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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02695134
Healing Touch avant la réadaptation cardiaque
Healing Touch Intervention chez les patients post-cardiaques avant de commencer un programme de réadaptation cardiaque
Le but de l'étude randomisée et contrôlée proposée par les investigateurs est d'examiner l'effet de 6 traitements d'une heure de Healing Touch (HT) sur 3 semaines sur des patients post-cardiaques, pendant qu'ils attendent d'entrer dans un programme de réadaptation cardiaque (RC). Patients inscrits au programme de réadaptation cardiaque du Scripps Center for Integrative Medicine (SCIM) subissent généralement une période d'attente de 3 semaines, ou parfois plus, avant de commencer le programme.
Les objectifs secondaires de l'étude proposée sont d'évaluer l'effet de l'HT sur les mesures des résultats du programme de RC concernant les MET, l'IMC, le bien-être physique et mental et la fréquentation de cette population.
Les nouveaux participants au programme CR qui se qualifient et acceptent de participer à l'étude seront consentis et assignés au hasard au groupe d'intervention qui recevra la thérapie Healing Touch, ou au groupe témoin, qui ne recevra pas HT.
Au départ, les deux groupes rempliront les enquêtes sur la qualité de vie de Dartmouth et sur la santé SF-36. Les questionnaires seront répétés à la fin de la période d'étude de 3 semaines et à la fin du programme SCIM CR de 3 mois.
Une taille d'effet de 15 % a été choisie, avec un niveau alpha de 0,05, une puissance de 80 %, un niveau de confiance de 95 % et, à l'aide d'un test bilatéral, il a été déterminé qu'un échantillon de 56 patients dans chaque groupe serait nécessaire pour comparaisons entre groupes. Pour tenir compte de l'attrition potentielle, l'étude recrutera 124 sujets, 62 dans chaque groupe.
Notre raisonnement est que Healing Touch, en plus des soins médicaux standard, réduira le stress post-cardiaque et les symptômes d'anxiété chez les patients attendant d'entrer dans un programme de réadaptation cardiaque, tel que mesuré par l'indice de qualité de vie de Dartmouth et le questionnaire SF36. De plus, les chercheurs suggèrent que les traitements Healing Touch amélioreront les résultats finaux du patient du programme de RC de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Plan d'étude
HEALING TOUCH Healing Touch (HT) est une approche énergétique de la santé et de la guérison. Il utilise un toucher léger pour influencer le champ énergétique qui entoure le corps et les centres énergétiques qui contrôlent le flux d'énergie vers le corps physique. HT peut restaurer l'harmonie et l'équilibre, ce qui peut affecter toute la santé physique, mentale, émotionnelle et spirituelle, ainsi que l'auto-guérison. HT complète les soins de santé traditionnels et est utilisé avec d'autres approches de la santé et de la guérison.
Le toucher de guérison a été étudié pour une utilisation dans la douleur, le cancer, les facteurs endocriniens-immunitaires-VIH, la santé mentale et les facteurs cardiovasculaires chez des patients allant de la pédiatrie aux personnes âgées.
SYMPTÔMES DE STRESS ET D'ANXIÉTÉ POST-ÉVÉNEMENT CARDIAQUE Avoir un événement cardiaque majeur peut être un événement stressant qui change la vie. Souvent, les impacts psychologiques d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) sont sous-estimés et peuvent durer longtemps. En fait, il existe des preuves suggérant que les facteurs de stress émotionnel qui surviennent après un IM sont compatibles avec les symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT), qui s'est avéré être associé à des taux plus élevés d'événements coronariens récurrents et à une mortalité globale accrue chez les malades diagnostiqués.
Des études ont montré que le stress mental a un effet négatif sur la santé cardiaque d'une personne. En particulier:
- Un stress non géré peut entraîner une hypertension artérielle, des lésions artérielles, des rythmes cardiaques irréguliers et un système immunitaire affaibli.
- Il a été démontré que les patients souffrant de dépression présentent une réactivité plaquettaire accrue, une diminution de la variabilité cardiaque et une augmentation des marqueurs pro-inflammatoires (tels que la protéine C-réactive ou CRP), qui sont tous des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire.
- Pour les personnes atteintes d'une maladie cardiaque, la dépression peut augmenter le risque d'un événement cardiaque indésirable comme une crise cardiaque ou des caillots sanguins. Pour les personnes qui n'ont pas de maladie cardiaque, la dépression peut également augmenter le risque de crise cardiaque et de développement d'une maladie coronarienne.
- Dans une étude historique, la présence continue d'une dépression après la guérison a augmenté le risque de décès (mortalité) à 17 % dans les 6 mois suivant une crise cardiaque (contre 3 % de mortalité chez les patients victimes d'une crise cardiaque qui n'avaient pas de dépression). Frasure-Smith N, et al. Dépression suite à un infarctus du myocarde : Impact sur la survie à 6 mois. JAMA, 20 octobre 1993. 270(15):1819-1825.
ÉTUDES CONNEXES
HEALING TOUCH est utilisé dans les hôpitaux Scripps depuis 1993. Le programme Cardiac Healing Touch du Scripps Center for Integrative Medicine de la Scripps Clinic et du Scripps Green Hospital a recueilli des données sur 305 patients en chirurgie cardiaque. Des résultats non publiés ont révélé que les patients cardiaques post-chirurgicaux ont connu une réduction de 74 % de la douleur et une réduction de 71 % de l'anxiété après avoir reçu une HT.
Dans une autre étude réalisée par le Scripps Center for Integrative Medicine dans une base marine près de San Diego, appelée Complementary Medicine for PTSD and Related Symptoms in Returning Active Duty Military, a révélé une réduction statistiquement et cliniquement significative du SSPT (p < 0,0005, d de Cohen = .85), ainsi que la dépression (p <.0005, Cohen's d = .70) pour le toucher de guérison et l'intervention d'imagerie guidée par rapport au groupe témoin.
Les patients ayant subi un événement post-cardiaque qui ont été aiguillés vers un programme de réadaptation cardiaque constatent souvent qu'on leur demande d'attendre avant qu'un poste ne se libère dans le programme de RC. Dans certains programmes, cela peut impliquer une période d'attente de plusieurs semaines. Au Scripps Center for Integrative Medicine Cardia Rehab programme la période d'attente est généralement de 3 semaines, ou un peu plus. Au cours de cette période, de nombreux patients constatent que leurs niveaux de stress et d'anxiété en réaction à leur récent événement cardiaque ne sont pas traités. C'est ce groupe de patients que les chercheurs visent à inscrire dans l'étude de recherche pour déterminer si 6 traitements tactiles de guérison pendant une période d'attente de 3 semaines réduiront leur stress et leur anxiété avant d'entrer dans le programme de réadaptation cardiaque. De plus, les enquêteurs suivront les patients tout au long de la RC et détermineront si les traitements HT pré-programme améliorent les mesures des résultats physiques globaux du patient.
Méthodes de recherche
Évaluation de base Lors de l'inscription à l'étude, y compris la signature du consentement, les participants répondront à des questionnaires pour évaluer leur état de base, y compris des données démographiques, de brefs antécédents médicaux et les deux questionnaires suivants : Dartmouth Quality of Life et SF-36 Health Survey.
Randomisation Suite à l'évaluation initiale, les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention qui recevra la thérapie Healing Touch, ou au groupe témoin, qui ne recevra pas d'HT. Tous les participants à l'étude entreront dans le programme CR après 3 semaines d'intervention HT ou une période d'attente de 3 semaines. S'il n'y a pas d'ouverture disponible immédiatement après la période de 3 semaines, les sujets d'étude seront inscrits au programme dès qu'une place sera disponible.
Groupe d'intervention
Le groupe HT recevra deux séances d'une heure par semaine pour un total de 6 séances, réparties sur 3 semaines. Les praticiens Healing Touch qui ont terminé le programme Healing Touch et qui sont des praticiens certifiés Healing Touch effectueront les séances de Healing Touch. Dans la mesure du possible, chaque patient recevra le traitement par le même praticien pour les 6 séances. Le praticien du toucher de guérison se centrera en amenant l'esprit, le corps et les émotions dans un état d'esprit calme et concentré. Ils évalueront ensuite le champ énergétique du patient et mettront en œuvre des techniques de toucher de guérison dans l'ordre suivant :
Chakra Connection Chakra Connection est une technique complète du corps pour ouvrir, connecter et équilibrer les chakras majeurs et mineurs et aider à dégager le champ énergétique. Il favorise la relaxation, réduit la douleur et l'anxiété et favorise le bien-être général et la prévention.
Mind Clearing Cette technique TH est utile pour promouvoir la clarté mentale, la paix et le calme. Il facilite la relaxation profonde, la pensée claire et favorise un sommeil sain.
Propagation des chakras. Chakra Spread est une technique énergétique douce conçue pour ouvrir les chakras et produire une guérison profonde. Il est utile pendant les transitions de la vie de favoriser un profond sentiment de calme et de paix - physiquement, émotionnellement, mentalement et spirituellement.
Aucune autre forme de guérison ne sera administrée par le praticien TH. Le praticien TH utilisera le toucher léger pour mettre en œuvre les techniques de toucher de guérison. Les séances de Healing Touch dureront environ une heure et auront lieu deux fois par semaine pendant trois semaines pour un total de 6 séances.
Pour terminer l'étude, les patients doivent recevoir les 6 séances. Pour les conflits d'horaire potentiels, des exceptions seront faites pour accueillir les patients pendant un maximum de 4 semaines.
Évaluation post-intervention Après 3 semaines, tous les participants des deux groupes rempliront les questionnaires suivants : Dartmouth Quality of Life Index et SF-36 Health Survey.
Tous les patients entreront dans le programme de RC dès que le personnel de CR pourra programmer chaque patient.
Groupe témoin Lorsque les sujets de ce groupe ont terminé leur programme de CR, on leur propose un traitement complémentaire d'une heure par le toucher.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Scripps Center for Integrative Medicine
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Contact:
- Eva Stuart, RN
- Numéro de téléphone: 858-336-5816
- E-mail: stuart.eva@scrippshealth.org
-
Contact:
- Claire D'Andrea, RN
- Numéro de téléphone: 858-554-3320
- E-mail: D'Andrea.Claire@scrippshealth.org
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Sous-enquêteur:
- Elizabeth Fraser, RN
-
Sous-enquêteur:
- Maureen Kowba, RN
-
Sous-enquêteur:
- Claire D'Andrea, RN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être référé au centre de réadaptation cardiaque du Scripps Center for Integrative Medicine.
- Doit avoir eu un événement cardiaque qui a précédé l'aiguillage vers la CR.
- Doit être prêt à venir au Scripps Center for Integrative Medicine deux fois par semaine pendant 3 semaines.
- Doit pouvoir comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Incapable de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe d'intervention
Ce groupe recevra 6 traitements Healing Touch sur 3 semaines
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Healing Touch (HT) est une approche énergétique de la santé et de la guérison.
Il utilise un toucher léger pour influencer le champ énergétique qui entoure le corps et les centres énergétiques qui contrôlent le flux d'énergie vers le corps physique.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle[
Ce groupe continuera ses traitements médicaux habituels mais ne recevra PAS de Healing Touch
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une amélioration des symptômes de stress et d'anxiété mesurés par les scores de l'indice de qualité de vie de Dartmouth
Délai: 3 semaines
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Les questionnaires Dartmouth Quality of Life Index seront obtenus lors de l'inscription et après 3 semaines de HT (ou aucune intervention pour le groupe témoin).
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3 semaines
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Nombre de participants présentant une amélioration des symptômes de stress et d'anxiété mesurés par les scores SF-36
Délai: 3 semaines
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Les questionnaires SF-36 seront obtenus à l'inscription et après 3 semaines de HT (ou pas d'intervention pour le groupe contrôle).
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une amélioration de l'équivalent métabolique de la tâche (MET)
Délai: 3 mois
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MET : l'équivalent métabolique de la tâche est mesuré au début de la réadaptation cardiaque et à la fin de 3 mois.
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3 mois
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Nombre de participants avec une amélioration de l'IMC : Indice de Masse Corporelle
Délai: 3 mois
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IMC : indice de masse corporelle, qui est mesuré au début de la réadaptation cardiaque et à la fin des 3 mois.
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3 mois
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Nombre de participants présentant une amélioration des symptômes de stress et d'anxiété mesurés par les scores de l'indice de qualité de vie de Dartmouth
Délai: 3 mois
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Les scores de l'indice de qualité de vie de Dartmouth seront obtenus au début et à la fin de la réadaptation cardiaque.
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3 mois
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Le nombre de séances de réadaptation cardiaque auxquelles chaque participant a assisté sera enregistré
Délai: 3 mois
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Pour déterminer la participation à la réadaptation cardiaque, le nombre de séances des participants à l'étude sera enregistré.
Le programme se termine après 36 séances (3 mois).
Tous les participants ne terminent pas les 36 sessions.
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3 mois
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Nombre de participants présentant une amélioration des symptômes de stress et d'anxiété mesurés par les scores SF-36
Délai: 3 mois
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Les scores SF-36 seront obtenus au début de la réadaptation cardiaque et à la fin.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine, Scripps Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-16-6754
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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