- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02695134
Léčivý dotek před srdeční rehabilitací
Léčivá dotyková intervence u pacientů po srdeční příhodě před zahájením programu srdeční rehabilitace
Účelem výzkumníků navržené randomizované, kontrolované studie je zkoumat účinek 6-ti hodinové léčby Healing Touch (HT) po dobu 3 týdnů na pacienty po srdeční příhodě, zatímco čekají na vstup do programu Cardiac Rehab (CR). zapsaní do programu Srdeční rehabilitace Scripps Center for Integrative Medicine (SCIM) obvykle počkají před zahájením programu 3 týdny nebo někdy i více.
Sekundárními cíli navrhované studie je vyhodnotit vliv HT na výsledky programu CR MET, BMI, fyzickou a duševní pohodu a docházku u této populace.
Noví účastníci programu CR, kteří se kvalifikují a souhlasí s účastí ve studii, budou schváleni a náhodně zařazeni do Intervenční skupiny, která bude dostávat terapii Healing Touch, nebo do Kontrolní skupiny, která HT nedostane.
Na začátku obě skupiny dokončí Dartmouth Quality of Life a SF-36 Health Surveys. Dotazníky se budou opakovat na konci 3týdenního studijního období a na konci 3měsíčního programu SCIM ČR.
Byla zvolena velikost účinku 15 %, s hladinou alfa 0,05, 80 % síla, 95 % úroveň spolehlivosti a pomocí dvoustranného testu bylo stanoveno, že pro každou skupinu bude potřeba velikost vzorku 56 pacientů. mezi skupinovými srovnáními. Aby se zohlednilo potenciální opotřebení, studie zapíše 124 subjektů, 62 v každé skupině.
Naše zdůvodnění je, že Healing Touch, kromě standardní lékařské péče, sníží stres po srdeční příhodě a symptomy úzkosti u pacientů čekajících na vstup do srdečního rehabilitačního programu, jak bylo měřeno Dartmouthovým indexem kvality života a dotazníkem SF36. Dále výzkumníci naznačují, že léčba Healing Touch zlepší konečné výsledky pacientů 12týdenního programu CR.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní plán
HEALING TOUCH Healing Touch (HT) je energetický přístup ke zdraví a léčení. Využívá lehký dotek k ovlivnění energetického pole, které obklopuje tělo, a energetických center, která řídí tok energie do fyzického těla. HT může obnovit harmonii a rovnováhu, což může ovlivnit veškeré fyzické, mentální, emocionální a duchovní zdraví, stejně jako sebeléčení. HT doplňuje tradiční zdravotní péči a používá se společně s dalšími přístupy ke zdraví a léčení.
Léčivý dotek byl studován pro použití při bolesti, rakovině, endokrinně-imunitním HIV, duševním zdraví a kardiovaskulárních faktorech u pacientů od pediatrických až po seniory.
PŘÍZNAKY STRESU A ÚZKOSTI PO KARDIÁLNÍ PŘÍHODĚ Závažná srdeční příhoda může být stresující událostí, která změní život. Často jsou psychologické dopady srdečního infarktu (infarktu myokardu) podceňovány a mohou být dlouhodobé. Ve skutečnosti existují důkazy, které naznačují, že emoční stresory, které se vyskytují po IM, jsou v souladu se symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD), u níž bylo prokázáno, že je spojena s vyšší mírou rekurentních koronárních příhod a celkovou zvýšenou mortalitou diagnostikovaných pacientů.
Studie prokázaly, že duševní stres má negativní vliv na zdraví srdce člověka. Zejména:
- Nezvládnutý stres může vést k vysokému krevnímu tlaku, poškození tepen, nepravidelnému srdečnímu rytmu a oslabení imunitního systému.
- U pacientů s depresí bylo prokázáno, že mají zvýšenou reaktivitu krevních destiček, sníženou srdeční variabilitu a zvýšené prozánětlivé markery (jako je C-reaktivní protein nebo CRP), což jsou všechny rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.
- U lidí se srdečním onemocněním může deprese zvýšit riziko nežádoucí srdeční příhody, jako je infarkt nebo krevní sraženiny. U lidí, kteří nemají srdeční onemocnění, může deprese také zvýšit riziko srdečního infarktu a rozvoje onemocnění koronárních tepen.
- V jedné přelomové studii pokračující přítomnost deprese po uzdravení zvýšila riziko úmrtí (úmrtnosti) na 17 procent během 6 měsíců po srdečním infarktu (oproti 3% úmrtnosti u pacientů s infarktem, kteří neměli depresi). Frasure-Smith N, a kol. Deprese po infarktu myokardu: Vliv na 6měsíční přežití. JAMA, 20. října 1993. 270(15):1819-1825.
SOUVISEJÍCÍ STUDIE
HEALING TOUCH se v nemocnicích Scripps používá od roku 1993. Program Cardiac Healing Touch Program ve Scripps Center for Integrative Medicine na Scripps Clinic a Scripps Green Hospital shromáždil údaje o 305 kardiochirurgických pacientech. Nepublikované výsledky odhalily, že pooperační kardiaci pacienti zaznamenali 74% snížení bolesti a 71% snížení úzkosti po podání HT.
V jiné studii provedené Scripps Centre for Integrative Medicine na námořní základně poblíž San Diega, nazvané Complementary Medicine for PTSD and Related Symptoms in Returning Active Duty Military, odhalila statisticky a klinicky významné snížení PTSD (p < 0,0005, Cohenovo d = 0,85), stejně jako deprese (p < 0,0005, Cohenovo d = 0,70) pro léčebný dotek a řízenou obrazovou intervenci oproti kontrolní skupině.
Pacienti po srdeční příhodě, kteří byli odesláni do programu Cardiac Rehab, často zjistí, že jsou požádáni, aby počkali, než bude pozice v programu CR k dispozici. U některých programů to může zahrnovat čekací dobu několika týdnů. V programu Scripps Center for Integrative Medicine Cardia Rehab je čekací doba obvykle 3 týdny nebo o něco déle. Během tohoto období mnoho pacientů zjistí, že jejich hladina stresu a úzkosti v reakci na nedávnou srdeční příhodu zůstává neléčená. Právě tuto skupinu pacientů chtějí vědci zapsat do výzkumné studie, aby zjistili, zda 6 léčebných dotykových ošetření během čekací doby 3 týdnů sníží jejich stres a úzkost před vstupem do programu srdeční rehabilitace. Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat pacienty v průběhu CR a zjišťovat, zda předprogramovaná léčba HT zlepšuje celkové tělesné výsledky pacienta.
Metody výzkumu
Posouzení výchozího stavu Po přihlášení do studie, včetně podepsání souhlasu, budou účastníci odpovídat na dotazníky k posouzení jejich výchozího stavu včetně demografie, stručné anamnézy a následujících dvou dotazníků: Dartmouth Quality of Life a SF-36 Health Survey.
Randomizace Po úvodním posouzení budou účastníci náhodně rozděleni do intervenční skupiny, která bude dostávat terapii Healing Touch, nebo do kontrolní skupiny, která nebude dostávat HT. Všichni účastníci studie vstoupí do programu CR buď po 3 týdnech intervence HT, nebo po 3 týdnech čekací doby. Pokud není volné volné místo bezprostředně po uplynutí 3 týdnů, studijní předměty budou zařazeny do programu, jakmile se uvolní místo.
Zásahová skupina
Skupina HT obdrží dvě jednohodinové sezení týdně, celkem 6 sezení po dobu 3 týdnů. Léčivý dotek praktikující, kteří dokončili program léčivého doteku a jsou certifikovaní lékaři léčivého doteku, provedou sezení léčivého doteku. Kdykoli je to možné, bude každému pacientovi poskytnuta léčba stejným lékařem pro všech 6 sezení. Léčivý dotek se soustředí tím, že uvede mysl, tělo a emoce do tichého a soustředěného stavu mysli. Poté zhodnotí pacientovo energetické pole a zavedou léčebné dotykové techniky v následujícím pořadí:
Propojení čaker Propojení čaker je technika celého těla, která otevírá, spojuje a vyvažuje hlavní a vedlejší čakry a pomáhá vyčistit energetické pole. Podporuje relaxaci, snižuje bolest a úzkost a podporuje celkovou pohodu a prevenci.
Vyčištění mysli Tato technika HT je užitečná při podpoře duševní jasnosti, míru a klidu. Usnadňuje hlubokou relaxaci, jasné myšlení a podporuje zdravý spánek.
Šíření čaker. Chakra Spread je jemná energetická technika určená k otevření čaker a vyvolání hlubokého léčení. Během životních přechodů je užitečné podporovat hluboký pocit klidu a míru – fyzicky, emocionálně, mentálně a duchovně.
Praktik HT nebude poskytovat žádné jiné formy léčení. HT praktik použije lehký dotek k implementaci technik léčebného doteku. Léčebné doteky budou trvat přibližně jednu hodinu a budou se konat dvakrát týdně po dobu tří týdnů, celkem tedy 6 sezení.
K dokončení studie musí pacienti absolvovat všech 6 sezení. V případě potenciálních konfliktů v plánování budou uděleny výjimky, které umožní pacientům vyhovět maximálně na 4 týdny.
Hodnocení po intervenci Po 3 týdnech všichni účastníci v obou skupinách vyplní následující dotazníky: Dartmouthský index kvality života a SF-36 Health Survey.
Všichni pacienti vstoupí do programu CR, jakmile personál CR naplánuje každého pacienta.
Kontrolní skupina Když subjekty v této skupině dokončí svůj program CR, je jim nabídnuta doplňková jednorázová, hodinová léčebná doteková léčba.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Eva Stuart, RN
- Telefonní číslo: 858-336-5816
- E-mail: stuart.eva@scrippshealth.org
-
Kontakt:
- Claire D'Andrea, RN
- Telefonní číslo: 858-554-3320
- E-mail: D'Andrea.Claire@scrippshealth.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elizabeth Fraser, RN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maureen Kowba, RN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claire D'Andrea, RN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít doporučení do Cardiac Rehab ve Scripps Center for Integrative Medicine.
- Musel mít srdeční příhodu, která předcházela doporučení CR.
- Musí být ochoten chodit do Scripps Center for Integrative Medicine dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
- Musí umět rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let.
- Nerozumí angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Zásahová skupina
Tato skupina dostane 6 ošetření Healing Touch během 3 týdnů
|
Healing Touch (HT) je energetický přístup ke zdraví a léčení.
Využívá lehký dotek k ovlivnění energetického pole, které obklopuje tělo, a energetických center, která řídí tok energie do fyzického těla.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina[
Tato skupina bude pokračovat ve své obvyklé lékařské léčbě, ale nedostává ŽÁDNÝ léčivý dotek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšením symptomů stresu a úzkosti měřeno skóre Dartmouth Quality of Life Index
Časové okno: 3 týdny
|
Dotazníky Dartmouth Quality of Life Index budou získány při zápisu a po 3 týdnech HT (nebo bez intervence u kontrolní skupiny).
|
3 týdny
|
|
Počet účastníků se zlepšením symptomů stresu a úzkosti měřeno skóre SF-36
Časové okno: 3 týdny
|
Dotazníky SF-36 budou získány při zápisu a po 3 týdnech HT (nebo bez intervence u kontrolní skupiny).
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšením Metabolic Equivalent of Task (MET)
Časové okno: 3 měsíce
|
MET: Metabolický ekvivalent úkolu se měří na začátku srdeční rehabilitace a po 3 měsících dokončení.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků se zlepšením BMI: Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
BMI: Index tělesné hmotnosti, který se měří na začátku srdeční rehabilitace a po 3 měsících dokončení.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků se zlepšením symptomů stresu a úzkosti měřeno skóre Dartmouth Quality of Life Index
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre Dartmouth Quality of Life Index bude získáno na začátku a po dokončení srdeční rehabilitace.
|
3 měsíce
|
|
Bude zaznamenán počet srdečních rehabilitací, kterých se každý účastník zúčastnil
Časové okno: 3 měsíce
|
K určení návštěvnosti srdeční rehabilitace bude zaznamenán počet sezení účastníků studie.
Program končí po 36 sezeních (3 měsíce).
Ne všichni účastníci dokončí všech 36 sezení.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků se zlepšením symptomů stresu a úzkosti měřeno skóre SF-36
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre SF-36 bude získáno na začátku a po dokončení srdeční rehabilitace.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine, Scripps Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-16-6754
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Léčivý dotek
-
King's College Hospital NHS TrustNáborCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Chronická pankreatitida | Zánětlivé onemocnění střevSpojené království
-
Mayo ClinicWild DivineDokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustAktivní, ne náborOpakující se infekce močových cest | Genitourinární syndrom menopauzySpojené království
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Poruchy chůze, neurologické | Omezení mobility | Zhoršení rovnováhy | Hemiparéza; Po mrtvici/CVA | Prevence pádů | Neurologická onemocnění nebo stavy | Únava po mrtvici | Obnova motoru | Potíže s chůzíSpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...NáborMimořádné události | Úzkost | Dítě, PouzeKrocan
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoDehiscence chirurgické rány | Rány a zraněníJižní Afrika
-
University of California, San DiegoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončeno