- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02695134
Tocco curativo prima della riabilitazione cardiaca
Intervento di tocco curativo nei pazienti post-evento cardiaco prima di iniziare un programma di riabilitazione cardiaca
Lo scopo dello studio randomizzato e controllato proposto dai ricercatori è quello di esaminare l'effetto di 6 trattamenti di un'ora di Healing Touch (HT) per 3 settimane su pazienti con eventi post-cardiaci, mentre aspettano di entrare in un programma di riabilitazione cardiaca (CR). iscritti al programma di riabilitazione cardiaca dello Scripps Center for Integrative Medicine (SCIM) in genere sperimentano un periodo di attesa di 3 settimane, o talvolta più, prima di iniziare il programma.
Obiettivi secondari dello studio proposto sono valutare l'effetto dell'HT sulle misure dei risultati del programma CR di MET, BMI, benessere fisico e mentale e frequenza in questa popolazione.
I nuovi partecipanti al programma CR che si qualificano e accettano di partecipare allo studio saranno acconsentiti e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento che riceverà la terapia del tocco curativo o al gruppo di controllo, che non riceverà HT.
Al basale entrambi i gruppi completeranno il Dartmouth Quality of Life e SF-36 Health Surveys. I questionari saranno ripetuti alla fine del periodo di studio di 3 settimane e alla fine del programma SCIM CR di 3 mesi.
È stata scelta una dimensione dell'effetto del 15%, con un livello alfa di 0,05, potenza dell'80%, livello di confidenza del 95% e, utilizzando un test a due code, è stato determinato che sarebbe necessaria una dimensione del campione di 56 pazienti in ciascun gruppo per tra confronti di gruppo Per tenere conto del potenziale attrito, lo studio arruolerà 124 soggetti, 62 in ciascun gruppo.
La nostra logica è che Healing Touch, oltre alle cure mediche standard, ridurrà lo stress post-evento cardiaco e i sintomi di ansia nei pazienti in attesa di entrare in un programma di riabilitazione cardiaca, come misurato dal Dartmouth Quality of Life Index e dal questionario SF36. Inoltre, i ricercatori suggeriscono che i trattamenti Healing Touch miglioreranno i risultati finali del paziente del programma CR di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Piano di studio
HEALING TOUCH Healing Touch (HT) è un approccio basato sull'energia per la salute e la guarigione. Usa il tocco leggero per influenzare il campo energetico che circonda il corpo e i centri energetici che controllano il flusso di energia al corpo fisico. L'HT può ripristinare l'armonia e l'equilibrio, che possono influenzare tutta la salute fisica, mentale, emotiva e spirituale, così come l'autoguarigione. L'HT integra l'assistenza sanitaria tradizionale e viene utilizzata insieme ad altri approcci alla salute e alla guarigione.
Il tocco curativo è stato studiato per l'uso in caso di dolore, cancro, HIV endocrino-immunitario, salute mentale e fattori cardiovascolari in pazienti che vanno dai bambini agli anziani.
SINTOMI DI STRESS E ANSIA POST-EVENTO CARDIACO Avere un evento cardiaco importante può essere un evento stressante che cambia la vita. Spesso gli impatti psicologici di un infarto (infarto del miocardio) sono sottovalutati e possono durare a lungo. Infatti, ci sono prove che suggeriscono che i fattori di stress emotivi che si verificano dopo l'infarto del miocardio sono coerenti con i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), che è stato dimostrato essere associato a tassi più elevati di eventi coronarici ricorrenti e a un aumento complessivo della mortalità in pazienti diagnosticati.
Gli studi hanno dimostrato che lo stress mentale ha un effetto negativo sulla salute del cuore di una persona. In particolare:
- Lo stress non gestito può portare a ipertensione, danni arteriosi, ritmi cardiaci irregolari e un sistema immunitario indebolito.
- È stato dimostrato che i pazienti con depressione hanno una maggiore reattività piastrinica, una ridotta variabilità cardiaca e un aumento dei marcatori pro-infiammatori (come la proteina C-reattiva o CRP), che sono tutti fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.
- Per le persone con malattie cardiache, la depressione può aumentare il rischio di un evento cardiaco avverso come un attacco di cuore o coaguli di sangue. Per le persone che non hanno malattie cardiache, la depressione può anche aumentare il rischio di infarto e lo sviluppo di malattia coronarica.
- In uno studio di riferimento, la continua presenza di depressione dopo il recupero ha aumentato il rischio di morte (mortalità) al 17% entro 6 mesi dopo un infarto (rispetto al 3% di mortalità nei pazienti con infarto che non avevano la depressione). Frasure-Smith N, et al. Depressione dopo infarto del miocardio: impatto sulla sopravvivenza a 6 mesi. JAMA, 20 ottobre 1993. 270(15):1819-1825.
STUDI CORRELATI
HEALING TOUCH è in uso negli ospedali Scripps dal 1993. Il Cardiac Healing Touch Program presso lo Scripps Center for Integrative Medicine presso la Scripps Clinic e lo Scripps Green Hospital ha raccolto dati su 305 pazienti cardiochirurgici. I risultati non pubblicati hanno rivelato che i pazienti cardiopatici post-chirurgici hanno sperimentato una riduzione del 74% del dolore e una riduzione del 71% dell'ansia dopo aver ricevuto HT.
In un altro studio condotto dallo Scripps Center for Integrative Medicine presso una base marina vicino a San Diego, chiamato Complementary Medicine for PTSD and Related Sintoms in Returning Active Duty Military, ha rivelato una riduzione statisticamente e clinicamente significativa del PTSD (p <.0005, Cohen's d = .85), così come la depressione (p <.0005, d di Cohen = .70) per il tocco curativo e l'intervento di immaginazione guidata rispetto al gruppo di controllo.
I pazienti post-evento cardiaco che sono stati indirizzati a un programma di riabilitazione cardiaca spesso scoprono che gli viene chiesto di aspettare prima che una posizione diventi disponibile nel programma CR. In alcuni programmi ciò può comportare un periodo di attesa di diverse settimane. Al programma Scripps Center for Integrative Medicine Cardia Rehab il periodo di attesa è in genere di 3 settimane o poco più. Durante questo periodo, molti pazienti scoprono che i loro livelli di stress e ansia in reazione al loro recente evento cardiaco rimangono non trattati. È questo gruppo di pazienti che i ricercatori mirano ad arruolare nello studio di ricerca per determinare se 6 trattamenti di tocco curativo durante un periodo di attesa di 3 settimane ridurranno lo stress e l'ansia prima di entrare nel programma di riabilitazione cardiaca. Inoltre, gli investigatori seguiranno i pazienti attraverso la CR e determineranno se i trattamenti HT pre-programma migliorano le misure generali degli esiti fisici del paziente.
Metodi di ricerca
Valutazione di base Al momento dell'arruolamento nello studio, inclusa la firma del consenso, i partecipanti risponderanno a questionari per valutare il loro stato di base inclusi dati demografici, breve anamnesi medica e i seguenti due questionari: Dartmouth Quality of Life e SF-36 Health Survey.
Randomizzazione Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento che riceverà la terapia del tocco curativo o al gruppo di controllo, che non riceverà HT. Tutti i partecipanti allo studio entreranno nel programma CR dopo 3 settimane di intervento HT o un periodo di attesa di 3 settimane. Se non vi è alcuna apertura disponibile immediatamente dopo il periodo di 3 settimane, i soggetti dello studio verranno inseriti nel programma non appena sarà disponibile un posto.
Gruppo di intervento
Il gruppo HT riceverà due sessioni di un'ora a settimana per un totale di 6 sessioni, nell'arco di 3 settimane. I praticanti del tocco curativo che hanno completato il programma del tocco curativo e sono praticanti certificati del tocco curativo eseguiranno le sessioni del tocco curativo. Quando possibile, ogni paziente riceverà il trattamento dallo stesso medico per tutte e 6 le sessioni. Il praticante del tocco curativo si concentrerà portando mente, corpo ed emozioni in uno stato mentale calmo e concentrato. Valuteranno quindi il campo energetico del paziente e implementeranno tecniche di tocco curativo nel seguente ordine:
Chakra Connection Chakra Connection è una tecnica di tutto il corpo per aprire, connettere ed equilibrare i chakra maggiori e minori e aiutare a liberare il campo energetico. Favorisce il rilassamento, riduce il dolore e l'ansia e favorisce il benessere generale e la prevenzione.
Mind Clearing Questa tecnica a MU è utile per promuovere la chiarezza mentale, la pace e la calma. Facilita il rilassamento profondo, il pensiero chiaro e favorisce un sonno sano.
Diffusione dei chakra. Chakra Spread è una delicata tecnica energetica progettata per aprire i chakra e produrre una profonda guarigione. È utile durante le transizioni della vita per promuovere un profondo senso di calma e pace - fisicamente, emotivamente, mentalmente e spiritualmente.
Nessun'altra forma di guarigione verrà somministrata dal praticante di HT. Il praticante di HT utilizzerà un tocco leggero per implementare le tecniche di tocco curativo. Le sessioni di tocco curativo dureranno circa un'ora e si svolgeranno due volte alla settimana per tre settimane per un totale di 6 sessioni.
Per completare lo studio, i pazienti devono ricevere tutte e 6 le sessioni. Per potenziali conflitti di programmazione, verranno fatte eccezioni per accogliere i pazienti per un massimo di 4 settimane.
Valutazione post-intervento Dopo 3 settimane, tutti i partecipanti di entrambi i gruppi completeranno i seguenti questionari: Dartmouth Quality of Life Index e SF-36 Health Survey.
Tutti i pazienti entreranno nel programma CR non appena il personale CR potrà programmare ogni paziente.
Gruppo di controllo Quando i soggetti di questo gruppo hanno completato il loro programma di CR, viene loro offerto un trattamento di tocco curativo complementare una tantum, della durata di un'ora.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eva Stuart, RN
- Numero di telefono: 858-336-5816
- Email: stuart.eva@scrippshealth.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Contatto:
- Eva Stuart, RN
- Numero di telefono: 858-336-5816
- Email: stuart.eva@scrippshealth.org
-
Contatto:
- Claire D'Andrea, RN
- Numero di telefono: 858-554-3320
- Email: D'Andrea.Claire@scrippshealth.org
-
Sub-investigatore:
- Elizabeth Fraser, RN
-
Sub-investigatore:
- Maureen Kowba, RN
-
Sub-investigatore:
- Claire D'Andrea, RN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere indirizzato a Cardiac Rehab presso lo Scripps Center for Integrative Medicine.
- Deve aver avuto un evento cardiaco che precede il rinvio CR.
- Deve essere disposto a venire allo Scripps Center for Integrative Medicine due volte a settimana per 3 settimane.
- Deve essere in grado di capire l'inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni.
- Incapace di capire l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà 6 trattamenti Healing Touch in 3 settimane
|
Healing Touch (HT) è un approccio basato sull'energia per la salute e la guarigione.
Usa il tocco leggero per influenzare il campo energetico che circonda il corpo e i centri energetici che controllano il flusso di energia al corpo fisico.
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo[
Questo gruppo continuerà con i consueti trattamenti medici ma NON riceverà alcun tocco curativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con un miglioramento dei sintomi di stress e ansia misurati dai punteggi del Dartmouth Quality of Life Index
Lasso di tempo: 3 settimane
|
I questionari del Dartmouth Quality of Life Index saranno ottenuti all'arruolamento e dopo 3 settimane di HT (o nessun intervento per il gruppo di controllo).
|
3 settimane
|
Numero di partecipanti con un miglioramento dei sintomi di stress e ansia misurati dai punteggi SF-36
Lasso di tempo: 3 settimane
|
I questionari SF-36 saranno ottenuti all'arruolamento e dopo 3 settimane di HT (o nessun intervento per il gruppo di controllo).
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con un miglioramento dell'equivalente metabolico del compito (MET)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
MET: l'equivalente metabolico del compito viene misurato all'inizio della riabilitazione cardiaca e al completamento di 3 mesi.
|
3 mesi
|
Numero di partecipanti con un miglioramento del BMI: Body Mass Index
Lasso di tempo: 3 mesi
|
BMI: indice di massa corporea, che viene misurato all'inizio della riabilitazione cardiaca e al completamento di 3 mesi.
|
3 mesi
|
Numero di partecipanti con un miglioramento dei sintomi di stress e ansia misurati dai punteggi del Dartmouth Quality of Life Index
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I punteggi del Dartmouth Quality of Life Index saranno ottenuti all'inizio della riabilitazione cardiaca e al termine.
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3 mesi
|
Verrà registrato il numero di sessioni di riabilitazione cardiaca a cui ogni partecipante ha partecipato
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per determinare la partecipazione alla riabilitazione cardiaca, verrà registrato il numero di sessioni dei partecipanti allo studio.
Il programma termina dopo 36 sessioni (3 mesi).
Non tutti i partecipanti completano tutte le 36 sessioni.
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3 mesi
|
Numero di partecipanti con un miglioramento dei sintomi di stress e ansia misurati dai punteggi SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I punteggi SF-36 saranno ottenuti all'inizio della riabilitazione cardiaca e al completamento.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine, Scripps Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-16-6754
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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