter. Upublicerede resultater afslørede, at post-kirurgiske hjertepatienter oplevede en 74% reduktion i smerte og en 71% reduktion i angst efter at have modtaget HT.

I en anden undersøgelse udført af Scripps Center for Integrativ Medicin ved en marinebase nær San Diego, kaldet Complementary Medicine for PTSD and Related Symptoms in Returning Active Duty Military, afslørede statistisk og klinisk signifikant reduktion i PTSD (p <.0005, Cohens d = .85), samt depression (p <.0005, Cohens d = .70) for den helbredende berøring og guidede billedsprogintervention versus kontrolgruppen.

Patienter med post-kardiale hændelser, som er blevet henvist til et hjerterehabiliteringsprogram, oplever ofte, at de bliver bedt om at vente, før en stilling bliver ledig i CR-programmet. I nogle programmer kan dette indebære en ventetid på flere uger. På Scripps Center for Integrative Medicine Cardia Rehab-programmet er ventetiden typisk 3 uger eller lidt mere. I denne periode oplever mange patienter, at deres stress- og angstniveauer som reaktion på deres seneste hjertebegivenhed forbliver ubehandlede. Det er denne gruppe patienter, efterforskerne sigter mod at tilmelde sig forskningsstudiet for at afgøre, om 6 helbredende berøringsbehandlinger i løbet af en venteperiode på 3 uger vil mindske deres stress og angst, før de går ind i hjerterehabiliteringsprogrammet. Desuden vil efterforskerne følge patienterne gennem CR og afgøre, om de præprogrammerede HT-behandlinger forbedrer patientens overordnede fysiske udfaldsmål.

Forskningsmetoder

Baseline-vurdering Ved tilmelding til undersøgelsen, herunder underskrivelse af samtykket, vil deltagerne besvare spørgeskemaer for at vurdere deres baseline-status, herunder demografi, kort sygehistorie og følgende to spørgeskemaer: Dartmouth Quality of Life og SF-36 Health Survey.

Randomisering Efter indledende vurdering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen, som vil modtage Healing Touch-terapi, eller til kontrolgruppen, som ikke vil modtage HT. Alle undersøgelsesdeltagere vil gå ind i CR-programmet efter enten 3 ugers HT-intervention eller en 3 ugers venteperiode. Hvis der ikke er ledig åbning umiddelbart efter 3 ugers perioden, optages studiefag på uddannelsen, så snart der er ledig plads.

Interventionsgruppe

HT-gruppen vil modtage to en times sessioner om ugen i i alt 6 sessioner over 3 uger. Healing Touch-praktikere, der har gennemført healing touch-programmet og er certificerede healing touch-praktikere, vil udføre de healing touch-sessioner. Når det er muligt, vil hver patient få behandlingen af ​​den samme behandler i alle 6 sessioner. Den healende berøringsudøver vil centrere sig selv ved at bringe sind, krop og følelser ind i en stille og fokuseret sindstilstand. De vil derefter vurdere patientens energifelt og implementere helbredende berøringsteknikker i følgende rækkefølge:

Chakra Connection Chakra Connection er en helkropsteknik til at åbne, forbinde og balancere de større og mindre chakraer og hjælpe med at rydde energifeltet. Det fremmer afslapning, mindsker smerter og angst og fremmer generel velvære og forebyggelse.

Mind Clearing Denne HT-teknik er nyttig til at fremme mental klarhed, fred og ro. Det letter dyb afslapning, klar tænkning og fremmer sund søvn.

Chakra spredning. Chakra Spread er en blid energiteknik designet til at åbne chakraerne og frembringe en dyb heling. Det er nyttigt under livsovergange at fremme en dyb følelse af ro og fred – fysisk, følelsesmæssigt, mentalt og åndeligt.

Ingen andre former for healing vil blive administreret af HT-praktiserende læge. HT-udøveren vil bruge let berøring til at implementere de helbredende berøringsteknikker. Healing touch-sessioner varer cirka en time og vil finde sted to gange om ugen i tre uger, i alt 6 sessioner.

For at fuldføre undersøgelsen skal patienter modtage alle 6 sessioner. For potentielle planlægningskonflikter vil der blive gjort undtagelser for at indkvartere patienter i maksimalt 4 uger.

Post-intervention vurdering Efter 3 uger vil alle deltagere i begge grupper udfylde følgende spørgeskemaer: Dartmouth Quality of Life Index og SF-36 Health Survey.

Alle patienter vil gå ind i CR-programmet, så snart CR-personalet kan planlægge hver patient.

Kontrolgruppe Når forsøgspersoner i denne gruppe har gennemført deres CR-program, tilbydes de en supplerende engangsbehandling på en times helbredende berøring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Center for Integrative Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elizabeth Fraser, RN
        • Underforsker:
          • Maureen Kowba, RN
        • Underforsker:
          • Claire D'Andrea, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have henvisning til hjerteafvænning på Scripps Center for Integrativ Medicin.
  2. Skal have haft en hjertebegivenhed, der går forud for CR-henvisningen.
  3. Skal være villig til at komme til Scripps Center for Integrativ Medicin to gange om ugen i 3 uger.
  4. Skal kunne forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Ude af stand til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage 6 Healing Touch behandlinger over 3 uger
Healing Touch (HT) er en energibaseret tilgang til sundhed og healing. Den bruger let berøring til at påvirke energifeltet, der omgiver kroppen, og energicentre, som styrer strømmen af ​​energi til den fysiske krop.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe[
Denne gruppe vil fortsætte med deres sædvanlige medicinske behandlinger, men modtager INGEN Healing Touch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en forbedring af stress- og angstsymptomer målt ved Dartmouth Quality of Life Index-resultater
Tidsramme: 3 uger
Dartmouth Quality of Life Index-spørgeskemaer vil blive indhentet ved tilmelding og efter 3 ugers HT (eller ingen intervention for kontrolgruppen).
3 uger
Antal deltagere med en forbedring af stress- og angstsymptomer målt ved SF-36-score
Tidsramme: 3 uger
SF-36 spørgeskemaer vil blive indhentet ved indskrivning og efter 3 ugers HT (eller ingen intervention for kontrolgruppen).
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en forbedring af Metabolic Equivalent of Task (MET)
Tidsramme: 3 måneder
MET: Metabolic Equivalent of Task måles ved starten af ​​hjerterehabilitering og ved 3 måneders afslutning.
3 måneder
Antal deltagere med en forbedring i BMI: Body Mass Index
Tidsramme: 3 måneder
BMI: Body Mass Index, som måles ved start af hjerterehabilitering og ved 3 måneders afslutning.
3 måneder
Antal deltagere med en forbedring af stress- og angstsymptomer målt ved Dartmouth Quality of Life Index-resultater
Tidsramme: 3 måneder
Dartmouth Quality of Life Index-resultater vil blive opnået ved starten af ​​hjerterehab og ved afslutning.
3 måneder
Antallet af hjerterehabiliteringssessioner, som hver deltager deltog i, vil blive registreret
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme tilstedeværelsen af ​​hjerterehabilitering vil undersøgelsesdeltagernes antal sessioner blive registreret. Programmet slutter efter 36 sessioner (3 måneder). Ikke alle deltagere gennemfører alle 36 sessioner.
3 måneder
Antal deltagere med en forbedring af stress- og angstsymptomer målt ved SF-36-score
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 score vil blive opnået ved starten af ​​hjerterehab og ved afslutning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine, Scripps Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (SKØN)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-16-6754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Kliniske forsøg med Helbredende berøring

3
Abonner