Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Healing Touch voorafgaand aan hartrevalidatie

19 juli 2017 bijgewerkt door: Scripps Health

Genezende aanrakingsinterventie bij post-cardiale gebeurtenispatiënten voorafgaand aan het starten van een hartrevalidatieprogramma

Het doel van de door de onderzoekers voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om het effect te onderzoeken van 6 behandelingen van een uur met Healing Touch (HT) gedurende 3 weken op post-cardiale gebeurtenispatiënten, terwijl ze wachten om deel te nemen aan een Cardiac Rehab (CR)-programma.Patiënten ingeschreven in het Scripps Center for Integrative Medicine (SCIM) Cardiac Rehab Program ervaren doorgaans een wachttijd van 3 weken, of soms meer, voordat het programma wordt gestart.

Secundaire doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het evalueren van het effect van HT op CR-programma-uitkomstmaten van MET's, BMI, fysiek en mentaal welzijn en aanwezigheid in deze populatie.

Nieuwe deelnemers aan het CR-programma die in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden goedgekeurd en willekeurig worden toegewezen aan de Interventiegroep die Healing Touch-therapie zal krijgen, of aan de Controlegroep, die geen HT zal krijgen.

Bij baseline zullen beide groepen de Dartmouth Quality of Life en SF-36 Health Surveys invullen. De vragenlijsten worden herhaald aan het einde van de studieperiode van 3 weken en aan het einde van het SCIM CR-programma van 3 maanden.

Er werd gekozen voor een effectgrootte van 15%, met een alfaniveau van 0,05, 80% vermogen, 95% betrouwbaarheidsniveau, en met behulp van een tweezijdige toets werd bepaald dat een steekproefomvang van 56 patiënten in elke groep nodig zou zijn voor tussen groepsvergelijkingen. Om rekening te houden met mogelijke uitval zal de studie 124 proefpersonen inschrijven, 62 in elke groep.

Onze grondgedachte is dat Healing Touch, naast standaard medische zorg, post-cardiale gebeurtenis stress en angstsymptomen zal verminderen bij patiënten die wachten op deelname aan een hartrevalidatieprogramma, zoals gemeten door de Dartmouth Quality of Life Index en de SF36-vragenlijst. Verder suggereren de onderzoekers dat Healing Touch-behandelingen de uiteindelijke resultaten van het CR-programma van 12 weken voor de patiënt zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie plan

HEALING TOUCH Healing Touch (HT) is een op energie gebaseerde benadering van gezondheid en genezing. Het gebruikt lichte aanraking om het energieveld dat het lichaam omringt te beïnvloeden, en energiecentra die de stroom van energie naar het fysieke lichaam regelen. HT kan harmonie en balans herstellen, wat alle fysieke, mentale, emotionele en spirituele gezondheid kan beïnvloeden, evenals zelfgenezing. HT vormt een aanvulling op de traditionele gezondheidszorg en wordt gebruikt in combinatie met andere benaderingen van gezondheid en genezing.

Genezende aanraking is onderzocht voor gebruik bij pijn, kanker, endocriene-immuun-HIV, geestelijke gezondheid en cardiovasculaire factoren bij patiënten variërend van kinderen tot ouderen.

POST-CARDISCHE GEBEURTENISSEN STRESS EN ANGSTSYMPTOMEN Een ingrijpende cardiale gebeurtenis kan een stressvolle, levensveranderende gebeurtenis zijn. Vaak worden de psychologische gevolgen van een hartaanval (myocardinfarct) onderschat en kunnen ze langdurig zijn. Er zijn zelfs aanwijzingen dat de emotionele stressfactoren die optreden na een hartinfarct consistent zijn met symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), waarvan is aangetoond dat ze verband houden met hogere percentages terugkerende coronaire gebeurtenissen en een algehele verhoogde mortaliteit bij gediagnosticeerde patiënten.

Studies hebben aangetoond dat mentale stress een negatief effect heeft op iemands gezondheid van het hart. In het bijzonder:

  • Onbeheerde stress kan leiden tot hoge bloeddruk, arteriële schade, onregelmatige hartritmes en een verzwakt immuunsysteem.
  • Van patiënten met depressie is aangetoond dat ze een verhoogde bloedplaatjesreactiviteit, verminderde hartvariabiliteit en verhoogde pro-inflammatoire markers (zoals C-reactief proteïne of CRP) hebben, die allemaal risicofactoren zijn voor hart- en vaatziekten.
  • Voor mensen met een hartaandoening kan depressie het risico op een ongunstige cardiale gebeurtenis, zoals een hartaanval of bloedstolsels, verhogen. Voor mensen die geen hartziekte hebben, kan depressie ook het risico op een hartaanval en de ontwikkeling van coronaire hartziekte verhogen.
  • In een baanbrekende studie verhoogde de aanhoudende aanwezigheid van depressie na herstel het risico op overlijden (mortaliteit) tot 17 procent binnen 6 maanden na een hartaanval (versus 3 procent mortaliteit bij hartaanvalpatiënten die geen depressie hadden). Frasure-Smith N, et al. Depressie na een hartinfarct: impact op de overleving na 6 maanden. JAMA, 20 oktober 1993. 270(15):1819-1825.

VERWANTE STUDIES

HEALING TOUCH wordt sinds 1993 gebruikt in Scripps-ziekenhuizen. Het Cardiac Healing Touch Program in het Scripps Center for Integrative Medicine in Scripps Clinic en Scripps Green Hospital verzamelde gegevens over 305 hartchirurgische patiënten. Niet-gepubliceerde resultaten onthulden dat postoperatieve hartpatiënten een pijnvermindering van 74% en een vermindering van angst van 71% ervoeren na het ontvangen van HT.

In een andere studie uitgevoerd door het Scripps Center for Integrative Medicine op een marinebasis in de buurt van San Diego, genaamd Complementary Medicine for PTSD and Related Symptoms in Returning Active Duty Military, bleek een statistisch en klinisch significante vermindering van PTSD (p <.0005, Cohen's d = .85), evenals depressie (p <.0005, Cohen's d = .70) voor de helende aanraking en geleide imaginatie versus de controlegroep.

Patiënten met een hartinfarct die zijn doorverwezen naar een hartrevalidatieprogramma merken vaak dat hen wordt gevraagd te wachten voordat er een plaats vrijkomt in het CR-programma. Bij sommige programma's kan dit een wachttijd van enkele weken inhouden. Bij het Scripps Center for Integrative Medicine Cardia Rehab-programma is de wachttijd doorgaans 3 weken, of iets meer. Gedurende deze periode vinden veel patiënten dat hun stress- en angstniveaus als reactie op hun recente cardiale gebeurtenis onbehandeld blijven. Het is deze groep patiënten die de onderzoekers willen opnemen in de onderzoeksstudie om te bepalen of 6 helende aanrakingsbehandelingen gedurende een wachttijd van 3 weken hun stress en angst zullen verminderen voordat ze aan het hartrevalidatieprogramma beginnen. Bovendien zullen de onderzoekers de patiënten volgen via CR en bepalen of de voorgeprogrammeerde HT-behandelingen de algehele fysieke uitkomstmaten van de patiënt verbeteren.

Onderzoeksmethoden

Baseline-evaluatie Na inschrijving in het onderzoek, inclusief ondertekening van de toestemming, zullen deelnemers vragenlijsten beantwoorden om hun baseline-status te beoordelen, inclusief demografische gegevens, korte medische geschiedenis en de volgende twee vragenlijsten: Dartmouth Quality of Life en SF-36 Health Survey.

Randomisatie Na de eerste beoordeling worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de Interventiegroep die Healing Touch-therapie krijgt, of aan de Controlegroep, die geen HT krijgt. Alle deelnemers aan de studie gaan naar het CR-programma na 3 weken HT-interventie of een wachttijd van 3 weken. Als er direct na de periode van 3 weken geen vacature beschikbaar is, worden studievakken in het programma opgenomen zodra er een plek vrijkomt.

Interventie Groep

De HT-groep krijgt twee sessies van een uur per week voor een totaal van 6 sessies, verdeeld over 3 weken. Healing Touch beoefenaars die het healing touch programma hebben afgerond en gecertificeerd zijn als healing touch beoefenaars zullen de healing touch sessies uitvoeren. Waar mogelijk krijgt elke patiënt de behandeling door dezelfde arts voor alle 6 sessies. De healing touch beoefenaar zal zichzelf centreren door geest, lichaam en emoties in een rustige en gefocuste gemoedstoestand te brengen. Vervolgens beoordelen ze het energieveld van de patiënt en passen ze helende aanrakingstechnieken toe in de volgende volgorde:

Chakra Connection Chakra Connection is een techniek voor het hele lichaam om de grote en kleine chakra's te openen, te verbinden en in balans te brengen en het energieveld te helpen zuiveren. Het bevordert ontspanning, vermindert pijn en angst en bevordert algemeen welzijn en preventie.

Mind Clearing Deze HT-techniek is nuttig bij het bevorderen van mentale helderheid, vrede en kalmte. Het vergemakkelijkt diepe ontspanning, helder denken en bevordert een gezonde slaap.

Chakra Verspreiding. Chakra Spread is een zachte energietechniek die is ontworpen om de chakra's te openen en een diepe genezing teweeg te brengen. Het is nuttig tijdens levensovergangen om een ​​diep gevoel van kalmte en vrede te bevorderen - fysiek, emotioneel, mentaal en spiritueel.

Er worden geen andere vormen van genezing door de HT-beoefenaar toegediend. De HT-beoefenaar zal lichte aanraking gebruiken om de helende aanrakingstechnieken te implementeren. Helende aanrakingssessies duren ongeveer een uur en vinden twee keer per week plaats gedurende drie weken, in totaal 6 sessies.

Om de studie te voltooien, moeten patiënten alle 6 sessies ondergaan. Voor mogelijke planningsconflicten worden uitzonderingen gemaakt om patiënten maximaal 4 weken te huisvesten.

Beoordeling na de interventie Na 3 weken zullen alle deelnemers in beide groepen de volgende vragenlijsten invullen: Dartmouth Quality of Life Index en SF-36 Health Survey.

Alle patiënten gaan het CR-programma in zodra het CR-personeel elke patiënt kan plannen.

Controlegroep Wanneer proefpersonen in deze groep hun CR-programma hebben voltooid, krijgen ze een aanvullende eenmalige, helende aanrakingsbehandeling van een uur aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Scripps Center for Integrative Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth Fraser, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Maureen Kowba, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Claire D'Andrea, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet zijn doorverwezen naar Cardiac Rehab in het Scripps Center for Integrative Medicine.
  2. Moet een cardiale gebeurtenis hebben gehad die voorafging aan de CR-verwijzing.
  3. Moet bereid zijn om gedurende 3 weken twee keer per week naar het Scripps Center for Integrative Medicine te komen.
  4. Moet Engels kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Engels niet kunnen verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Interventie Groep
Deze groep krijgt gedurende 3 weken 6 Healing Touch behandelingen
Healing Touch (HT) is een op energie gebaseerde benadering van gezondheid en genezing. Het gebruikt lichte aanraking om het energieveld dat het lichaam omringt te beïnvloeden, en energiecentra die de stroom van energie naar het fysieke lichaam regelen.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep[
Deze groep gaat door met hun gebruikelijke medische behandelingen maar krijgt GEEN Healing Touch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verbetering van stress- en angstsymptomen, gemeten aan de hand van de Dartmouth Quality of Life Index-scores
Tijdsspanne: 3 weken
Dartmouth Quality of Life Index-vragenlijsten worden verkregen bij inschrijving en na 3 weken HT (of geen interventie voor de controlegroep).
3 weken
Aantal deelnemers met een verbetering van stress- en angstsymptomen, gemeten aan de hand van SF-36-scores
Tijdsspanne: 3 weken
SF-36-vragenlijsten worden verkregen bij inschrijving en na 3 weken HT (of geen interventie voor de controlegroep).
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verbetering van Metabolic Equivalent of Task (MET)
Tijdsspanne: 3 maanden
MET: Metabolic Equivalent of Task wordt gemeten aan het begin van de hartrevalidatie en na 3 maanden voltooiing.
3 maanden
Aantal deelnemers met een verbetering in BMI: Body Mass Index
Tijdsspanne: 3 maanden
BMI: Body Mass Index, gemeten aan het begin van de hartrevalidatie en na 3 maanden voltooiing.
3 maanden
Aantal deelnemers met een verbetering van stress- en angstsymptomen, gemeten aan de hand van de Dartmouth Quality of Life Index-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
Dartmouth Quality of Life Index-scores worden verkregen aan het begin van de hartrevalidatie en aan het einde ervan.
3 maanden
Het aantal hartrevalidatiesessies dat elke deelnemer heeft bijgewoond, wordt geregistreerd
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de opkomst bij hartrevalidatie te bepalen, wordt het aantal sessies van de studiedeelnemers geregistreerd. Het programma eindigt na 36 sessies (3 maanden). Niet alle deelnemers maken alle 36 sessies af.
3 maanden
Aantal deelnemers met een verbetering van stress- en angstsymptomen, gemeten aan de hand van SF-36-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
SF-36-scores worden verkregen aan het begin van de hartrevalidatie en aan het einde ervan.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine, Scripps Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-16-6754

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren