- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02695134
Healing Touch voorafgaand aan hartrevalidatie
Genezende aanrakingsinterventie bij post-cardiale gebeurtenispatiënten voorafgaand aan het starten van een hartrevalidatieprogramma
Het doel van de door de onderzoekers voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om het effect te onderzoeken van 6 behandelingen van een uur met Healing Touch (HT) gedurende 3 weken op post-cardiale gebeurtenispatiënten, terwijl ze wachten om deel te nemen aan een Cardiac Rehab (CR)-programma.Patiënten ingeschreven in het Scripps Center for Integrative Medicine (SCIM) Cardiac Rehab Program ervaren doorgaans een wachttijd van 3 weken, of soms meer, voordat het programma wordt gestart.
Secundaire doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het evalueren van het effect van HT op CR-programma-uitkomstmaten van MET's, BMI, fysiek en mentaal welzijn en aanwezigheid in deze populatie.
Nieuwe deelnemers aan het CR-programma die in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden goedgekeurd en willekeurig worden toegewezen aan de Interventiegroep die Healing Touch-therapie zal krijgen, of aan de Controlegroep, die geen HT zal krijgen.
Bij baseline zullen beide groepen de Dartmouth Quality of Life en SF-36 Health Surveys invullen. De vragenlijsten worden herhaald aan het einde van de studieperiode van 3 weken en aan het einde van het SCIM CR-programma van 3 maanden.
Er werd gekozen voor een effectgrootte van 15%, met een alfaniveau van 0,05, 80% vermogen, 95% betrouwbaarheidsniveau, en met behulp van een tweezijdige toets werd bepaald dat een steekproefomvang van 56 patiënten in elke groep nodig zou zijn voor tussen groepsvergelijkingen. Om rekening te houden met mogelijke uitval zal de studie 124 proefpersonen inschrijven, 62 in elke groep.
Onze grondgedachte is dat Healing Touch, naast standaard medische zorg, post-cardiale gebeurtenis stress en angstsymptomen zal verminderen bij patiënten die wachten op deelname aan een hartrevalidatieprogramma, zoals gemeten door de Dartmouth Quality of Life Index en de SF36-vragenlijst. Verder suggereren de onderzoekers dat Healing Touch-behandelingen de uiteindelijke resultaten van het CR-programma van 12 weken voor de patiënt zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studie plan
HEALING TOUCH Healing Touch (HT) is een op energie gebaseerde benadering van gezondheid en genezing. Het gebruikt lichte aanraking om het energieveld dat het lichaam omringt te beïnvloeden, en energiecentra die de stroom van energie naar het fysieke lichaam regelen. HT kan harmonie en balans herstellen, wat alle fysieke, mentale, emotionele en spirituele gezondheid kan beïnvloeden, evenals zelfgenezing. HT vormt een aanvulling op de traditionele gezondheidszorg en wordt gebruikt in combinatie met andere benaderingen van gezondheid en genezing.
Genezende aanraking is onderzocht voor gebruik bij pijn, kanker, endocriene-immuun-HIV, geestelijke gezondheid en cardiovasculaire factoren bij patiënten variërend van kinderen tot ouderen.
POST-CARDISCHE GEBEURTENISSEN STRESS EN ANGSTSYMPTOMEN Een ingrijpende cardiale gebeurtenis kan een stressvolle, levensveranderende gebeurtenis zijn. Vaak worden de psychologische gevolgen van een hartaanval (myocardinfarct) onderschat en kunnen ze langdurig zijn. Er zijn zelfs aanwijzingen dat de emotionele stressfactoren die optreden na een hartinfarct consistent zijn met symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), waarvan is aangetoond dat ze verband houden met hogere percentages terugkerende coronaire gebeurtenissen en een algehele verhoogde mortaliteit bij gediagnosticeerde patiënten.
Studies hebben aangetoond dat mentale stress een negatief effect heeft op iemands gezondheid van het hart. In het bijzonder:
- Onbeheerde stress kan leiden tot hoge bloeddruk, arteriële schade, onregelmatige hartritmes en een verzwakt immuunsysteem.
- Van patiënten met depressie is aangetoond dat ze een verhoogde bloedplaatjesreactiviteit, verminderde hartvariabiliteit en verhoogde pro-inflammatoire markers (zoals C-reactief proteïne of CRP) hebben, die allemaal risicofactoren zijn voor hart- en vaatziekten.
- Voor mensen met een hartaandoening kan depressie het risico op een ongunstige cardiale gebeurtenis, zoals een hartaanval of bloedstolsels, verhogen. Voor mensen die geen hartziekte hebben, kan depressie ook het risico op een hartaanval en de ontwikkeling van coronaire hartziekte verhogen.
- In een baanbrekende studie verhoogde de aanhoudende aanwezigheid van depressie na herstel het risico op overlijden (mortaliteit) tot 17 procent binnen 6 maanden na een hartaanval (versus 3 procent mortaliteit bij hartaanvalpatiënten die geen depressie hadden). Frasure-Smith N, et al. Depressie na een hartinfarct: impact op de overleving na 6 maanden. JAMA, 20 oktober 1993. 270(15):1819-1825.
VERWANTE STUDIES
HEALING TOUCH wordt sinds 1993 gebruikt in Scripps-ziekenhuizen. Het Cardiac Healing Touch Program in het Scripps Center for Integrative Medicine in Scripps Clinic en Scripps Green Hospital verzamelde gegevens over 305 hartchirurgische patiënten. Niet-gepubliceerde resultaten onthulden dat postoperatieve hartpatiënten een pijnvermindering van 74% en een vermindering van angst van 71% ervoeren na het ontvangen van HT.
In een andere studie uitgevoerd door het Scripps Center for Integrative Medicine op een marinebasis in de buurt van San Diego, genaamd Complementary Medicine for PTSD and Related Symptoms in Returning Active Duty Military, bleek een statistisch en klinisch significante vermindering van PTSD (p <.0005, Cohen's d = .85), evenals depressie (p <.0005, Cohen's d = .70) voor de helende aanraking en geleide imaginatie versus de controlegroep.
Patiënten met een hartinfarct die zijn doorverwezen naar een hartrevalidatieprogramma merken vaak dat hen wordt gevraagd te wachten voordat er een plaats vrijkomt in het CR-programma. Bij sommige programma's kan dit een wachttijd van enkele weken inhouden. Bij het Scripps Center for Integrative Medicine Cardia Rehab-programma is de wachttijd doorgaans 3 weken, of iets meer. Gedurende deze periode vinden veel patiënten dat hun stress- en angstniveaus als reactie op hun recente cardiale gebeurtenis onbehandeld blijven. Het is deze groep patiënten die de onderzoekers willen opnemen in de onderzoeksstudie om te bepalen of 6 helende aanrakingsbehandelingen gedurende een wachttijd van 3 weken hun stress en angst zullen verminderen voordat ze aan het hartrevalidatieprogramma beginnen. Bovendien zullen de onderzoekers de patiënten volgen via CR en bepalen of de voorgeprogrammeerde HT-behandelingen de algehele fysieke uitkomstmaten van de patiënt verbeteren.
Onderzoeksmethoden
Baseline-evaluatie Na inschrijving in het onderzoek, inclusief ondertekening van de toestemming, zullen deelnemers vragenlijsten beantwoorden om hun baseline-status te beoordelen, inclusief demografische gegevens, korte medische geschiedenis en de volgende twee vragenlijsten: Dartmouth Quality of Life en SF-36 Health Survey.
Randomisatie Na de eerste beoordeling worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de Interventiegroep die Healing Touch-therapie krijgt, of aan de Controlegroep, die geen HT krijgt. Alle deelnemers aan de studie gaan naar het CR-programma na 3 weken HT-interventie of een wachttijd van 3 weken. Als er direct na de periode van 3 weken geen vacature beschikbaar is, worden studievakken in het programma opgenomen zodra er een plek vrijkomt.
Interventie Groep
De HT-groep krijgt twee sessies van een uur per week voor een totaal van 6 sessies, verdeeld over 3 weken. Healing Touch beoefenaars die het healing touch programma hebben afgerond en gecertificeerd zijn als healing touch beoefenaars zullen de healing touch sessies uitvoeren. Waar mogelijk krijgt elke patiënt de behandeling door dezelfde arts voor alle 6 sessies. De healing touch beoefenaar zal zichzelf centreren door geest, lichaam en emoties in een rustige en gefocuste gemoedstoestand te brengen. Vervolgens beoordelen ze het energieveld van de patiënt en passen ze helende aanrakingstechnieken toe in de volgende volgorde:
Chakra Connection Chakra Connection is een techniek voor het hele lichaam om de grote en kleine chakra's te openen, te verbinden en in balans te brengen en het energieveld te helpen zuiveren. Het bevordert ontspanning, vermindert pijn en angst en bevordert algemeen welzijn en preventie.
Mind Clearing Deze HT-techniek is nuttig bij het bevorderen van mentale helderheid, vrede en kalmte. Het vergemakkelijkt diepe ontspanning, helder denken en bevordert een gezonde slaap.
Chakra Verspreiding. Chakra Spread is een zachte energietechniek die is ontworpen om de chakra's te openen en een diepe genezing teweeg te brengen. Het is nuttig tijdens levensovergangen om een diep gevoel van kalmte en vrede te bevorderen - fysiek, emotioneel, mentaal en spiritueel.
Er worden geen andere vormen van genezing door de HT-beoefenaar toegediend. De HT-beoefenaar zal lichte aanraking gebruiken om de helende aanrakingstechnieken te implementeren. Helende aanrakingssessies duren ongeveer een uur en vinden twee keer per week plaats gedurende drie weken, in totaal 6 sessies.
Om de studie te voltooien, moeten patiënten alle 6 sessies ondergaan. Voor mogelijke planningsconflicten worden uitzonderingen gemaakt om patiënten maximaal 4 weken te huisvesten.
Beoordeling na de interventie Na 3 weken zullen alle deelnemers in beide groepen de volgende vragenlijsten invullen: Dartmouth Quality of Life Index en SF-36 Health Survey.
Alle patiënten gaan het CR-programma in zodra het CR-personeel elke patiënt kan plannen.
Controlegroep Wanneer proefpersonen in deze groep hun CR-programma hebben voltooid, krijgen ze een aanvullende eenmalige, helende aanrakingsbehandeling van een uur aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Contact:
- Eva Stuart, RN
- Telefoonnummer: 858-336-5816
- E-mail: stuart.eva@scrippshealth.org
-
Contact:
- Claire D'Andrea, RN
- Telefoonnummer: 858-554-3320
- E-mail: D'Andrea.Claire@scrippshealth.org
-
Onderonderzoeker:
- Elizabeth Fraser, RN
-
Onderonderzoeker:
- Maureen Kowba, RN
-
Onderonderzoeker:
- Claire D'Andrea, RN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet zijn doorverwezen naar Cardiac Rehab in het Scripps Center for Integrative Medicine.
- Moet een cardiale gebeurtenis hebben gehad die voorafging aan de CR-verwijzing.
- Moet bereid zijn om gedurende 3 weken twee keer per week naar het Scripps Center for Integrative Medicine te komen.
- Moet Engels kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Engels niet kunnen verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Interventie Groep
Deze groep krijgt gedurende 3 weken 6 Healing Touch behandelingen
|
Healing Touch (HT) is een op energie gebaseerde benadering van gezondheid en genezing.
Het gebruikt lichte aanraking om het energieveld dat het lichaam omringt te beïnvloeden, en energiecentra die de stroom van energie naar het fysieke lichaam regelen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep[
Deze groep gaat door met hun gebruikelijke medische behandelingen maar krijgt GEEN Healing Touch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verbetering van stress- en angstsymptomen, gemeten aan de hand van de Dartmouth Quality of Life Index-scores
Tijdsspanne: 3 weken
|
Dartmouth Quality of Life Index-vragenlijsten worden verkregen bij inschrijving en na 3 weken HT (of geen interventie voor de controlegroep).
|
3 weken
|
|
Aantal deelnemers met een verbetering van stress- en angstsymptomen, gemeten aan de hand van SF-36-scores
Tijdsspanne: 3 weken
|
SF-36-vragenlijsten worden verkregen bij inschrijving en na 3 weken HT (of geen interventie voor de controlegroep).
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verbetering van Metabolic Equivalent of Task (MET)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MET: Metabolic Equivalent of Task wordt gemeten aan het begin van de hartrevalidatie en na 3 maanden voltooiing.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verbetering in BMI: Body Mass Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
BMI: Body Mass Index, gemeten aan het begin van de hartrevalidatie en na 3 maanden voltooiing.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verbetering van stress- en angstsymptomen, gemeten aan de hand van de Dartmouth Quality of Life Index-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dartmouth Quality of Life Index-scores worden verkregen aan het begin van de hartrevalidatie en aan het einde ervan.
|
3 maanden
|
|
Het aantal hartrevalidatiesessies dat elke deelnemer heeft bijgewoond, wordt geregistreerd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de opkomst bij hartrevalidatie te bepalen, wordt het aantal sessies van de studiedeelnemers geregistreerd.
Het programma eindigt na 36 sessies (3 maanden).
Niet alle deelnemers maken alle 36 sessies af.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verbetering van stress- en angstsymptomen, gemeten aan de hand van SF-36-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SF-36-scores worden verkregen aan het begin van de hartrevalidatie en aan het einde ervan.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine, Scripps Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-16-6754
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .