- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02695134
Heilende Berührung vor der Herzrehabilitation
Healing Touch Intervention bei Patienten nach einem kardialen Ereignis vor Beginn eines Herzrehabilitationsprogramms
Der Zweck der von den Prüfärzten vorgeschlagenen randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung von 6 einstündigen Behandlungen mit Healing Touch (HT) über 3 Wochen bei Patienten nach einem Herzereignis zu untersuchen, während sie auf die Aufnahme in ein Herzrehabilitationsprogramm (CR) warten.Patienten Patienten, die am Herzrehabilitationsprogramm des Scripps Center for Integrative Medicine (SCIM) teilnehmen, haben in der Regel eine Wartezeit von 3 Wochen oder manchmal mehr, bevor sie mit dem Programm beginnen.
Sekundäre Ziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung der Wirkung von HT auf die Ergebnismessungen des CR-Programms von METs, BMI, körperlichem und geistigem Wohlbefinden und Anwesenheit in dieser Population.
Neue Teilnehmer am CR-Programm, die sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren und damit einverstanden sind, erhalten ihre Einwilligung und werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugewiesen, die die Healing Touch-Therapie erhält, oder der Kontrollgruppe, die keine HT erhält.
Zu Studienbeginn werden beide Gruppen die Dartmouth Quality of Life und SF-36 Health Surveys ausfüllen. Die Fragebögen werden am Ende des 3-wöchigen Studienzeitraums und am Ende des 3-monatigen SCIM-CR-Programms wiederholt.
Es wurde eine Effektgröße von 15 % gewählt, mit einem Alpha-Niveau von 0,05, 80 % Power, 95 % Konfidenzniveau, und unter Verwendung eines zweiseitigen Tests wurde bestimmt, dass eine Stichprobengröße von 56 Patienten in jeder Gruppe benötigt würde zwischen Gruppenvergleichen. Um möglichen Verlusten Rechnung zu tragen, werden 124 Probanden, 62 in jeder Gruppe, in die Studie aufgenommen.
Unser Grundprinzip ist, dass Healing Touch zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung die Stress- und Angstsymptome nach einem kardialen Ereignis bei Patienten reduziert, die auf die Aufnahme in ein kardiales Reha-Programm warten, gemessen anhand des Dartmouth Quality of Life Index und des SF36-Fragebogens. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, dass Healing Touch-Behandlungen die endgültigen Ergebnisse des 12-wöchigen CR-Programms für den Patienten verbessern werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studienplan
HEALING TOUCH Healing Touch (HT) ist ein energiebasierter Ansatz für Gesundheit und Heilung. Es verwendet leichte Berührungen, um das Energiefeld zu beeinflussen, das den Körper umgibt, und Energiezentren, die den Energiefluss zum physischen Körper steuern. HT kann Harmonie und Gleichgewicht wiederherstellen, was sich auf die gesamte körperliche, geistige, emotionale und spirituelle Gesundheit sowie auf die Selbstheilung auswirken kann. HT ergänzt die traditionelle Gesundheitsversorgung und wird zusammen mit anderen Gesundheits- und Heilungsansätzen eingesetzt.
Healing Touch wurde für den Einsatz bei Schmerzen, Krebs, endokrin-immunologischem HIV, psychischer Gesundheit und kardiovaskulären Faktoren bei Patienten von Kindern bis zu älteren Menschen untersucht.
STRESS- UND ANGSTSYMPTOME NACH EINEM HERZEREIGNIS Ein schweres kardiales Ereignis kann ein belastendes, lebensveränderndes Ereignis sein. Oft werden die psychischen Folgen eines Herzinfarkts (Myokardinfarkt) unterschätzt und können langanhaltend sein. Tatsächlich gibt es Hinweise darauf, dass die emotionalen Stressoren, die nach einem Herzinfarkt auftreten, mit den Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) übereinstimmen, die nachweislich mit höheren Raten wiederkehrender koronarer Ereignisse und einer insgesamt erhöhten Sterblichkeit verbunden ist diagnostizierte Patienten.
Studien haben gezeigt, dass sich psychischer Stress negativ auf die Herzgesundheit einer Person auswirkt. Insbesondere:
- Unkontrollierter Stress kann zu Bluthochdruck, arteriellen Schäden, Herzrhythmusstörungen und einem geschwächten Immunsystem führen.
- Es wurde gezeigt, dass Patienten mit Depressionen eine erhöhte Thrombozytenreaktivität, eine verringerte Herzvariabilität und erhöhte entzündungsfördernde Marker (wie C-reaktives Protein oder CRP) aufweisen, die allesamt Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind.
- Bei Menschen mit Herzerkrankungen kann eine Depression das Risiko eines unerwünschten kardialen Ereignisses wie Herzinfarkt oder Blutgerinnsel erhöhen. Für Menschen, die keine Herzerkrankung haben, kann eine Depression auch das Risiko eines Herzinfarkts und der Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit erhöhen.
- In einer wegweisenden Studie erhöhte das anhaltende Vorhandensein einer Depression nach der Genesung das Sterberisiko (Mortalität) innerhalb von 6 Monaten nach einem Herzinfarkt auf 17 Prozent (gegenüber 3 Prozent Mortalität bei Herzinfarktpatienten, die keine Depression hatten). Frasure-Smith N., et al. Depression nach Myokardinfarkt: Auswirkungen auf das 6-Monats-Überleben. JAMA, 20. Oktober 1993. 270(15):1819-1825.
VERWANDTE STUDIEN
HEALING TOUCH wird seit 1993 in den Scripps-Krankenhäusern eingesetzt. Das Cardiac Healing Touch-Programm am Scripps Center for Integrative Medicine der Scripps Clinic und des Scripps Green Hospital sammelte Daten von 305 Patienten mit Herzchirurgie. Unveröffentlichte Ergebnisse zeigten, dass postoperative Herzpatienten nach der Behandlung mit HT eine 74-prozentige Verringerung der Schmerzen und eine 71-prozentige Verringerung der Angst erlebten.
In einer anderen Studie, die vom Scripps Center for Integrative Medicine auf einer Marinebasis in der Nähe von San Diego mit dem Titel Complementary Medicine for PTSD and Related Symptoms in Returning Active Duty Military durchgeführt wurde, zeigte sich eine statistisch und klinisch signifikante Verringerung der PTBS (p < 0,0005, Cohens d = .85), sowie Depression (p <.0005, Cohen's d = .70) für die heilende Berührung und geführte bildliche Intervention gegenüber der Kontrollgruppe.
Patienten mit postkardialen Ereignissen, die an ein Herzrehabilitationsprogramm überwiesen wurden, müssen häufig warten, bis eine Stelle im CR-Programm frei wird. Bei manchen Programmen kann dies mit einer Wartezeit von mehreren Wochen verbunden sein. Beim Cardia Rehab-Programm des Scripps Center for Integrative Medicine beträgt die Wartezeit in der Regel 3 Wochen oder etwas mehr. Während dieser Zeit stellen viele Patienten fest, dass ihr Stress- und Angstniveau als Reaktion auf ihr kürzliches kardiales Ereignis unbehandelt bleibt. Es ist diese Gruppe von Patienten, die die Forscher in die Forschungsstudie aufnehmen wollen, um festzustellen, ob 6 heilende Berührungsbehandlungen während einer Wartezeit von 3 Wochen ihren Stress und ihre Angst verringern, bevor sie in das Herzrehabilitationsprogramm eintreten. Darüber hinaus werden die Prüfärzte die Patienten durch die CR begleiten und bestimmen, ob die HT-Behandlungen vor dem Programm die allgemeinen körperlichen Ergebnisse des Patienten verbessern.
Forschungsmethoden
Baseline-Bewertung Nach der Aufnahme in die Studie, einschließlich der Unterzeichnung der Einwilligung, werden die Teilnehmer Fragebögen beantworten, um ihren Baseline-Status zu bewerten, einschließlich Demografie, kurzer Krankengeschichte und den folgenden zwei Fragebögen: Dartmouth Quality of Life und SF-36 Health Survey.
Randomisierung Nach der anfänglichen Bewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt, die die Healing Touch-Therapie erhält, oder der Kontrollgruppe, die keine HT erhält. Alle Studienteilnehmer werden entweder nach 3 Wochen HT-Intervention oder einer 3-wöchigen Wartezeit in das CR-Programm aufgenommen. Wenn unmittelbar nach Ablauf der 3-Wochen-Frist keine Stelle frei ist, werden die Studienfächer in das Programm aufgenommen, sobald ein Platz verfügbar ist.
Interventionsgruppe
Die HT-Gruppe erhält zwei einstündige Sitzungen pro Woche für insgesamt 6 Sitzungen über 3 Wochen. Healing Touch Practitioner, die das Healing Touch Programm abgeschlossen haben und zertifizierte Healing Touch Practitioner sind, werden die Healing Touch Sessions durchführen. Wenn möglich, wird jeder Patient für alle 6 Sitzungen von demselben Arzt behandelt. Der Healing Touch Practitioner wird sich selbst zentrieren, indem er Geist, Körper und Emotionen in einen ruhigen und fokussierten Geisteszustand bringt. Sie werden dann das Energiefeld des Patienten beurteilen und heilende Berührungstechniken in der folgenden Reihenfolge anwenden:
Chakra Connection Chakra Connection ist eine Ganzkörpertechnik, um die großen und kleinen Chakren zu öffnen, zu verbinden und auszugleichen und dabei zu helfen, das Energiefeld zu klären. Es fördert die Entspannung, lindert Schmerzen und Ängste und fördert das allgemeine Wohlbefinden und die Prävention.
Mind Clearing Diese HT-Technik ist hilfreich bei der Förderung von geistiger Klarheit, Frieden und Ruhe. Es erleichtert tiefe Entspannung, klares Denken und fördert einen gesunden Schlaf.
Chakra-Ausbreitung. Chakra Spread ist eine sanfte Energietechnik, die entwickelt wurde, um die Chakren zu öffnen und eine tiefe Heilung zu bewirken. Es ist hilfreich bei Lebensübergängen, um ein tiefes Gefühl von Ruhe und Frieden zu fördern – körperlich, emotional, mental und spirituell.
Keine anderen Formen der Heilung werden vom HT-Praktiker durchgeführt. Der HT-Praktizierende verwendet leichte Berührungen, um die heilenden Berührungstechniken anzuwenden. Healing Touch Sessions dauern ungefähr eine Stunde und finden zwei Mal pro Woche für drei Wochen statt, also insgesamt 6 Sitzungen.
Um die Studie abzuschließen, müssen die Patienten alle 6 Sitzungen erhalten. Bei möglichen Terminkonflikten werden Ausnahmen gemacht, um Patienten für maximal 4 Wochen aufzunehmen.
Bewertung nach der Intervention Nach 3 Wochen werden alle Teilnehmer in beiden Gruppen die folgenden Fragebögen ausfüllen: Dartmouth Quality of Life Index und SF-36 Health Survey.
Alle Patienten werden in das CR-Programm aufgenommen, sobald das CR-Personal jeden Patienten einplanen kann.
Kontrollgruppe Wenn die Probanden in dieser Gruppe ihr CR-Programm abgeschlossen haben, wird ihnen eine zusätzliche, einmalige, einstündige, heilende Berührungsbehandlung angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eva Stuart, RN
- Telefonnummer: 858-336-5816
- E-Mail: stuart.eva@scrippshealth.org
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Eva Stuart, RN
- Telefonnummer: 858-336-5816
- E-Mail: stuart.eva@scrippshealth.org
-
Kontakt:
- Claire D'Andrea, RN
- Telefonnummer: 858-554-3320
- E-Mail: D'Andrea.Claire@scrippshealth.org
-
Unterermittler:
- Elizabeth Fraser, RN
-
Unterermittler:
- Maureen Kowba, RN
-
Unterermittler:
- Claire D'Andrea, RN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Überweisung an Cardiac Rehab im Scripps Center for Integrative Medicine haben.
- Muss ein kardiales Ereignis gehabt haben, das der CR-Überweisung vorausgegangen ist.
- Muss bereit sein, 3 Wochen lang zweimal pro Woche ins Scripps Center for Integrative Medicine zu kommen.
- Englisch muss verstanden werden können
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Englisch nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält 6 Healing Touch-Behandlungen über 3 Wochen
|
Healing Touch (HT) ist ein energiebasierter Ansatz für Gesundheit und Heilung.
Es verwendet leichte Berührungen, um das Energiefeld zu beeinflussen, das den Körper umgibt, und Energiezentren, die den Energiefluss zum physischen Körper steuern.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe[
Diese Gruppe wird ihre üblichen medizinischen Behandlungen fortsetzen, aber KEINE heilende Berührung erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Stress- und Angstsymptome, gemessen anhand der Werte des Dartmouth Quality of Life Index
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Fragebögen zum Dartmouth Quality of Life Index werden bei der Einschreibung und nach 3 Wochen HT (oder ohne Intervention für die Kontrollgruppe) eingeholt.
|
3 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Stress- und Angstsymptome, gemessen anhand der SF-36-Scores
Zeitfenster: 3 Wochen
|
SF-36-Fragebögen werden bei der Einschreibung und nach 3 Wochen HT (oder ohne Intervention für die Kontrollgruppe) erhalten.
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Metabolic Equivalent of Task (MET)
Zeitfenster: 3 Monate
|
MET: Metabolic Equivalent of Task wird zu Beginn der kardiologischen Reha und nach 3 Monaten Abschluss gemessen.
|
3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des BMI: Body Mass Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
BMI: Body-Mass-Index, der zu Beginn der Herzrehabilitation und nach 3 Monaten Abschluss gemessen wird.
|
3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Stress- und Angstsymptome, gemessen anhand der Werte des Dartmouth Quality of Life Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Punktzahlen des Dartmouth Quality of Life Index werden zu Beginn und nach Abschluss der Herzrehabilitation ermittelt.
|
3 Monate
|
Die Anzahl der Herzrehabilitationssitzungen, an denen jeder Teilnehmer teilgenommen hat, wird aufgezeichnet
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um die Teilnahme an einer kardiologischen Reha zu bestimmen, wird die Anzahl der Sitzungen der Studienteilnehmer aufgezeichnet.
Das Programm endet nach 36 Sitzungen (3 Monate).
Nicht alle Teilnehmer absolvieren alle 36 Sitzungen.
|
3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Stress- und Angstsymptome, gemessen anhand der SF-36-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
|
SF-36-Werte werden zu Beginn der Herzrehabilitation und nach Abschluss erhalten.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine, Scripps Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-16-6754
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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