- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02695134
Целебное прикосновение перед кардиологической реабилитацией
Вмешательство «Исцеляющее прикосновение» у пациентов, перенесших кардиальные события, перед началом программы кардиореабилитации
Цель предложенного исследователями рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние 6 одночасовых процедур Healing Touch (HT) в течение 3 недель на пациентов после сердечного приступа, пока они ждут начала программы кардиореабилитации (CR). Пациенты Участники программы кардиореабилитации Центра интегративной медицины Скриппса (SCIM) обычно испытывают период ожидания в 3 недели, а иногда и больше, прежде чем начать программу.
Вторичные цели предлагаемого исследования состоят в том, чтобы оценить влияние ГТ на показатели результатов программы ОК, такие как МЕТ, ИМТ, физическое и психическое благополучие и посещаемость в этой популяции.
Новые участники программы CR, которые соответствуют требованиям и согласны участвовать в исследовании, получат согласие и будут случайным образом распределены в группу вмешательства, которая будет получать терапию «Исцеляющее прикосновение», или в контрольную группу, которая не будет получать HT.
На исходном этапе обе группы должны будут пройти Дартмутское обследование качества жизни и обследование состояния здоровья SF-36. Анкеты будут повторяться в конце 3-недельного периода обучения и в конце 3-месячной программы SCIM CR.
Был выбран размер эффекта 15 % с уровнем альфа 0,05, мощностью 80 %, уровнем достоверности 95 %, и с использованием двустороннего теста было определено, что размер выборки из 56 пациентов в каждой группе будет необходим для между групповыми сравнениями. Чтобы учесть потенциальный отсев, в исследование будут включены 124 субъекта, по 62 человека в каждой группе.
Наше обоснование заключается в том, что «Исцеляющее прикосновение» в дополнение к стандартной медицинской помощи уменьшит симптомы стресса и тревоги после сердечного приступа у пациентов, ожидающих поступления в программу кардиореабилитации, что измеряется Дартмутским индексом качества жизни и опросником SF36. Кроме того, исследователи предполагают, что лечение Healing Touch улучшит конечный результат 12-недельной программы CR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебный план
ЦЕЛЕБНОЕ ПРИКОСНОВЕНИЕ Целебное прикосновение (HT) — это энергетический подход к здоровью и исцелению. Он использует легкое прикосновение для воздействия на энергетическое поле, окружающее тело, и на энергетические центры, которые контролируют поток энергии к физическому телу. ГТ может восстановить гармонию и равновесие, что может повлиять на все физическое, умственное, эмоциональное и духовное здоровье, а также на самоисцеление. HT дополняет традиционное здравоохранение и используется вместе с другими подходами к здоровью и исцелению.
Целебное прикосновение было изучено для использования при боли, раке, эндокринно-иммунном ВИЧ, психическом здоровье и сердечно-сосудистых заболеваниях у пациентов от детей до пожилых людей.
ПОСЛЕСЕРДЦЕВЫЕ СОБЫТИЯ СИМПТОМЫ СТРЕССА И ТРЕВОГИ Серьезное сердечное событие может быть стрессовым событием, которое изменит жизнь. Часто психологические последствия сердечного приступа (инфаркта миокарда) недооцениваются и могут быть длительными. Фактически, есть данные, позволяющие предположить, что эмоциональные стрессоры, возникающие после ИМ, согласуются с симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), которое, как было показано, связано с более высокой частотой повторных коронарных событий и общей повышенной смертностью в диагностированных пациентов.
Исследования показали, что психический стресс оказывает негативное влияние на здоровье сердца человека. В частности:
- Неуправляемый стресс может привести к высокому кровяному давлению, повреждению артерий, нерегулярному сердечному ритму и ослаблению иммунной системы.
- Было показано, что у пациентов с депрессией повышена реактивность тромбоцитов, снижена вариабельность сердечной деятельности и повышены провоспалительные маркеры (такие как С-реактивный белок или СРБ), которые являются факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.
- Для людей с сердечными заболеваниями депрессия может увеличить риск неблагоприятных сердечных событий, таких как сердечный приступ или образование тромбов. Для людей, у которых нет болезней сердца, депрессия также может увеличить риск сердечного приступа и развития ишемической болезни сердца.
- В одном важном исследовании продолжительное присутствие депрессии после выздоровления увеличивало риск смерти (смертность) до 17 процентов в течение 6 месяцев после сердечного приступа (по сравнению с 3 процентами смертности у пациентов с сердечным приступом, у которых не было депрессии). Frasure-Smith N, et al. Депрессия после инфаркта миокарда: влияние на 6-месячную выживаемость. Джама, 20 октября 1993 г. 270(15):1819-1825.
СВЯЗАННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
HEALING TOUCH используется в больницах Scripps с 1993 года. Программа Cardiac Healing Touch в Центре интегративной медицины Скриппса в клинике Скриппс и больнице Скриппс Грин собрала данные о 305 пациентах, перенесших кардиохирургические вмешательства. Неопубликованные результаты показали, что у пациентов после хирургического вмешательства на сердце наблюдалось уменьшение боли на 74% и снижение беспокойства на 71% после проведения ГТ.
В другом исследовании, проведенном Центром интегративной медицины Скриппса на базе морской пехоты недалеко от Сан-Диего, под названием «Дополнительная медицина при посттравматическом стрессовом расстройстве и связанных с ним симптомах при возвращении на действительную военную службу», было выявлено статистически и клинически значимое снижение посттравматического стрессового расстройства (p < 0,0005, d Коэна = .85), а также депрессия (p <0,0005, d Коэна = 0,70) для исцеляющего прикосновения и вмешательства с управляемыми образами по сравнению с контрольной группой.
Пациенты с перенесенным сердечным заболеванием, которые были направлены в программу кардиореабилитации, часто обнаруживают, что их просят подождать, прежде чем освободится место в программе CR. В некоторых программах это может включать период ожидания в несколько недель. В программе Cardia Rehab Центра интегративной медицины Скриппса период ожидания обычно составляет 3 недели или чуть больше. В течение этого периода многие пациенты обнаруживают, что их уровни стресса и тревоги в ответ на недавнее сердечное событие остаются без лечения. Именно эту группу пациентов исследователи стремятся включить в исследовательское исследование, чтобы определить, уменьшат ли 6 процедур исцеляющего прикосновения в течение периода ожидания в 3 недели их стресс и тревогу перед началом программы сердечной реабилитации. Кроме того, исследователи будут наблюдать за пациентами в течение CR и определять, улучшают ли предпрограммные процедуры ГТ общие показатели физического состояния пациента.
Методы исследования
Исходная оценка После включения в исследование, включая подписание согласия, участники будут отвечать на анкеты для оценки своего исходного статуса, включая демографические данные, краткую историю болезни, а также на следующие две анкеты: Dartmouth Quality of Life и SF-36 Health Survey.
Рандомизация После первоначальной оценки участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства, которая будет получать терапию Целебным прикосновением, или в контрольную группу, которая не будет получать HT. Все участники исследования будут включены в программу CR либо через 3 недели после начала лечения, либо после 3-недельного периода ожидания. Если сразу после 3-недельного периода свободных мест нет, предметы исследования будут включены в программу, как только освободится место.
Группа вмешательства
Группа HT будет получать два одночасовых занятия в неделю, всего 6 занятий в течение 3 недель. Сеансы исцеляющего прикосновения будут проводить практикующие специалисты по целительскому прикосновению, прошедшие программу исцеляющего прикосновения и сертифицированные практикующие исцеляющие прикосновения. По возможности каждый пациент будет проходить лечение у одного и того же практикующего врача на протяжении всех 6 сеансов. Практикующий исцеляющее прикосновение сосредотачивает себя, приводя ум, тело и эмоции в спокойное и сосредоточенное состояние ума. Затем они оценят энергетическое поле пациента и применят техники исцеляющего прикосновения в следующем порядке:
Chakra Connection Chakra Connection — это техника всего тела, позволяющая открыть, соединить и сбалансировать основные и второстепенные чакры и помочь очистить энергетическое поле. Он способствует расслаблению, уменьшает боль и тревогу, способствует общему самочувствию и профилактике.
Очищение разума Эта техника ГТ способствует ясности ума, миру и спокойствию. Он способствует глубокому расслаблению, ясному мышлению и способствует здоровому сну.
Распространение чакры. Распространение чакры — это мягкая энергетическая техника, предназначенная для открытия чакр и глубокого исцеления. Во время жизненных переходов полезно способствовать глубокому чувству спокойствия и мира — физически, эмоционально, умственно и духовно.
Никакие другие формы исцеления не будут применяться практикующим врачом ГТ. Практикующий ГТ будет использовать легкое прикосновение для реализации техник исцеляющего прикосновения. Сеансы исцеляющего прикосновения будут длиться примерно один час и будут проводиться два раза в неделю в течение трех недель, всего 6 сеансов.
Для завершения исследования пациенты должны получить все 6 сеансов. Для потенциальных конфликтов в расписании будут сделаны исключения для размещения пациентов максимум на 4 недели.
Оценка после вмешательства Через 3 недели все участники обеих групп заполнили следующие анкеты: Dartmouth Quality of Life Index и SF-36 Health Survey.
Все пациенты будут включены в программу CR, как только персонал CR сможет запланировать каждого пациента.
Контрольная группа Когда испытуемые из этой группы завершили свою программу CR, им предложили дополнительную однократную часовую лечебную терапию прикосновением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Контакт:
- Eva Stuart, RN
- Номер телефона: 858-336-5816
- Электронная почта: stuart.eva@scrippshealth.org
-
Контакт:
- Claire D'Andrea, RN
- Номер телефона: 858-554-3320
- Электронная почта: D'Andrea.Claire@scrippshealth.org
-
Младший исследователь:
- Elizabeth Fraser, RN
-
Младший исследователь:
- Maureen Kowba, RN
-
Младший исследователь:
- Claire D'Andrea, RN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Необходимо иметь направление в кардиореабилитационный центр в Центре интегративной медицины Скриппса.
- Должно быть сердечное событие, которое предшествовало направлению CR.
- Должен быть готов приходить в Центр интегративной медицины Скриппса два раза в неделю в течение 3 недель.
- Должен понимать английский
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- Не могу понять английский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Группа вмешательства
Эта группа получит 6 процедур «Целительное прикосновение» в течение 3 недель.
|
Целительное прикосновение (HT) — это энергетический подход к здоровью и исцелению.
Он использует легкое прикосновение для воздействия на энергетическое поле, окружающее тело, и на энергетические центры, которые контролируют поток энергии к физическому телу.
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа[
Эта группа продолжит свое обычное лечение, но НЕ получит Целительного прикосновения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с улучшением симптомов стресса и тревоги, измеренных по шкале Дартмутского индекса качества жизни.
Временное ограничение: 3 недели
|
Анкеты Дартмутского индекса качества жизни будут получены при зачислении и через 3 недели ГТ (или без вмешательства для контрольной группы).
|
3 недели
|
Количество участников с улучшением симптомов стресса и тревоги по шкале SF-36.
Временное ограничение: 3 недели
|
Анкеты SF-36 будут получены при зачислении и через 3 недели ТС (или без вмешательства для контрольной группы).
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с улучшением метаболического эквивалента задачи (MET)
Временное ограничение: 3 месяца
|
MET: метаболический эквивалент задачи измеряется в начале кардиологической реабилитации и через 3 месяца после завершения.
|
3 месяца
|
Количество участников с улучшением ИМТ: индекс массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
ИМТ: индекс массы тела, который измеряется в начале кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения.
|
3 месяца
|
Количество участников с улучшением симптомов стресса и тревоги, измеренных по шкале Дартмутского индекса качества жизни.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки Дартмутского индекса качества жизни будут получены в начале и по завершении кардиологической реабилитации.
|
3 месяца
|
Будет записано количество сеансов кардиореабилитации, которые посетил каждый участник.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы определить посещаемость кардиореабилитационного центра, будет зарегистрировано количество сеансов участников исследования.
Программа заканчивается после 36 сеансов (3 месяца).
Не все участники проходят все 36 сессий.
|
3 месяца
|
Количество участников с улучшением симптомов стресса и тревоги по шкале SF-36.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки SF-36 будут получены в начале кардиореабилитации и по ее завершении.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine, Scripps Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-16-6754
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечное заболевание
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Исцеляющее прикосновение
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйРасхождение хирургических ран | Ранения и травмыЮжная Африка
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
LMU KlinikumЗавершенныйПерсистирующая мерцательная аритмияГермания
-
Schulthess KlinikЗавершенныйЗаболевания суставов | Остеоартрит | Скелетно-мышечные заболевания или состояния | Остеоартрит большого пальца | Артроз первого запястно-пястного суставаШвейцария
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...ЗавершенныйЛовушка НейропатияСоединенные Штаты
-
Jules Bordet InstituteЕще не набирают
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйОбразовательные проблемыТурция
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенныйСпастичность верхних конечностейСоединенные Штаты