- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02695134
Toque curativo antes de la rehabilitación cardíaca
Intervención Healing Touch en pacientes post-evento cardíaco antes de iniciar un programa de rehabilitación cardíaca
El propósito del estudio aleatorizado y controlado propuesto por los investigadores es examinar el efecto de 6 tratamientos de una hora de Healing Touch (HT) durante 3 semanas en pacientes que han sufrido un evento cardíaco, mientras esperan para ingresar en un programa de rehabilitación cardíaca (RC). Pacientes inscritos en el Programa de Rehabilitación Cardíaca del Centro Scripps de Medicina Integrativa (SCIM) generalmente experimentan un período de espera de 3 semanas, o a veces más, antes de comenzar el programa.
Los objetivos secundarios del estudio propuesto son evaluar el efecto de la TH en las medidas de resultado del programa CR de MET, IMC, bienestar físico y mental y asistencia en esta población.
Los nuevos participantes en el programa CR que califiquen y acepten participar en el estudio serán consentidos y asignados aleatoriamente al Grupo de Intervención que recibirá la terapia Healing Touch, o al Grupo de Control, que no recibirá TH.
Al inicio, ambos grupos completarán las Encuestas de salud SF-36 y Calidad de vida de Dartmouth. Los cuestionarios se repetirán al final del período de estudio de 3 semanas y al final del programa SCIM CR de 3 meses.
Se eligió un tamaño del efecto del 15%, con un nivel alfa de 0,05, un poder del 80%, un nivel de confianza del 95% y mediante una prueba de dos colas se determinó que se necesitaría un tamaño de muestra de 56 pacientes en cada grupo para entre comparaciones de grupos. Para tener en cuenta la deserción potencial, el estudio inscribirá a 124 sujetos, 62 en cada grupo.
Nuestro fundamento es que Healing Touch, además de la atención médica estándar, reducirá el estrés posterior al evento cardíaco y los síntomas de ansiedad en pacientes que esperan ingresar a un programa de rehabilitación cardíaca, según lo medido por el índice de calidad de vida de Dartmouth y el cuestionario SF36. Además, los investigadores sugieren que los tratamientos Healing Touch mejorarán los resultados finales de los pacientes del programa CR de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de estudios
HEALING TOUCH Healing Touch (HT) es un enfoque basado en la energía para la salud y la curación. Utiliza un toque ligero para influir en el campo de energía que rodea el cuerpo y los centros de energía que controlan el flujo de energía al cuerpo físico. TH puede restaurar la armonía y el equilibrio, lo que puede afectar toda la salud física, mental, emocional y espiritual, así como la autocuración. La TH complementa la atención médica tradicional y se usa junto con otros enfoques de la salud y la curación.
El toque curativo se ha estudiado para su uso en el dolor, el cáncer, el VIH endocrino-inmune, la salud mental y los factores cardiovasculares en pacientes que van desde pediátricos hasta ancianos.
SÍNTOMAS DE ESTRÉS Y ANSIEDAD POSTERIORES A UN EVENTO CARDÍACO Tener un evento cardíaco importante puede ser un suceso estresante que cambia la vida. A menudo, los impactos psicológicos de tener un ataque al corazón (infarto de miocardio) se subestiman y pueden ser duraderos. De hecho, hay evidencia que sugiere que los factores estresantes emocionales que ocurren después de un infarto de miocardio son consistentes con los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT), que se ha demostrado que está asociado con tasas más altas de eventos coronarios recurrentes y una mayor mortalidad general en pacientes diagnosticados.
Los estudios han demostrado que el estrés mental tiene un efecto negativo en la salud del corazón de una persona. En particular:
- El estrés no controlado puede provocar presión arterial alta, daño arterial, ritmos cardíacos irregulares y un sistema inmunológico debilitado.
- Se ha demostrado que los pacientes con depresión tienen una mayor reactividad plaquetaria, una menor variabilidad cardíaca y un aumento de los marcadores proinflamatorios (como la proteína C reactiva o PCR), que son todos factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
- Para las personas con enfermedades cardíacas, la depresión puede aumentar el riesgo de un evento cardíaco adverso, como un ataque cardíaco o coágulos sanguíneos. Para las personas que no tienen enfermedades del corazón, la depresión también puede aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón y desarrollar una enfermedad de las arterias coronarias.
- En un estudio histórico, la presencia continua de depresión después de la recuperación aumentó el riesgo de muerte (mortalidad) al 17 % dentro de los 6 meses posteriores a un ataque cardíaco (frente al 3 % de mortalidad en pacientes con ataque cardíaco que no tenían depresión). Frasure-Smith N, et al. Depresión después de un infarto de miocardio: impacto en la supervivencia a los 6 meses. JAMA, 20 de octubre de 1993. 270(15):1819-1825.
ESTUDIOS RELACIONADOS
HEALING TOUCH ha estado en uso en los hospitales Scripps desde 1993. El Programa de Toque Sanador Cardíaco del Centro Scripps de Medicina Integral en la Clínica Scripps y el Hospital Scripps Green recopiló datos sobre 305 pacientes de cirugía cardíaca. Los resultados no publicados revelaron que los pacientes cardíacos posquirúrgicos experimentaron una reducción del dolor del 74 % y una reducción de la ansiedad del 71 % después de recibir TH.
En otro estudio realizado por el Centro Scripps de Medicina Integrativa en una Base Marina cerca de San Diego, llamado Medicina Complementaria para el PTSD y Síntomas Relacionados en el Regreso de Militares en Servicio Activo, reveló una reducción estadística y clínicamente significativa en el PTSD (p <.0005, d de Cohen = .85), así como depresión (p <.0005, d de Cohen = .70) para el toque curativo y la intervención de imágenes guiadas versus el grupo de control.
Los pacientes que han sufrido un evento cardíaco y que han sido remitidos a un programa de Rehabilitación Cardíaca a menudo descubren que se les pide que esperen antes de que haya un puesto disponible en el programa CR. En algunos programas esto puede implicar un período de espera de varias semanas. En el programa Cardia Rehab del Scripps Center for Integrative Medicine, el período de espera suele ser de 3 semanas o un poco más. Durante este período, muchos pacientes descubren que sus niveles de estrés y ansiedad en reacción a su evento cardíaco reciente no reciben tratamiento. Es este grupo de pacientes el que los investigadores pretenden inscribir en el estudio de investigación para determinar si 6 tratamientos de toque curativo durante un período de espera de 3 semanas disminuirán su estrés y ansiedad antes de ingresar al programa de rehabilitación cardíaca. Además, los investigadores seguirán a los pacientes a través de RC y determinarán si los tratamientos de TH previos al programa mejoran las medidas de resultados físicos generales del paciente.
Métodos de búsqueda
Evaluación inicial Al inscribirse en el estudio, incluida la firma del consentimiento, los participantes responderán cuestionarios para evaluar su estado inicial, incluidos datos demográficos, breve historial médico y los dos cuestionarios siguientes: Dartmouth Quality of Life y SF-36 Health Survey.
Aleatorización Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo de Intervención que recibirá la terapia Healing Touch, o al Grupo de Control, que no recibirá TH. Todos los participantes del estudio ingresarán al programa CR después de 3 semanas de intervención de TH o un período de espera de 3 semanas. Si no hay vacantes disponibles inmediatamente después del período de 3 semanas, las materias de estudio se ingresarán en el programa tan pronto como haya un espacio disponible.
Grupo de Intervención
El grupo HT recibirá dos sesiones de una hora por semana para un total de 6 sesiones, durante 3 semanas. Los practicantes de Healing Touch que hayan completado el programa de Healing Touch y sean practicantes certificados de Healing Touch realizarán las sesiones de Healing Touch. Siempre que sea posible, cada paciente recibirá el tratamiento por el mismo profesional durante las 6 sesiones. El practicante del toque curativo se centrará en sí mismo al llevar la mente, el cuerpo y las emociones a un estado mental tranquilo y concentrado. Luego evaluarán el campo de energía del paciente e implementarán técnicas de toque curativo en el siguiente orden:
Chakra Connection Chakra Connection es una técnica de cuerpo completo para abrir, conectar y equilibrar los chakras mayores y menores y ayudar a limpiar el campo de energía. Favorece la relajación, reduce el dolor y la ansiedad y favorece el bienestar general y la prevención.
Limpieza mental Esta técnica de HT es útil para promover la claridad mental, la paz y la calma. Facilita la relajación profunda, el pensamiento claro y promueve un sueño saludable.
Propagación de chakras. Chakra Spread es una técnica de energía suave diseñada para abrir los chakras y producir una curación profunda. Es útil durante las transiciones de la vida para promover una profunda sensación de calma y paz, física, emocional, mental y espiritual.
El practicante de TH no administrará otras formas de curación. El practicante de TH usará un toque ligero para implementar las técnicas de toque curativo. Las sesiones de Healing Touch durarán aproximadamente una hora y ocurrirán dos veces por semana durante tres semanas para un total de 6 sesiones.
Para completar el estudio, los pacientes deben recibir las 6 sesiones. Para posibles conflictos de programación, se harán excepciones para acomodar a los pacientes durante un máximo de 4 semanas.
Evaluación posterior a la intervención Después de 3 semanas, todos los participantes en ambos grupos completarán los siguientes cuestionarios: Índice de calidad de vida de Dartmouth y Encuesta de salud SF-36.
Todos los pacientes ingresarán al programa de CR tan pronto como el personal de CR pueda programar a cada paciente.
Grupo de control Cuando los sujetos de este grupo han completado su programa CR, se les ofrece un tratamiento complementario de toque curativo de una hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Stuart, RN
- Número de teléfono: 858-336-5816
- Correo electrónico: stuart.eva@scrippshealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Contacto:
- Eva Stuart, RN
- Número de teléfono: 858-336-5816
- Correo electrónico: stuart.eva@scrippshealth.org
-
Contacto:
- Claire D'Andrea, RN
- Número de teléfono: 858-554-3320
- Correo electrónico: D'Andrea.Claire@scrippshealth.org
-
Sub-Investigador:
- Elizabeth Fraser, RN
-
Sub-Investigador:
- Maureen Kowba, RN
-
Sub-Investigador:
- Claire D'Andrea, RN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una remisión a Rehabilitación Cardíaca en el Centro Scripps de Medicina Integrativa.
- Debe haber tenido un evento cardíaco que precede a la remisión CR.
- Debe estar dispuesto a venir al Centro Scripps de Medicina Integrativa dos veces por semana durante 3 semanas.
- Debe ser capaz de entender inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Incapaz de entender inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Grupo de Intervención
Este grupo recibirá 6 tratamientos Healing Touch durante 3 semanas
|
Healing Touch (HT) es un enfoque basado en la energía para la salud y la curación.
Utiliza un toque ligero para influir en el campo de energía que rodea el cuerpo y los centros de energía que controlan el flujo de energía al cuerpo físico.
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control[
Este grupo continuará con sus tratamientos médicos habituales pero NO recibirá Healing Touch
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una mejora en los síntomas de estrés y ansiedad medidos por las puntuaciones del índice de calidad de vida de Dartmouth
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Los cuestionarios del índice de calidad de vida de Dartmouth se obtendrán en el momento de la inscripción y después de 3 semanas de TH (o sin intervención para el grupo de control).
|
3 semanas
|
Número de participantes con una mejora en los síntomas de estrés y ansiedad medidos por las puntuaciones del SF-36
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Los cuestionarios SF-36 se obtendrán en el momento de la inscripción y después de 3 semanas de TH (o sin intervención para el grupo de control).
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con una mejora de Metabolic Equivalent of Task (MET)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
MET: el equivalente metabólico de la tarea se mide al comienzo de la rehabilitación cardíaca y a los 3 meses de finalización.
|
3 meses
|
Número de participantes con una mejora en el IMC: Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
IMC: índice de masa corporal, que se mide al inicio de la rehabilitación cardíaca ya los 3 meses de finalización.
|
3 meses
|
Número de participantes con una mejora en los síntomas de estrés y ansiedad medidos por las puntuaciones del índice de calidad de vida de Dartmouth
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los puntajes del índice de calidad de vida de Dartmouth se obtendrán al comienzo de la rehabilitación cardíaca y al finalizarla.
|
3 meses
|
Se registrará el número de sesiones de rehabilitación cardíaca a las que asistió cada participante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para determinar la asistencia a la rehabilitación cardíaca, se registrará el número de sesiones de los participantes del estudio.
El programa termina después de 36 sesiones (3 meses).
No todos los participantes completan las 36 sesiones.
|
3 meses
|
Número de participantes con una mejora en los síntomas de estrés y ansiedad medidos por las puntuaciones del SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los puntajes del SF-36 se obtendrán al comienzo de la rehabilitación cardíaca y al finalizar.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine, Scripps Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-16-6754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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