- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02695134
Helbredende berøring før hjerterehabilitering
Healing Touch-intervensjon hos pasienter med post-hjertehendelse før du starter et hjerterehabiliteringsprogram
Hensikten med etterforskernes foreslåtte randomiserte, kontrollerte studie er å undersøke effekten av 6 en-times behandlinger med Healing Touch (HT) over 3 uker på pasienter med post-cardiac hendelse, mens de venter på å gå inn i et Cardiac Rehab (CR) program. Pasienter registrert i Scripps Center for Integrative Medicine (SCIM) Cardiac Rehab Program opplever vanligvis en venteperiode på 3 uker, eller noen ganger mer, før du starter programmet.
Sekundære mål med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av HT på CR-programresultatmål for MET, BMI, fysisk og mentalt velvære og oppmøte i denne populasjonen.
Nye deltakere i CR-programmet som kvalifiserer og samtykker til å delta i studien vil bli samtykket og tilfeldig fordelt til Intervention Group som vil motta Healing Touch-terapi, eller til kontrollgruppen, som ikke vil motta HT.
Ved baseline vil begge gruppene fullføre Dartmouth Quality of Life og SF-36 Health Survey. Spørreskjemaene vil bli gjentatt på slutten av 3 ukers studieperiode og på slutten av 3 måneders SCIM CR-programmet.
En effektstørrelse på 15 % ble valgt, med et alfanivå på 0,05, 80 % effekt, 95 % konfidensnivå, og ved bruk av en to-halet test ble det bestemt at en prøvestørrelse på 56 pasienter i hver gruppe ville være nødvendig for mellom gruppesammenlikninger. For å ta høyde for potensiell slitasje vil studien registrere 124 forsøkspersoner, 62 i hver gruppe.
Vår begrunnelse er at Healing Touch, i tillegg til standard medisinsk behandling, vil redusere post-cardiale hendelser stress og angstsymptomer hos pasienter som venter på å gå inn i et hjerterehabiliteringsprogram, målt ved Dartmouth Quality of Life Index og SF36 spørreskjema. Videre foreslår etterforskerne at Healing Touch-behandlinger vil forbedre pasientens endelige resultater av 12 ukers CR-programmet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studieplan
HEALING TOUCH Healing Touch (HT) er en energibasert tilnærming til helse og helbredelse. Den bruker lett berøring for å påvirke energifeltet som omgir kroppen, og energisentre som styrer strømmen av energi til den fysiske kroppen. HT kan gjenopprette harmoni og balanse, noe som kan påvirke all fysisk, mental, emosjonell og åndelig helse, så vel som selvhelbredelse. HT utfyller tradisjonell helsehjelp og brukes sammen med andre tilnærminger til helse og helbredelse.
Helbredende berøring har blitt studert for bruk i smerte, kreft, endokrin-immun-HIV, mental helse og kardiovaskulære faktorer hos pasienter som spenner fra pediatriske til eldre.
STRESS OG ANGST SYMPTOMER POST-HJERTEHENDELSE Å ha en større hjertehendelse kan være en stressende hendelse som forandrer livet. Ofte er de psykologiske konsekvensene av å ha et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) undervurdert og kan være langvarige. Faktisk er det bevis som tyder på at de emosjonelle stressfaktorene som oppstår etter MI er i samsvar med symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som har vist seg å være assosiert med høyere forekomst av tilbakevendende koronarhendelser og generell økt dødelighet i diagnostiserte pasienter.
Studier har vist at psykisk stress har en negativ effekt på en persons hjertehelse. Spesielt:
- Ukontrollert stress kan føre til høyt blodtrykk, arteriell skade, uregelmessig hjerterytme og svekket immunforsvar.
- Pasienter med depresjon har vist seg å ha økt blodplatereaktivitet, redusert hjertevariabilitet og økte pro-inflammatoriske markører (som C-reaktivt protein eller CRP), som alle er risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.
- For personer med hjertesykdom kan depresjon øke risikoen for en uønsket hjertehendelse som hjerteinfarkt eller blodpropp. For personer som ikke har hjertesykdom, kan depresjon også øke risikoen for hjerteinfarkt og utvikling av koronarsykdom.
- I en landemerkestudie økte fortsatt tilstedeværelse av depresjon etter bedring risikoen for død (dødelighet) til 17 prosent innen 6 måneder etter et hjerteinfarkt (mot 3 prosent dødelighet hos hjerteinfarktpasienter som ikke hadde depresjon). Frasure-Smith N, et al. Depresjon etter hjerteinfarkt: Påvirkning på 6-måneders overlevelse. JAMA, 20. oktober 1993. 270(15):1819-1825.
RELATERTE STUDIER
HEALING TOUCH har vært i bruk på Scripps sykehus siden 1993. Cardiac Healing Touch-programmet ved Scripps Center for Integrative Medicine ved Scripps Clinic og Scripps Green Hospital samlet inn data om 305 hjertekirurgipasienter. Upubliserte resultater avslørte at post-kirurgiske hjertepasienter opplevde en 74 % reduksjon i smerte og en 71 % reduksjon i angst etter å ha fått HT.
I en annen studie utført av Scripps Center for Integrative Medicine ved en marinebase nær San Diego, kalt Complementary Medicine for PTSD and Related Symptoms in Returning Active Duty Military, avslørte statistisk og klinisk signifikant reduksjon i PTSD (p <.0005, Cohens d = .85), samt depresjon (p <.0005, Cohens d = .70) for den helbredende berøringen og veiledet bildeintervensjon versus kontrollgruppen.
Pasienter med postkardial hendelse som har blitt henvist til et hjerterehab-program, opplever ofte at de blir bedt om å vente før en stilling blir ledig i CR-programmet. I noen programmer kan dette innebære en ventetid på flere uker. Ved Scripps Center for Integrative Medicine Cardia Rehab-programmet er ventetiden vanligvis 3 uker, eller litt mer. I løpet av denne perioden opplever mange pasienter at deres stress- og angstnivåer som reaksjon på deres nylige hjertehendelse forblir ubehandlet. Det er denne gruppen pasienter etterforskerne tar sikte på å melde seg på i forskningsstudien for å finne ut om 6 helbredende berøringsbehandlinger i løpet av en venteperiode på 3 uker vil redusere stress og angst før de går inn i hjerterehabiliteringsprogrammet. Videre vil etterforskerne følge pasientene gjennom CR og avgjøre om de forhåndsprogrammerte HT-behandlingene forbedrer pasientens generelle fysiske resultatmål.
Forskningsmetoder
Baseline-vurdering Ved påmelding til studien, inkludert signering av samtykket, vil deltakerne svare på spørreskjemaer for å vurdere sin baseline-status, inkludert demografi, kort medisinsk historie og følgende to spørreskjemaer: Dartmouth Quality of Life og SF-36 Health Survey.
Randomisering Etter innledende vurdering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen som vil motta Healing Touch-terapi, eller til kontrollgruppen, som ikke vil motta HT. Alle studiedeltakere vil gå inn i CR-programmet etter enten 3 uker med HT-intervensjon eller en 3 ukers venteperiode. Dersom det ikke er ledig åpning umiddelbart etter 3 ukers perioden, vil studieemner legges inn i programmet så snart det er ledig plass.
Intervensjonsgruppe
HT-gruppen vil få to en times økter per uke på totalt 6 økter, over 3 uker. Healing Touch-utøvere som har fullført healing touch-programmet og er sertifiserte healing touch-utøvere vil utføre healing touch-øktene. Når det er mulig vil hver pasient bli gitt behandlingen av samme behandler for alle 6 øktene. Den helbredende berøringsutøveren vil sentrere seg selv ved å bringe sinn, kropp og følelser inn i en rolig og fokusert sinnstilstand. De vil deretter vurdere pasientens energifelt og implementere helbredende berøringsteknikker i følgende rekkefølge:
Chakra Connection Chakra Connection er en helkroppsteknikk for å åpne, koble sammen og balansere de store og mindre chakraene og hjelpe til med å rense energifeltet. Det fremmer avslapning, reduserer smerte og angst og fremmer generell velvære og forebygging.
Mind Clearing Denne HT-teknikken er nyttig for å fremme mental klarhet, fred og ro. Det letter dyp avslapning, klar tenkning og fremmer sunn søvn.
Chakra spredning. Chakra Spread er en skånsom energiteknikk designet for å åpne chakraene og produsere en dyp helbredelse. Det er nyttig under livsoverganger å fremme en dyp følelse av ro og fred – fysisk, følelsesmessig, mentalt og åndelig.
Ingen andre former for healing vil bli administrert av HT-utøveren. HT-utøveren vil bruke lett berøring for å implementere de helbredende berøringsteknikkene. Healing touch-økter vil vare omtrent en time og vil finne sted to ganger per uke i tre uker, totalt 6 økter.
For å fullføre studien må pasientene motta alle 6 øktene. For potensielle planleggingskonflikter vil det bli gjort unntak for å imøtekomme pasienter i maksimalt 4 uker.
Vurdering etter intervensjon Etter 3 uker vil alle deltakerne i begge gruppene fylle ut følgende spørreskjemaer: Dartmouth Quality of Life Index og SF-36 Health Survey.
Alle pasienter vil gå inn i CR-programmet så snart CR-personalet kan planlegge hver pasient.
Kontrollgruppe Når forsøkspersonene i denne gruppen har fullført CR-programmet får de tilbud om en komplementær engangsbehandling på én time.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Ta kontakt med:
- Eva Stuart, RN
- Telefonnummer: 858-336-5816
- E-post: stuart.eva@scrippshealth.org
-
Ta kontakt med:
- Claire D'Andrea, RN
- Telefonnummer: 858-554-3320
- E-post: D'Andrea.Claire@scrippshealth.org
-
Underetterforsker:
- Elizabeth Fraser, RN
-
Underetterforsker:
- Maureen Kowba, RN
-
Underetterforsker:
- Claire D'Andrea, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha henvisning til Cardiac Rehab ved Scripps Center for Integrative Medicine.
- Må ha hatt en hjertehendelse som går før CR-henvisningen.
- Må være villig til å komme til Scripps Center for Integrative Medicine to ganger i uken i 3 uker.
- Må kunne forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Kan ikke forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta 6 Healing Touch-behandlinger over 3 uker
|
Healing Touch (HT) er en energibasert tilnærming til helse og healing.
Den bruker lett berøring for å påvirke energifeltet som omgir kroppen, og energisentre som styrer strømmen av energi til den fysiske kroppen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe[
Denne gruppen vil fortsette med sine vanlige medisinske behandlinger, men mottar INGEN Healing Touch
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en forbedring i stress- og angstsymptomer målt ved Dartmouth Quality of Life Index-score
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreskjemaer fra Dartmouth Quality of Life Index vil bli innhentet ved innmelding og etter 3 uker med HT (eller ingen intervensjon for kontrollgruppen).
|
3 uker
|
|
Antall deltakere med bedring i stress- og angstsymptomer målt ved SF-36-score
Tidsramme: 3 uker
|
SF-36 spørreskjemaer vil bli innhentet ved innmelding og etter 3 uker med HT (eller ingen intervensjon for kontrollgruppen).
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en forbedring av Metabolic Equivalent of Task (MET)
Tidsramme: 3 måneder
|
MET: Metabolic Equivalent of Task måles ved starten av hjerterehabilitering og ved 3 måneders fullføring.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med en forbedring i BMI: Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI: Kroppsmasseindeks, som måles ved oppstart av hjerterehabilitering og ved 3 måneders fullføring.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med en forbedring i stress- og angstsymptomer målt ved Dartmouth Quality of Life Index-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Dartmouth Quality of Life Index-score vil bli oppnådd ved starten av hjerterehabilitering og ved fullføring.
|
3 måneder
|
|
Antall hjerterehabiliteringsøkter hver deltaker deltok på vil bli registrert
Tidsramme: 3 måneder
|
For å bestemme oppmøte på hjerterehabilitering, vil studiedeltakernes antall økter bli registrert.
Programmet avsluttes etter 36 økter (3 måneder).
Ikke alle deltakerne fullfører alle 36 øktene.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med bedring i stress- og angstsymptomer målt ved SF-36-score
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 score vil bli oppnådd ved starten av hjerterehabilitering og ved fullføring.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine, Scripps Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-16-6754
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .